- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01590745
Ultraschalltherapie bei Karpaltunnelsyndrom (CTS) (CTS)
Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie mit therapeutischem Ultraschall bei Karpaltunnelsyndrom (CTS)
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist ein erkennbares Muster von Symptomen und Anzeichen, die durch die Kompression des Nervus medianus (mittlerer Nerv) verursacht werden, wenn er durch den Karpaltunnel am Handgelenk verläuft.
Dieser Zustand betrifft Personen, indem er Schmerzen, Taubheit, Kribbeln und manchmal Schwäche in den Fingern verursacht und sich auf Schulter- und Nackenbereiche ausdehnen kann. Die Ursache für die meisten Fälle ist unbekannt (idiopathisch), obwohl einige häufige Erkrankungen mit einer erhöhten Inzidenz verbunden sind, einschließlich Fettleibigkeit, Schwangerschaft, Hypothyreose, Arthritis, Diabetes und Trauma.
Die Diagnose erfolgt in erster Linie klinisch und der Zustand ist in einfachen Fällen leicht an den charakteristischen Symptomen zu erkennen, aber diagnostische Unterstützung wird durch Untersuchungen wie Nervenleitungsstudien und Ultraschallbildgebung geleistet.
Die Behandlung kann Schienung, lokale Steroidinjektion am Handgelenk, Aktivitätsmodifikation, körperliche oder Ergotherapie (umstritten), Medikamente und Operation umfassen. Die Behandlung mit lokalem therapeutischem Ultraschall wurde als wirksam angesehen, aber bestehende Studien sind nicht schlüssig.
Die Handgelenksschiene ist mit einer Erfolgsquote von 34 % nur teilweise wirksam, auf die Steroidinjektion folgen häufige Rückfälle und es bleibt Unsicherheit über die Sicherheit von Serieninjektionen. Eine Operation ist effektiv, hat aber eine kleine, aber signifikante Inzidenz von dauerhaften Komplikationen. Jede nachweislich wirksame und sichere Ergänzung der therapeutischen Optionen wäre ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung. Therapeutischer Ultraschall scheint derzeit eine vielversprechende Option zu sein, die eine sehr gute Sicherheitsbilanz aufweist, aber bisher unsichere Beweise für die Wirksamkeit aufweist.
In unserer Studie werden alle Patienten mit leichtem Karpaltunnelsyndrom, die durch Nervenleitungsstudien bestätigt wurden, Handgelenkschienen erhalten, damit kein Patient unbehandelt bleibt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer therapeutischen oder Schein-Ultraschalltherapie (20 Sitzungen über 7 Wochen) zugeteilt und 1 Jahr lang nachbeobachtet. Die Patienten, die Bediener der Ultraschallgeräte und die Gutachter sind alle blind gegenüber der Behandlungszuweisung.
Die Wirkung der Behandlung auf die Symptome wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet und die Nervenleitungsstudien werden nach Abschluss der Ultraschallbehandlung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Diese Studie soll herausfinden, ob therapeutischer Ultraschall eine wirksame Behandlung des Karpaltunnelsyndroms (KTS) ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Nervenerkrankung in Großbritannien. Die durchschnittliche jährliche Inzidenz (pro 100 000) betrug 139,4 für Frauen und 67,2 für Männer in East Kent, Vereinigtes Königreich.
Sie hat erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen, da sie im Durchschnitt die längste Genesungszeit aller Verletzungen / Krankheiten hat, die Tage der Arbeit erfordern. Es verursacht Kribbeln, Taubheit oder Schmerzen in der Verteilung des Nervus medianus (Daumen, Zeige- und Mittelfinger und der halbe Ringfinger), die nachts oft schlimmer sind und zum Aufwachen führen. Die Pathologie des idiopathischen CTS ist eine nicht entzündliche Fibrose des subsynovialen Bindegewebes, das die Beugesehnen umgibt, aber die Ursachen sind nicht vollständig geklärt.
Viele Behandlungen wurden vorgeschlagen, aber die von der Cochrane-Kollaboration durchgeführten Überprüfungen haben eindeutige Beweise gefunden, die nur Folgendes unterstützen:
- Chirurgische Dekompression des Karpaltunnels.
- Steroidtherapie (lokale Injektion oder systemische Verabreichung).
- Schienung des Handgelenks im neutralen Winkel.
Keine der verfügbaren evidenzbasierten Behandlungen für CTS ist vollständig zufriedenstellend. Die Schienung ist mit einer Erfolgsquote von 34 % nur teilweise wirksam, die Steroidinjektion wird von häufigen Rückfällen gefolgt und es bleibt Unsicherheit über die Sicherheit von Serieninjektionen. Eine Operation führt zu einer kleinen, aber signifikanten Inzidenz einer dauerhaften Morbidität aufgrund von Komplikationen.
