白内障手術後の眼の炎症と痛みの治療のためのマプラコラト眼科用懸濁液、3%
白内障手術後の眼の炎症と痛みの治療のための被験者におけるマプラコラト眼科用懸濁液の有効性と安全性、3％
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -日常的で複雑でない白内障手術の候補者である被験者。
- -治験責任医師の意見では、研究眼で少なくとも20/200の術後ピンホールスネレン視力（VA）の可能性がある被験者。
- -白内障手術後の研究眼にグレード2以上（6〜15細胞）のAC細胞がある被験者（術後1日目）。
除外基準:
- -重度/重篤な眼の状態、または慢性全身性全身性疾患の病歴/存在を有する被験者で、治験責任医師が被験者のリスクを高める可能性があると感じたり、研究の結果を混乱させたりする可能性があります。
- -いずれかの眼内炎症（細隙灯検査でグレード0を超える細胞またはフレアスコア）またはスクリーニング訪問時の研究眼のグレード1を超える眼痛。
- -活動的な外眼疾患の存在：研究眼の感染または炎症。
- -治験薬またはその成分に対する過敏症または禁忌を知っている被験者。
- -現在、プロトコルの許可されていない治療セクションに従って許可されていない薬物としてリストされている薬物による治療を必要とする、または必要とすることが予想される被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マプラコラット
マプラコラト点眼液、3%、
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14日間の研究眼QIDへの研究薬の1滴
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プラセボコンパレーター：車両
マプラコラート眼科用サスペンションの車両
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試験眼 QID に 14 日間ビヒクルを 1 滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード0の痛みを伴う参加者の割合
時間枠：8日
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眼の痛みは、異物感、刺すような痛み、ズキズキする痛み、うずくような痛みなど、目のポジティブな感覚と定義されました。
スコアは 0 = なしから 5 = 重度の範囲で、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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8日
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前房 (AC) 細胞の完全な解像度を持つ参加者の割合
時間枠：8日
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前房 (AC) 細胞は、スリップランプ生物顕微鏡法を使用して、眼科医によって 0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して評価されました。
まぶた、結膜、角膜輪部、角膜、前房、硝子体、および水晶体の細隙灯検査を、瞳孔散大なしで実施した。
水溶液中の白血球の蓄積を評価した。
グレードは次のように定義されました。0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ～ 5 セル。 2 = 6 ～ 15 セル。 3 = 16 ～ 30 セル。 4 = >30 セル。
AC セルの完全な解像度は、グレード 0 として定義されました。
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房 (AC) 細胞の完全な解像度を持つ参加者の割合。
時間枠：15日間
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前房 (AC) 細胞は、スリップランプ生物顕微鏡法を使用して、眼科医によって 0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して評価されました。
まぶた、結膜、角膜輪部、角膜、前房、硝子体、および水晶体の細隙灯検査を、瞳孔散大なしで実施した。
水溶液中の白血球の蓄積を評価した。
グレードは次のように定義されました。0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ～ 5 セル。 2 = 6 ～ 15 セル。 3 = 16 ～ 30 セル。 4 = >30 セル。
AC セルの完全な解像度は、グレード 0 として定義されました。
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15日間
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グレード0の痛みを伴う参加者の割合
時間枠：15日間
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眼の痛みは、異物感、刺すような痛み、ズキズキする痛み、うずくような痛みなど、目のポジティブな感覚と定義されました。
スコアは 0 = なしから 5 = 重度の範囲で、スコアが高いほど痛みが悪化したことを示します。
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15日間
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前房（AC）フレアが完全に解消した参加者の割合。
時間枠：15日間
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まぶた、結膜、輪部、角膜、前房、硝子体、水晶体の細隙灯検査は、瞳孔散大なしで行われます。
前房に向けられたときの細隙灯の光ビームの散乱 (チンダル効果)。
フレアの等級は、0=なしから 4=非常に深刻な影響でした。
完全な解決はグレード 0 として定義されました。
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15日間
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前房 (AC) 細胞とフレアが完全に解消された参加者の割合。
時間枠：15日間
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前房 (AC) 細胞は、スリップランプ生物顕微鏡法を使用して、眼科医によって 0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して評価されました。 まぶた、結膜、角膜輪部、角膜、前房、硝子体、および水晶体の細隙灯検査を、瞳孔散大なしで実施した。 水溶液中の白血球の蓄積を評価した。 グレードは次のように定義されました。0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ～ 5 セル。 2 = 6 ～ 15 セル。 3 = 16 ～ 30 セル。 4 = >30 セル。 AC セルの完全な解像度は、グレード 0 として定義されました。 前房フレア: まぶた、結膜、角膜輪部、角膜、前房、硝子体、水晶体の細隙灯検査は、瞳孔散大なしで行われます。 前房に向けられたときの細隙灯の光ビームの散乱 (チンダル効果)。 フレアの等級は、0=なしから 4=非常に深刻な影響でした。 完全な解決はグレード 0 として定義されました。 |
15日間
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ベースラインの前房 (AC) セルとフレアの組み合わせからの変更
時間枠：15日間
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前房 (AC) 細胞は、スリップランプ生物顕微鏡法を使用して、眼科医によって 0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して評価されました。 まぶた、結膜、角膜輪部、角膜、前房、硝子体、および水晶体の細隙灯検査を、瞳孔散大なしで実施した。 水溶液中の白血球の蓄積を評価した。 グレードは次のように定義されました。0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ～ 5 セル。 2 = 6 ～ 15 セル。 3 = 16 ～ 30 セル。 4 = >30 セル。 前房フレア: まぶた、結膜、角膜輪部、角膜、前房、硝子体、水晶体の細隙灯検査は、瞳孔散大なしで行われます。 前房に向けられたときの細隙灯の光ビームの散乱 (チンダル効果)。 フレアの等級は、0=なしから 4=非常に深刻な影響でした。 組み合わせたスコアは最小で 0、最大で 8 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 |
15日間
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治療失敗率
時間枠：8日
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治療の失敗は、前房（AC）細胞スコアが悪化するか、同じままであると定義され、治験責任医師は、参加者をレスキュー療法にかける必要があると判断しました。 前房 (AC) 細胞は、スリップランプ生物顕微鏡法を使用して、眼科医によって 0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して評価されました。 まぶた、結膜、角膜輪部、角膜、前房、硝子体、および水晶体の細隙灯検査を、瞳孔散大なしで実施した。 水溶液中の白血球の蓄積を評価した。 色素細胞と赤血球は無視されます。 グレードは次のように定義されました。0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ～ 5 セル。 2 = 6 ～ 15 セル。 3 = 16 ～ 30 セル。 4 = >30 セル。 AC セルの完全な解像度は、グレード 0 として定義されました。 |
8日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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