Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3 % til behandling af øjenbetændelse og smerter efter kataraktkirurgi
Effekten og sikkerheden af Mapracorat oftalmisk suspension, 3 % i forsøgspersoner til behandling af øjenbetændelse og smerter efter kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er kandidater til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær.
- Forsøgspersoner, der efter investigators mening har en potentiel postoperativt pinhole Snellen synsskarphed (VA) på mindst 20/200 i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersoner, der har ≥ Grade 2 (6 - 15 celler) AC-celler i undersøgelsesøjet efter kataraktoperation (postoperativ dag 1).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, som har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand eller historie/tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsens resultater.
- Enhver intraokulær betændelse i begge øjne (celler eller flare-score højere end grad 0 ved spaltelampeundersøgelse) eller okulær smerte større end grad 1 i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget.
- Tilstedeværelse af aktiv ekstern øjensygdom: infektion eller betændelse i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersoner, som har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller deres komponenter.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket har behov for eller forventes at have behov for behandling med en hvilken som helst medicin, der er angivet som en ikke-tilladt medicin i henhold til afsnittet om forbudt behandling i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mapracorat
Mapracorat oftalmisk suspension, 3%,
|
1 dråbe undersøgelsesmedicin i undersøgelsesøjet QID i 14 dage
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Køretøjet til mapracorat oftalmisk suspension
|
1 dråbe vehikel i undersøgelsesøjet QID i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med grad 0 smerter
Tidsramme: 8 dage
|
Okulær smerte blev defineret som en positiv fornemmelse af øjet, herunder fremmedlegemefornemmelse, stikkende, dunkende eller smertende.
Scorerne varierede fra 0=Ingen til 5=Svær, hvor højere score indikerede værre smerte.
|
8 dage
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC).
Tidsramme: 8 dage
|
Forkammerceller (AC) blev vurderet ved hjælp af en 0 til 4 karakterskala af en øjenlæge ved anvendelse af glidelampebiomikroskopi.
En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse blev udført uden pupiludvidelse.
Akkumulering af hvide blodlegemer i vandigt blev vurderet.
Karaktererne blev defineret som: 0 = Ingen celler set; 1 = 1-5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler.
Komplet opløsning af AC-celler blev defineret som Grade 0.
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC).
Tidsramme: 15 dage
|
Forkammerceller (AC) blev vurderet ved hjælp af en 0 til 4 karakterskala af en øjenlæge ved anvendelse af glidelampebiomikroskopi.
En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse blev udført uden pupiludvidelse.
Akkumulering af hvide blodlegemer i vandigt blev vurderet.
Karaktererne blev defineret som: 0 = Ingen celler set; 1 = 1-5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler.
Komplet opløsning af AC-celler blev defineret som Grade 0.
|
15 dage
|
|
Procentdel af deltagere med grad 0 smerter
Tidsramme: 15 dage
|
Okulær smerte blev defineret som en positiv fornemmelse af øjet, herunder fremmedlegemefornemmelse, stikkende, dunkende eller smertende.
Scoren varierede fra 0=Ingen til 5=Svær, hvor højere score indikerede værre smerte.
|
15 dage
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af anterior kammer (AC) flare.
Tidsramme: 15 dage
|
En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse vil blive udført uden pupiludvidelse.
Spredning af en spaltelampes lysstråle, når den rettes ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt).
Karaktererne for flare var 0=Ingen til 4=Meget alvorlig effekt.
Fuldstændig opløsning blev defineret som karakter 0.
|
15 dage
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC) og flare.
Tidsramme: 15 dage
|
Forkammerceller (AC) blev vurderet ved hjælp af en 0 til 4 karakterskala af en øjenlæge ved anvendelse af glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse blev udført uden pupiludvidelse. Akkumulering af hvide blodlegemer i vandigt blev vurderet. Karaktererne blev defineret som: 0 = Ingen celler set; 1 = 1-5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler. Komplet opløsning af AC-celler blev defineret som Grade 0. Anterior Chamber Flare: En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse vil blive udført uden pupiludvidelse. Spredning af en spaltelampes lysstråle, når den rettes ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). Karaktererne for flare var 0=Ingen til 4=Meget alvorlig effekt. Fuldstændig opløsning blev defineret som karakter 0. |
15 dage
|
|
Ændring fra baseline anterior kammer (AC) celler og flare kombineret
Tidsramme: 15 dage
|
Forkammerceller (AC) blev vurderet ved hjælp af en 0 til 4 karakterskala af en øjenlæge ved anvendelse af glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse blev udført uden pupiludvidelse. Akkumulering af hvide blodlegemer i vandigt blev vurderet. Karaktererne blev defineret som: 0 = Ingen celler set; 1 = 1-5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler. Anterior Chamber Flare: En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse vil blive udført uden pupiludvidelse. Spredning af en spaltelampes lysstråle, når den rettes ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). Karaktererne for flare var 0=Ingen til 4=Meget alvorlig effekt. Den kombinerede score kunne være mindst 0 og højst 8, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. |
15 dage
|
|
Procentdel af behandlingsfejl
Tidsramme: 8 dage
|
Behandlingssvigt blev defineret som anterior kammer (AC) cellescore forværret eller forblev den samme, og investigator anså det for nødvendigt at placere deltageren i redningsterapi. Forkammerceller (AC) blev vurderet ved hjælp af en 0 til 4 karakterskala af en øjenlæge ved anvendelse af glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse blev udført uden pupiludvidelse. Akkumulering af hvide blodlegemer i vandigt blev vurderet. Pigmentceller og røde blodlegemer skal ignoreres. Karaktererne blev defineret som: 0 = Ingen celler set; 1 = 1-5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler. Komplet opløsning af AC-celler blev defineret som Grade 0. |
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 790
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .