Suspension ophtalmique Mapracorat à 3 % pour le traitement de l'inflammation et de la douleur oculaires consécutives à une chirurgie de la cataracte
L'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique Mapracorat à 3 % chez les sujets pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets candidats à une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une acuité visuelle (AV) postopératoire potentielle de Snellen en trou d'épingle d'au moins 20/200 dans l'œil de l'étude.
- - Sujets qui ont des cellules AC de grade ≥ 2 (6 à 15 cellules) dans l'œil d'étude après une chirurgie de la cataracte (jour postopératoire 1).
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une affection oculaire grave/sérieuse ou des antécédents/présence d'une maladie systémique généralisée chronique qui, selon l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou confondre le(s) résultat(s) de l'étude.
- Toute inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre des yeux (cellules ou score de poussée supérieur au grade 0 lors de l'examen à la lampe à fente) ou douleur oculaire supérieure au grade 1 dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage.
- Présence d'une maladie oculaire externe active : infection ou inflammation de l'œil étudié.
- Sujets qui ont une hypersensibilité connue ou une contre-indication au(x) médicament(s) à l'étude ou à leurs composants.
- Sujets qui nécessitent actuellement ou devraient nécessiter un traitement avec tout médicament répertorié comme médicament non autorisé conformément à la section Thérapie non autorisée du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mapracorat
Mapracorat suspension ophtalmique, 3%,
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1 goutte du médicament à l'étude dans l'œil à l'étude QID pendant 14 jours
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Comparateur placebo: Véhicule
Le véhicule de la suspension ophtalmique mapracorat
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1 goutte de véhicule dans l'œil de l'étude QID pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants souffrant de douleur de grade 0
Délai: 8 jours
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La douleur oculaire a été définie comme une sensation positive de l'œil, y compris une sensation de corps étranger, un coup de couteau, un élancement ou une douleur.
Les scores allaient de 0=Aucun à 5=Sévère, où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus intense.
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8 jours
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Pourcentage de participants ayant une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC)
Délai: 8 jours
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Les cellules de la chambre antérieure (AC) ont été évaluées à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4 par un ophtalmologiste à l'aide d'une biomicroscopie à lampe à glissement.
Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin a été réalisé sans dilatation pupillaire.
L'accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse a été évaluée.
Les notes ont été définies comme suit : 0 = Aucune cellule vue ; 1 = 1 - 5 cellules ; 2 = 6 - 15 cellules ; 3 = 16 - 30 cellules ; 4 = >30 cellules.
La résolution complète des cellules AC a été définie comme Grade 0.
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC).
Délai: 15 jours
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Les cellules de la chambre antérieure (AC) ont été évaluées à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4 par un ophtalmologiste à l'aide d'une biomicroscopie à lampe à glissement.
Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin a été réalisé sans dilatation pupillaire.
L'accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse a été évaluée.
Les notes ont été définies comme suit : 0 = Aucune cellule vue ; 1 = 1 - 5 cellules ; 2 = 6 - 15 cellules ; 3 = 16 - 30 cellules ; 4 = >30 cellules.
La résolution complète des cellules AC a été définie comme Grade 0.
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15 jours
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Pourcentage de participants souffrant de douleur de grade 0
Délai: 15 jours
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La douleur oculaire a été définie comme une sensation positive de l'œil, y compris une sensation de corps étranger, un coup de couteau, un élancement ou une douleur.
Les scores variaient de 0 = Aucun à 5 = Sévère, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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15 jours
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Pourcentage de participants avec une résolution complète de la fusée éclairante de la chambre antérieure (AC).
Délai: 15 jours
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Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin sera effectué sans dilatation de la pupille.
Diffusion du faisceau lumineux d'une lampe à fente lorsqu'il est dirigé vers la chambre antérieure (effet Tyndall).
Les notes pour l'évasement étaient de 0=Aucun à 4=Effet très sévère.
La résolution complète a été définie comme le grade 0.
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15 jours
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Pourcentage de participants avec une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC) et de la lumière parasite.
Délai: 15 jours
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Les cellules de la chambre antérieure (AC) ont été évaluées à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4 par un ophtalmologiste à l'aide d'une biomicroscopie à lampe à glissement. Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin a été réalisé sans dilatation pupillaire. L'accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse a été évaluée. Les notes ont été définies comme suit : 0 = Aucune cellule vue ; 1 = 1 - 5 cellules ; 2 = 6 - 15 cellules ; 3 = 16 - 30 cellules ; 4 = >30 cellules. La résolution complète des cellules AC a été définie comme Grade 0. Évasement de la chambre antérieure : Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin sera effectué sans dilatation de la pupille. Diffusion du faisceau lumineux d'une lampe à fente lorsqu'il est dirigé vers la chambre antérieure (effet Tyndall). Les notes pour l'évasement étaient de 0=Aucun à 4=Effet très sévère. La résolution complète a été définie comme le grade 0. |
15 jours
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Changement par rapport aux cellules de la chambre antérieure (AC) de base et à la fusée combinée
Délai: 15 jours
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Les cellules de la chambre antérieure (AC) ont été évaluées à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4 par un ophtalmologiste à l'aide d'une biomicroscopie à lampe à glissement. Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin a été réalisé sans dilatation pupillaire. L'accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse a été évaluée. Les notes ont été définies comme suit : 0 = Aucune cellule vue ; 1 = 1 - 5 cellules ; 2 = 6 - 15 cellules ; 3 = 16 - 30 cellules ; 4 = >30 cellules. Évasement de la chambre antérieure : Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin sera effectué sans dilatation de la pupille. Diffusion du faisceau lumineux d'une lampe à fente lorsqu'il est dirigé vers la chambre antérieure (effet Tyndall). Les notes pour l'évasement étaient de 0=Aucun à 4=Effet très sévère. Le score combiné pourrait être au minimum de 0 et au plus de 8, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon. |
15 jours
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Pourcentage d'échecs thérapeutiques
Délai: 8 jours
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L'échec du traitement a été défini comme le score des cellules de la chambre antérieure (AC) s'est aggravé ou est resté le même, et l'investigateur a jugé nécessaire de placer le participant sous traitement de sauvetage. Les cellules de la chambre antérieure (AC) ont été évaluées à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4 par un ophtalmologiste à l'aide d'une biomicroscopie à lampe à glissement. Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin a été réalisé sans dilatation pupillaire. L'accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse a été évaluée. Les cellules pigmentaires et les globules rouges sont à ignorer. Les notes ont été définies comme suit : 0 = Aucune cellule vue ; 1 = 1 - 5 cellules ; 2 = 6 - 15 cellules ; 3 = 16 - 30 cellules ; 4 = >30 cellules. La résolution complète des cellules AC a été définie comme Grade 0. |
8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 790
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