Офтальмологическая суспензия Mapracorat, 3% для лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты
Эффективность и безопасность офтальмологической суспензии Mapracorat, 3% у субъектов для лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, являющиеся кандидатами на рутинную неосложненную операцию по удалению катаракты.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют потенциальную послеоперационную остроту зрения по Снеллену (VA) по крайней мере 20/200 в исследуемом глазу.
- Субъекты, у которых в исследуемом глазу после операции по удалению катаракты (послеоперационный день 1) обнаружены AC-клетки ≥ 2 степени (6–15 клеток).
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелым/серьезным заболеванием глаз или историей/наличием хронического генерализованного системного заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъекта или исказить результаты исследования.
- Любое внутриглазное воспаление в любом глазу (клетки или балльная оценка бликов выше 0 степени при осмотре с помощью щелевой лампы) или глазная боль выше 1 степени в исследуемом глазу во время скринингового визита.
- Наличие активного заболевания наружного глаза: инфекция или воспаление исследуемого глаза.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к исследуемому препарату (препаратам) или их компонентам.
- Субъекты, которым в настоящее время требуется или ожидается, что потребуется лечение любым лекарством, перечисленным как запрещенное лекарство в соответствии с разделом протокола «Запрещенная терапия».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мапракорат
Мапракорат глазная суспензия, 3%,
|
1 капля исследуемого препарата в исследуемый глаз четыре раза в день в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Транспортное средство офтальмологической суспензии мапракората
|
1 капля носителя в исследуемый глаз четыре раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с болью 0 степени
Временное ограничение: 8 дней
|
Глазная боль определялась как положительное ощущение в глазу, включая ощущение инородного тела, колющую, пульсирующую или ноющую боль.
Баллы варьировались от 0 = нет до 5 = сильная боль, где более высокие баллы указывали на усиление боли.
|
8 дней
|
|
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC)
Временное ограничение: 8 дней
|
Клетки передней камеры (AC) оценивались офтальмологом по шкале от 0 до 4 с использованием биомикроскопии с помощью скользящей лампы.
Осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы проводили без расширения зрачка.
Оценивали накопление лейкоцитов в водной среде.
Оценки были определены следующим образом: 0 = клетки не видны; 1 = 1 - 5 клеток; 2 = 6 - 15 кл.; 3 = 16 - 30 кл.; 4 = >30 клеток.
Полное разрешение клеток AC было определено как степень 0.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC).
Временное ограничение: 15 дней
|
Клетки передней камеры (AC) оценивались офтальмологом по шкале от 0 до 4 с использованием биомикроскопии с помощью скользящей лампы.
Осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы проводили без расширения зрачка.
Оценивали накопление лейкоцитов в водной среде.
Оценки были определены следующим образом: 0 = клетки не видны; 1 = 1 - 5 клеток; 2 = 6 - 15 кл.; 3 = 16 - 30 кл.; 4 = >30 клеток.
Полное разрешение клеток AC было определено как степень 0.
|
15 дней
|
|
Процент участников с болью 0 степени
Временное ограничение: 15 дней
|
Глазная боль определялась как положительное ощущение в глазу, включая ощущение инородного тела, колющую, пульсирующую или ноющую боль.
Баллы варьировались от 0 = нет до 5 = тяжелая, где более высокие баллы указывали на усиление боли.
|
15 дней
|
|
Процент участников с полным разрешением вспышки передней камеры (AC).
Временное ограничение: 15 дней
|
Осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы проводится без расширения зрачка.
Рассеяние светового пучка щелевой лампы при направлении в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
Оценки вспышки были от 0 = нет до 4 = очень серьезный эффект.
Полное разрешение было определено как степень 0.
|
15 дней
|
|
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC) и вспышки.
Временное ограничение: 15 дней
|
Клетки передней камеры (AC) оценивались офтальмологом по шкале от 0 до 4 с использованием биомикроскопии с помощью скользящей лампы. Осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы проводили без расширения зрачка. Оценивали накопление лейкоцитов в водной среде. Оценки были определены следующим образом: 0 = клетки не видны; 1 = 1 - 5 клеток; 2 = 6 - 15 кл.; 3 = 16 - 30 кл.; 4 = >30 клеток. Полное разрешение клеток AC было определено как степень 0. Вспышка передней камеры: осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы будет выполняться без расширения зрачка. Рассеяние светового пучка щелевой лампы при направлении в переднюю камеру (эффект Тиндаля). Оценки вспышки были от 0 = нет до 4 = очень серьезный эффект. Полное разрешение было определено как степень 0. |
15 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Клетки передней камеры (AC) и вспышка вместе взятые
Временное ограничение: 15 дней
|
Клетки передней камеры (AC) оценивались офтальмологом по шкале от 0 до 4 с использованием биомикроскопии с помощью скользящей лампы. Осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы проводили без расширения зрачка. Оценивали накопление лейкоцитов в водной среде. Оценки были определены следующим образом: 0 = клетки не видны; 1 = 1 - 5 клеток; 2 = 6 - 15 кл.; 3 = 16 - 30 кл.; 4 = >30 клеток. Вспышка передней камеры: осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы будет выполняться без расширения зрачка. Рассеяние светового пучка щелевой лампы при направлении в переднюю камеру (эффект Тиндаля). Оценки вспышки были от 0 = нет до 4 = очень серьезный эффект. Суммарный балл может составлять минимум 0 и максимум 8, причем более высокие баллы указывают на худший результат. |
15 дней
|
|
Процент неудач лечения
Временное ограничение: 8 дней
|
Неудача лечения определялась как ухудшение или оставление показателя клеток передней камеры (AC) на прежнем уровне, и исследователь счел необходимым поместить участника на неотложную терапию. Клетки передней камеры (AC) оценивались офтальмологом по шкале от 0 до 4 с использованием биомикроскопии с помощью скользящей лампы. Осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы проводили без расширения зрачка. Оценивали накопление лейкоцитов в водной среде. Пигментные клетки и эритроциты следует игнорировать. Оценки были определены следующим образом: 0 = клетки не видны; 1 = 1 - 5 клеток; 2 = 6 - 15 кл.; 3 = 16 - 30 кл.; 4 = >30 клеток. Полное разрешение клеток AC было определено как степень 0. |
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 790
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .