Mapracorat zawiesina oczna, 3% do leczenia zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy
Skuteczność i bezpieczeństwo zawiesiny do oczu Mapracorat, 3% u pacjentów leczonych zapaleniem oka i bólem po operacji usunięcia zaćmy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są kandydatami do rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy.
- Osoby, które w opinii badacza mają potencjalną pooperacyjną ostrość wzroku Snellena (VA) co najmniej 20/200 w badanym oku.
- Pacjenci z komórkami AC ≥ stopnia 2 (6-15 komórek) w badanym oku po operacji usunięcia zaćmy (1. dzień po operacji).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką/poważną chorobą oczu lub historią/obecnością przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która według badacza może zwiększać ryzyko dla osoby badanej lub zafałszować wynik(i) badania.
- Jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku (komórki lub zaostrzenie w badaniu z lampą szczelinową uzyskało wynik większy niż stopień 0) lub ból oka większy niż stopień 1 w badanym oku podczas wizyty przesiewowej.
- Obecność aktywnej zewnętrznej choroby oczu: infekcja lub zapalenie badanego oka.
- Osoby, u których znana jest nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego leku (leków) lub ich składników.
- Pacjenci, którzy obecnie wymagają lub oczekuje się, że będą wymagać leczenia jakimkolwiek lekiem wymienionym jako lek niedozwolony zgodnie z sekcją Niedozwolona terapia w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maprakorat
Mapracorat zawiesina oftalmiczna, 3%,
|
1 kropla badanego leku do badanego oka QID przez 14 dni
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik zawiesiny okulistycznej mapracorat
|
1 kropla nośnika do badanego oka QID przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z bólem stopnia 0
Ramy czasowe: 8 dni
|
Ból oka zdefiniowano jako pozytywne odczucie oka, w tym uczucie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból.
Wyniki wahały się od 0 = brak do 5 = ciężki, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból.
|
8 dni
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC).
Ramy czasowe: 8 dni
|
Komórki komory przedniej (AC) oceniano przy użyciu skali od 0 do 4 przez okulistę stosującego biomikroskopię z lampą poślizgową.
Badanie lampą szczelinową powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki wykonano bez rozszerzenia źrenicy.
Oceniono gromadzenie się krwinek białych w roztworze wodnym.
Stopnie zdefiniowano jako: 0 = brak widocznych komórek; 1 = 1 - 5 komórek; 2 = 6 - 15 komórek; 3 = 16 - 30 komórek; 4 = >30 komórek.
Całkowitą rozdzielczość komórek AC określono jako stopień 0.
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC).
Ramy czasowe: 15 dni
|
Komórki komory przedniej (AC) oceniano przy użyciu skali od 0 do 4 przez okulistę stosującego biomikroskopię z lampą poślizgową.
Badanie lampą szczelinową powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki wykonano bez rozszerzenia źrenicy.
Oceniono gromadzenie się krwinek białych w roztworze wodnym.
Stopnie zdefiniowano jako: 0 = brak widocznych komórek; 1 = 1 - 5 komórek; 2 = 6 - 15 komórek; 3 = 16 - 30 komórek; 4 = >30 komórek.
Całkowitą rozdzielczość komórek AC określono jako stopień 0.
|
15 dni
|
|
Odsetek uczestników z bólem stopnia 0
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ból oka zdefiniowano jako pozytywne odczucie oka, w tym uczucie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból.
Wyniki wahały się od 0 = brak do 5 = ciężki, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból.
|
15 dni
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem flary w komorze przedniej (AC).
Ramy czasowe: 15 dni
|
Badanie lampą szczelinową powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki zostanie przeprowadzone bez rozszerzenia źrenicy.
Rozpraszanie wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla).
Stopnie zaostrzenia wynosiły od 0=Brak do 4=Bardzo ciężki efekt.
Całkowitą rozdzielczość zdefiniowano jako stopień 0.
|
15 dni
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC) i zaostrzeniem.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Komórki komory przedniej (AC) oceniano przy użyciu skali od 0 do 4 przez okulistę stosującego biomikroskopię z lampą poślizgową. Badanie lampą szczelinową powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki wykonano bez rozszerzenia źrenicy. Oceniono gromadzenie się krwinek białych w roztworze wodnym. Stopnie zdefiniowano jako: 0 = brak widocznych komórek; 1 = 1 - 5 komórek; 2 = 6 - 15 komórek; 3 = 16 - 30 komórek; 4 = >30 komórek. Całkowitą rozdzielczość komórek AC określono jako stopień 0. Rozbłysk komory przedniej: Badanie w lampie szczelinowej powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki zostanie przeprowadzone bez rozszerzania źrenicy. Rozpraszanie wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). Stopnie zaostrzenia wynosiły od 0=Brak do 4=Bardzo ciężki efekt. Całkowitą rozdzielczość zdefiniowano jako stopień 0. |
15 dni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej Komórki komory przedniej (AC) i Flara łącznie
Ramy czasowe: 15 dni
|
Komórki komory przedniej (AC) oceniano przy użyciu skali od 0 do 4 przez okulistę stosującego biomikroskopię z lampą poślizgową. Badanie lampą szczelinową powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki wykonano bez rozszerzenia źrenicy. Oceniono gromadzenie się krwinek białych w roztworze wodnym. Stopnie zdefiniowano jako: 0 = brak widocznych komórek; 1 = 1 - 5 komórek; 2 = 6 - 15 komórek; 3 = 16 - 30 komórek; 4 = >30 komórek. Rozbłysk komory przedniej: Badanie w lampie szczelinowej powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki zostanie przeprowadzone bez rozszerzania źrenicy. Rozpraszanie wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). Stopnie zaostrzenia wynosiły od 0=Brak do 4=Bardzo ciężki efekt. Łączny wynik może wynosić co najmniej 0 i co najwyżej 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. |
15 dni
|
|
Procent niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 8 dni
|
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako pogorszenie wyniku komórek komory przedniej (AC) lub utrzymanie się na tym samym poziomie, a badacz uznał za konieczne skierowanie uczestnika na terapię ratunkową. Komórki komory przedniej (AC) oceniano przy użyciu skali od 0 do 4 przez okulistę stosującego biomikroskopię z lampą poślizgową. Badanie lampą szczelinową powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki wykonano bez rozszerzenia źrenicy. Oceniono gromadzenie się krwinek białych w roztworze wodnym. Komórki pigmentowe i czerwone krwinki należy zignorować. Stopnie zdefiniowano jako: 0 = brak widocznych komórek; 1 = 1 - 5 komórek; 2 = 6 - 15 komórek; 3 = 16 - 30 komórek; 4 = >30 komórek. Całkowitą rozdzielczość komórek AC określono jako stopień 0. |
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 790
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .