백내장 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 마프라코랫 안과 현탁액, 3%
백내장 수술 후 안구 염증 및 통증 치료 대상자에서 Mapracorat 현탁액 3%의 효능 및 안전성
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 대상자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 안구에서 적어도 20/200의 잠재적인 수술 후 핀홀 스넬렌 시력(VA)을 갖는 피험자.
- 백내장 수술(수술 후 1일) 후 연구 눈에 ≥ 등급 2(6 - 15 세포) AC 세포가 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구자가 느끼는 중증/심각한 안구 질환 또는 만성 전신 질환의 병력/존재가 있는 피험자는 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 연구 눈에서 눈의 임의의 안내 염증(세극등 검사에서 등급 0보다 큰 세포 또는 플레어 점수) 또는 눈 통증이 등급 1보다 큽니다.
- 활성 외부 안구 질환의 존재: 연구 안구의 감염 또는 염증.
- 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있는 피험자.
- 프로토콜의 허용되지 않는 요법 섹션에 따라 허용되지 않는 약물로 나열된 약물로 현재 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마프라코랏
마프라코랏 안과 현탁액, 3%,
|
14일 동안 연구 안구 QID에 연구 약물 1방울
|
|
위약 비교기: 차량
마프라코랏 안과용 서스펜션의 비히클
|
14일 동안 연구 안구 QID에 비히클 1방울.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0등급 통증을 가진 참가자의 비율
기간: 8일
|
안구 통증은 이물감, 찌르는 듯한 느낌, 욱신거림 또는 쑤시는 등 눈의 긍정적인 감각으로 정의되었습니다.
점수 범위는 0=없음에서 5=심함까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
|
8일
|
|
전방 챔버(AC) 세포가 완전히 분해된 참가자의 비율
기간: 8일
|
전방 챔버(AC) 세포는 슬립 램프 생체현미경을 사용하여 안과의사에 의해 0에서 4 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다.
눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행되었습니다.
수중 백혈구 축적을 평가했습니다.
등급은 다음과 같이 정의되었습니다. 0 = 세포가 보이지 않음; 1 = 1 - 5개 셀; 2 = 6 - 15개 세포; 3 = 16 - 30개 세포; 4 = >30개 세포.
AC 셀의 완전한 분해능은 등급 0으로 정의되었습니다.
|
8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 챔버(AC) 세포의 완전한 분해를 갖는 참가자의 백분율.
기간: 15 일
|
전방 챔버(AC) 세포는 슬립 램프 생체현미경을 사용하여 안과의사에 의해 0에서 4 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다.
눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행되었습니다.
수중 백혈구 축적을 평가했습니다.
등급은 다음과 같이 정의되었습니다. 0 = 세포가 보이지 않음; 1 = 1 - 5개 셀; 2 = 6 - 15개 세포; 3 = 16 - 30개 세포; 4 = >30개 세포.
AC 셀의 완전한 분해능은 등급 0으로 정의되었습니다.
|
15 일
|
|
0등급 통증을 가진 참가자의 비율
기간: 15 일
|
안구 통증은 이물감, 찌르는 듯한 느낌, 욱신거림 또는 쑤시는 등 눈의 긍정적인 감각으로 정의되었습니다.
점수 범위는 0=없음에서 5=심함이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
|
15 일
|
|
전방 챔버(AC) 플레어가 완전히 해결된 참가자의 비율.
기간: 15 일
|
눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행됩니다.
전방으로 향할 때 슬릿 램프 광선의 산란(Tyndall 효과).
발적에 대한 등급은 0=없음 내지 4=매우 심각한 영향이었다.
완전한 해결은 등급 0으로 정의되었습니다.
|
15 일
|
|
전방 챔버(AC) 세포 및 플레어가 완전히 해결된 참가자의 백분율.
기간: 15 일
|
전방 챔버(AC) 세포는 슬립 램프 생체현미경을 사용하여 안과의사에 의해 0에서 4 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행되었습니다. 수중 백혈구 축적을 평가했습니다. 등급은 다음과 같이 정의되었습니다. 0 = 세포가 보이지 않음; 1 = 1 - 5개 셀; 2 = 6 - 15개 세포; 3 = 16 - 30개 세포; 4 = >30개 세포. AC 셀의 완전한 분해능은 등급 0으로 정의되었습니다. 전방 플레어: 눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행됩니다. 전방으로 향할 때 슬릿 램프 광선의 산란(Tyndall 효과). 발적에 대한 등급은 0=없음 내지 4=매우 심각한 영향이었다. 완전한 해결은 등급 0으로 정의되었습니다. |
15 일
|
|
베이스라인 전방 챔버(AC) 세포 및 플레어 결합에서 변경
기간: 15 일
|
전방 챔버(AC) 세포는 슬립 램프 생체현미경을 사용하여 안과의사에 의해 0에서 4 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행되었습니다. 수중 백혈구 축적을 평가했습니다. 등급은 다음과 같이 정의되었습니다. 0 = 세포가 보이지 않음; 1 = 1 - 5개 셀; 2 = 6 - 15개 세포; 3 = 16 - 30개 세포; 4 = >30개 세포. 전방 플레어: 눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행됩니다. 전방으로 향할 때 슬릿 램프 광선의 산란(Tyndall 효과). 발적에 대한 등급은 0=없음 내지 4=매우 심각한 영향이었다. 결합된 점수는 최소 0에서 최대 8이 될 수 있으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
15 일
|
|
치료 실패율
기간: 8일
|
치료 실패는 전방(AC) 세포 점수가 악화되거나 동일하게 유지되는 것으로 정의되었고 조사자는 참가자를 구조 요법에 배치하는 것이 필요하다고 생각했습니다. 전방 챔버(AC) 세포는 슬립 램프 생체현미경을 사용하여 안과의사에 의해 0에서 4 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행되었습니다. 수중 백혈구 축적을 평가했습니다. 색소 세포와 적혈구는 무시해야 합니다. 등급은 다음과 같이 정의되었습니다. 0 = 세포가 보이지 않음; 1 = 1 - 5개 셀; 2 = 6 - 15개 세포; 3 = 16 - 30개 세포; 4 = >30개 세포. AC 셀의 완전한 분해능은 등급 0으로 정의되었습니다. |
8일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코