Jede nachweislich wirksame und sichere Ergänzung der therapeutischen Möglichkeiten wäre ein bedeutender Fortschritt. Von den vielen Behandlungskandidaten erscheint therapeutischer Ultraschall derzeit am vielversprechendsten und ist daher Gegenstand dieses Vorschlags. Therapeutischer Ultraschall hat eine sehr gute Sicherheitsbilanz und ist im Wesentlichen nicht-invasiv.
In dieser Studie werden alle Patienten mit leichtem Karpaltunnelsyndrom, die durch Nervenleitungsstudien bestätigt wurden, Handgelenkschienen erhalten. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer echten oder einer Schein-Ultraschalltherapie (20 Sitzungen über 7 Wochen) zugeteilt und 1 Jahr lang nachbeobachtet. Die Wirkung der Behandlung auf die Symptome wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet, und Nervenleitungsstudien werden nach Abschluss der Ultraschallbehandlung in der 7. Woche und weiter nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie sein, die von East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent and Canterbury Hospital) durchgeführt wird, mit Nachbeobachtung für 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung. Nach der Randomisierung müssen die Patienten die Klinik für 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 7 Wochen besuchen (5x wöchentlich für 2 Wochen, dann 2x wöchentlich für 5 Wochen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT13NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 90 Jahren mit leichtem Karpaltunnelsyndrom (Canterbury NCS Grad 1-3).
- Keine vorherige Behandlung mit Ausnahme von Schienung und Verwendung von rezeptfreien NSAIDs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen periphere Neuropathie, sekundäre Einklemmungsneuropathie, Diabetes mellitus, rheumatoide Erkrankung, akutes Trauma diagnostiziert wurden.
- Vorherige Karpaltunneloperation.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
- Andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die derzeit andauern oder in den letzten drei Monaten aufgetreten sind und die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden.
- Patienten, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können, einschließlich starkem Alkohol- und Drogenkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Sham-Ultraschall-Regime
Ein Schalter in der Wandlerschaltung ermöglicht eine Scheinionisation, da kein Ultraschall emittiert wird.
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Quadratische Sonde mit 1 MHz / 1,0 W/cm für 15 Minuten pro Sitzung für 20 Sitzungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Echte Ultraschalltherapie
Pulsmodus-Ultraschalltherapie
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Quadratische Sonde mit 1 MHz / 1,0 W/cm für 15 Minuten pro Sitzung für 20 Sitzungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des subjektiven Symptom-Scores nach Boston/Levine
Zeitfenster: Baseline, 7. Woche, 6 Monate und Ende der 12 Monate
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Verbesserung des subjektiven Boston/Levine-Symptom-Scores nach Abschluss der Ultraschallbehandlung (echt oder Schein), wobei eine Abnahme von mindestens 1,04 Punkten als klinisch signifikante Veränderung angesehen wird.
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Baseline, 7. Woche, 6 Monate und Ende der 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsstatus-Score
Zeitfenster: 7. Woche, 6 Monate und Ende 12 Monate
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Die Verbesserung des Funktionsstatus-Scores, die Gesamtmeinung der Teilnehmer zum Ergebnis, die Dauer der Wirkung der Ultraschalltherapie und Schübe werden für ein Jahr bewertet.
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7. Woche, 6 Monate und Ende 12 Monate
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Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: Baseline, 7. Woche, 6 Monate und Ende der 12 Monate
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Änderungen in der Einstufung der Nervenleitungsstudien.
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Baseline, 7. Woche, 6 Monate und Ende der 12 Monate
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Ultraschallbildgebung des/der Handgelenk(e)
Zeitfenster: Baseline, 7. Woche, 6 und 12 Monate
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Messungen der Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus am Handgelenk (an den Handgelenken).
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Baseline, 7. Woche, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
- Studienstuhl: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Ebenbichler GR, Resch KL, Nicolakis P, Wiesinger GF, Uhl F, Ghanem AH, Fialka V. Ultrasound treatment for treating the carpal tunnel syndrome: randomised "sham" controlled trial. BMJ. 1998 Mar 7;316(7133):731-5. doi: 10.1136/bmj.316.7133.731.
- Banta CA. A prospective, nonrandomized study of iontophoresis, wrist splinting, and antiinflammatory medication in the treatment of early-mild carpal tunnel syndrome. J Occup Med. 1994 Feb;36(2):166-8. doi: 10.1097/00043764-199402000-00012.
- Oztas O, Turan B, Bora I, Karakaya MK. Ultrasound therapy effect in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Dec;79(12):1540-4. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90416-6.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Bland JD, Rudolfer SM. Clinical surveillance of carpal tunnel syndrome in two areas of the United Kingdom, 1991-2001. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74(12):1674-9. doi: 10.1136/jnnp.74.12.1674.
- Bland JD. Do nerve conduction studies predict the outcome of carpal tunnel decompression? Muscle Nerve. 2001 Jul;24(7):935-40. doi: 10.1002/mus.1091.
- Foley JL, Little JW, Vaezy S. Effects of high-intensity focused ultrasound on nerve conduction. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):241-50. doi: 10.1002/mus.20932.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/NEURO/04/EKHT
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