Suspensión oftálmica de mapracorat al 3 % para el tratamiento de la inflamación y el dolor ocular posteriores a la cirugía de cataratas
La eficacia y seguridad de la suspensión oftálmica de Mapracorat, 3 % en sujetos para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son candidatos para una cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones.
- Sujetos que, en opinión del investigador, tienen una posible agudeza visual (AV) de Snellen estenopeica posoperatoria de al menos 20/200 en el ojo del estudio.
- Sujetos que tienen ≥ Grado 2 (6 - 15 células) células AC en el ojo del estudio después de la cirugía de cataratas (día 1 posoperatorio).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen una afección ocular grave/grave o antecedentes/presencia de enfermedad sistémica crónica generalizada que el investigador considera que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio.
- Cualquier inflamación intraocular en cualquiera de los ojos (células o puntaje de erupciones mayor que Grado 0 en el examen con lámpara de hendidura) o dolor ocular mayor que Grado 1 en el ojo del estudio en la Visita de Selección.
- Presencia de enfermedad ocular externa activa: infección o inflamación del ojo de estudio.
- Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos del estudio o a sus componentes.
- Sujetos que actualmente requieren o se espera que requieran tratamiento con cualquier medicamento enumerado como medicamento no permitido según la sección Terapia no permitida del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapacorat
Mapracorat suspensión oftálmica, 3%,
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1 gota del medicamento del estudio en el ojo del estudio QID durante 14 días
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Comparador de placebos: Vehículo
El vehículo de la suspensión oftálmica mapracorat
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1 gota de vehículo en el ojo del estudio QID durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con dolor de grado 0
Periodo de tiempo: 8 dias
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El dolor ocular se definió como una sensación positiva del ojo, incluida la sensación de cuerpo extraño, punzante, pulsátil o doloroso.
Los puntajes variaron de 0=Ninguno a 5=Severo, donde los puntajes más altos indicaron peor dolor.
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8 dias
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Porcentaje de participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (AC)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Un oftalmólogo evaluó las células de la cámara anterior (AC) usando una escala de calificación de 0 a 4 usando biomicroscopía con lámpara deslizante.
Se realizó un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila.
Se evaluó la acumulación de glóbulos blancos en solución acuosa.
Los grados se definieron como: 0 = No se ven celdas; 1 = 1 - 5 celdas; 2 = 6 - 15 celdas; 3 = 16 - 30 celdas; 4 = >30 células.
La resolución completa de las celdas de CA se definió como Grado 0.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (CA).
Periodo de tiempo: 15 días
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Un oftalmólogo evaluó las células de la cámara anterior (AC) usando una escala de calificación de 0 a 4 usando biomicroscopía con lámpara deslizante.
Se realizó un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila.
Se evaluó la acumulación de glóbulos blancos en solución acuosa.
Los grados se definieron como: 0 = No se ven celdas; 1 = 1 - 5 celdas; 2 = 6 - 15 celdas; 3 = 16 - 30 celdas; 4 = >30 células.
La resolución completa de las celdas de CA se definió como Grado 0.
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15 días
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Porcentaje de participantes con dolor de grado 0
Periodo de tiempo: 15 días
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El dolor ocular se definió como una sensación positiva del ojo, incluida la sensación de cuerpo extraño, punzante, pulsátil o doloroso.
Los puntajes variaron de 0=Ninguno a 5=Severo, donde los puntajes más altos indicaron peor dolor.
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15 días
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Porcentaje de participantes con resolución completa del destello de la cámara anterior (CA).
Periodo de tiempo: 15 días
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Se realizará un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila.
Dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura cuando se dirige hacia la cámara anterior (efecto Tyndall).
Los grados para los brotes fueron de 0=Ninguno a 4=Efecto muy grave.
La resolución completa se definió como Grado 0.
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15 días
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Porcentaje de participantes con resolución completa de células de cámara anterior (AC) y llamarada.
Periodo de tiempo: 15 días
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Un oftalmólogo evaluó las células de la cámara anterior (AC) usando una escala de calificación de 0 a 4 usando biomicroscopía con lámpara deslizante. Se realizó un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila. Se evaluó la acumulación de glóbulos blancos en solución acuosa. Los grados se definieron como: 0 = No se ven celdas; 1 = 1 - 5 celdas; 2 = 6 - 15 celdas; 3 = 16 - 30 celdas; 4 = >30 células. La resolución completa de las celdas de CA se definió como Grado 0. Llamarada de la cámara anterior: se realizará un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila. Dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura cuando se dirige hacia la cámara anterior (efecto Tyndall). Los grados para los brotes fueron de 0=Ninguno a 4=Efecto muy grave. La resolución completa se definió como Grado 0. |
15 días
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Cambio desde la línea de base Células de la cámara anterior (AC) y llamarada combinados
Periodo de tiempo: 15 días
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Un oftalmólogo evaluó las células de la cámara anterior (AC) usando una escala de calificación de 0 a 4 usando biomicroscopía con lámpara deslizante. Se realizó un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila. Se evaluó la acumulación de glóbulos blancos en solución acuosa. Los grados se definieron como: 0 = No se ven celdas; 1 = 1 - 5 celdas; 2 = 6 - 15 celdas; 3 = 16 - 30 celdas; 4 = >30 células. Llamarada de la cámara anterior: se realizará un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila. Dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura cuando se dirige hacia la cámara anterior (efecto Tyndall). Los grados para los brotes fueron de 0=Ninguno a 4=Efecto muy grave. La puntuación combinada podría ser como mínimo 0 y como máximo 8, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
15 días
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Porcentaje de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 dias
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El fracaso del tratamiento se definió como que la puntuación de células de la cámara anterior (AC) empeoró o permaneció igual, y el investigador consideró necesario colocar al participante en terapia de rescate. Un oftalmólogo evaluó las células de la cámara anterior (AC) usando una escala de calificación de 0 a 4 usando biomicroscopía con lámpara deslizante. Se realizó un examen con lámpara de hendidura de los párpados, la conjuntiva, el limbo, la córnea, la cámara anterior, el vítreo y el cristalino sin dilatación de la pupila. Se evaluó la acumulación de glóbulos blancos en solución acuosa. Se deben ignorar las células de pigmento y los glóbulos rojos. Los grados se definieron como: 0 = No se ven celdas; 1 = 1 - 5 celdas; 2 = 6 - 15 celdas; 3 = 16 - 30 celdas; 4 = >30 células. La resolución completa de las celdas de CA se definió como Grado 0. |
8 dias
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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