Mapracorat oogheelkundige suspensie, 3% voor de behandeling van oogontsteking en pijn na staaroperaties
De werkzaamheid en veiligheid van Mapracorat oogheelkundige suspensie, 3% bij proefpersonen voor de behandeling van oogontsteking en pijn na staaroperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor routinematige, ongecompliceerde staaroperaties.
- Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een potentiële postoperatieve snellen-gezichtsscherpte (VA) van ten minste 20/200 in het onderzoeksoog hebben.
- Proefpersonen met ≥ Graad 2 (6 - 15 cellen) AC-cellen in het onderzoeksoog na een cataractoperatie (postoperatieve dag 1).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige/ernstige oogaandoening of een voorgeschiedenis/aanwezigheid van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren.
- Elke intraoculaire ontsteking in één van beide ogen (cellen of overstralingsscore hoger dan Graad 0 bij spleetlamponderzoek) of oculaire pijn groter dan Graad 1 in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek.
- Aanwezigheid van actieve uitwendige oogziekte: infectie of ontsteking van het onderzoeksoog.
- Proefpersonen die bekend zijn met overgevoeligheid of contra-indicatie voor het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) of hun componenten.
- Proefpersonen die momenteel een behandeling nodig hebben of naar verwachting een behandeling nodig hebben met medicatie die is vermeld als een niet-toegestane medicatie volgens het gedeelte Niet-toegestane therapie van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mapracorat
Mapracorat oogheelkundige suspensie, 3%,
|
1 druppel onderzoeksmedicatie in het onderzoeksoog QID gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Het voertuig van de mapracorat oogheelkundige suspensie
|
1 druppel voertuig in het onderzoeksoog QID gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met graad 0 pijn
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Oculaire pijn werd gedefinieerd als een positief gevoel van het oog, inclusief gevoel van een vreemd lichaam, stekend, kloppend of pijnlijk.
De scores varieerden van 0=geen tot 5=ernstig, waarbij hogere scores op ergere pijn duidden.
|
8 dagen
|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC).
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Voorste kamer (AC) cellen werden beoordeeld met behulp van een 0 tot 4 beoordelingsschaal door een oogarts met behulp van sliplamp-biomicroscopie.
Een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasvocht en lens werd uitgevoerd zonder pupilverwijding.
Accumulatie van witte bloedcellen in water werd beoordeeld.
De cijfers werden als volgt gedefinieerd: 0 = geen cellen gezien; 1 = 1 - 5 cellen; 2 = 6 - 15 cellen; 3 = 16 - 30 cellen; 4 = >30 cellen.
Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als Graad 0.
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC).
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Voorste kamer (AC) cellen werden beoordeeld met behulp van een 0 tot 4 beoordelingsschaal door een oogarts met behulp van sliplamp-biomicroscopie.
Een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasvocht en lens werd uitgevoerd zonder pupilverwijding.
Accumulatie van witte bloedcellen in water werd beoordeeld.
De cijfers werden als volgt gedefinieerd: 0 = geen cellen gezien; 1 = 1 - 5 cellen; 2 = 6 - 15 cellen; 3 = 16 - 30 cellen; 4 = >30 cellen.
Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als Graad 0.
|
15 dagen
|
|
Percentage deelnemers met graad 0 pijn
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Oculaire pijn werd gedefinieerd als een positief gevoel van het oog, inclusief gevoel van een vreemd lichaam, stekend, kloppend of pijnlijk.
De scores varieerden van 0=geen tot 5=ernstig, waarbij hogere scores op ergere pijn duidden.
|
15 dagen
|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van voorste kamer (AC) Flare.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasvocht en lens wordt uitgevoerd zonder pupilverwijding.
Verstrooiing van de lichtstraal van een spleetlamp wanneer deze in de voorste oogkamer wordt gericht (Tyndall-effect).
De cijfers voor overstraling waren 0=geen tot 4=zeer ernstig effect.
Volledige resolutie werd gedefinieerd als Graad 0.
|
15 dagen
|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC) en flare.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Voorste kamer (AC) cellen werden beoordeeld met behulp van een 0 tot 4 beoordelingsschaal door een oogarts met behulp van sliplamp-biomicroscopie. Een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasvocht en lens werd uitgevoerd zonder pupilverwijding. Accumulatie van witte bloedcellen in water werd beoordeeld. De cijfers werden als volgt gedefinieerd: 0 = geen cellen gezien; 1 = 1 - 5 cellen; 2 = 6 - 15 cellen; 3 = 16 - 30 cellen; 4 = >30 cellen. Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als Graad 0. Flare van de voorste kamer: een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasachtig lichaam en lens wordt uitgevoerd zonder pupilverwijding. Verstrooiing van de lichtstraal van een spleetlamp wanneer deze in de voorste oogkamer wordt gericht (Tyndall-effect). De cijfers voor overstraling waren 0=geen tot 4=zeer ernstig effect. Volledige resolutie werd gedefinieerd als Graad 0. |
15 dagen
|
|
Verandering van basislijn voorste kamer (AC) cellen en flare gecombineerd
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Voorste kamer (AC) cellen werden beoordeeld met behulp van een 0 tot 4 beoordelingsschaal door een oogarts met behulp van sliplamp-biomicroscopie. Een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasvocht en lens werd uitgevoerd zonder pupilverwijding. Accumulatie van witte bloedcellen in water werd beoordeeld. De cijfers werden als volgt gedefinieerd: 0 = geen cellen gezien; 1 = 1 - 5 cellen; 2 = 6 - 15 cellen; 3 = 16 - 30 cellen; 4 = >30 cellen. Flare van de voorste kamer: een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasachtig lichaam en lens wordt uitgevoerd zonder pupilverwijding. Verstrooiing van de lichtstraal van een spleetlamp wanneer deze in de voorste oogkamer wordt gericht (Tyndall-effect). De cijfers voor overstraling waren 0=geen tot 4=zeer ernstig effect. De gecombineerde score kan minimaal 0 en maximaal 8 zijn, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. |
15 dagen
|
|
Percentage mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als de celscore van de voorste kamer (AC) verslechterde of gelijk bleef, en de onderzoeker achtte het noodzakelijk om de deelnemer op reddingstherapie te plaatsen. Voorste kamer (AC) cellen werden beoordeeld met behulp van een 0 tot 4 beoordelingsschaal door een oogarts met behulp van sliplamp-biomicroscopie. Een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasvocht en lens werd uitgevoerd zonder pupilverwijding. Accumulatie van witte bloedcellen in water werd beoordeeld. Pigmentcellen en rode bloedcellen moeten worden genegeerd. De cijfers werden als volgt gedefinieerd: 0 = geen cellen gezien; 1 = 1 - 5 cellen; 2 = 6 - 15 cellen; 3 = 16 - 30 cellen; 4 = >30 cellen. Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als Graad 0. |
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 790
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .