Mapracorat Augensuspension, 3 % zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mapracorat Augensuspension, 3 % bei Patienten zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die Kandidaten für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation sind.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes eine potenzielle postoperative Pinhole-Snellen-Sehschärfe (VA) von mindestens 20/200 im Studienauge haben.
- Probanden mit AC-Zellen ≥ Grad 2 (6–15 Zellen) im Studienauge nach einer Kataraktoperation (postoperativer Tag 1).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer schweren/schwerwiegenden Augenerkrankung oder Vorgeschichte/Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen könnten.
- Jegliche intraokulare Entzündung in einem der Augen (Zellen- oder Flare-Score größer als Grad 0 bei der Spaltlampenuntersuchung) oder Augenschmerzen größer als Grad 1 im Studienauge beim Screening-Besuch.
- Vorhandensein einer aktiven äußeren Augenerkrankung: Infektion oder Entzündung des untersuchten Auges.
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem/den Studienmedikament(en) oder deren Bestandteilen.
- Probanden, die derzeit eine Behandlung mit einem Medikament benötigen oder voraussichtlich benötigen, das gemäß dem Abschnitt „Unzulässige Therapie“ des Protokolls als nicht zugelassenes Medikament aufgeführt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mapracorat
Mapracorat Augensuspension, 3%,
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1 Tropfen der Studienmedikation in das Studienauge QID für 14 Tage
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Das Vehikel der Augensuspension mapracorat
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1 Tropfen Vehikel in das Studienauge QID für 14 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0
Zeitfenster: 8 Tage
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Augenschmerz wurde als eine positive Empfindung des Auges definiert, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen.
Die Werte reichten von 0 = keine bis 5 = stark, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
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8 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Zellen der Vorderkammer (AC).
Zeitfenster: 8 Tage
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Zellen der Vorderkammer (AC) wurden unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0 bis 4 von einem Augenarzt unter Verwendung einer Schlupflampen-Biomikroskopie bewertet.
Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wurde ohne Pupillenerweiterung durchgeführt.
Die Akkumulation von weißen Blutkörperchen in wässrigem Wasser wurde bewertet.
Die Noten wurden wie folgt definiert: 0 = keine Zellen gesehen; 1 = 1 - 5 Zellen; 2 = 6 - 15 Zellen; 3 = 16 - 30 Zellen; 4 = >30 Zellen.
Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Grad 0 definiert.
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (AC).
Zeitfenster: 15 Tage
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Zellen der Vorderkammer (AC) wurden unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0 bis 4 von einem Augenarzt unter Verwendung einer Schlupflampen-Biomikroskopie bewertet.
Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wurde ohne Pupillenerweiterung durchgeführt.
Die Akkumulation von weißen Blutkörperchen in wässrigem Wasser wurde bewertet.
Die Noten wurden wie folgt definiert: 0 = keine Zellen gesehen; 1 = 1 - 5 Zellen; 2 = 6 - 15 Zellen; 3 = 16 - 30 Zellen; 4 = >30 Zellen.
Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Grad 0 definiert.
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15 Tage
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0
Zeitfenster: 15 Tage
|
Augenschmerz wurde als eine positive Empfindung des Auges definiert, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen.
Die Werte reichten von 0 = keine bis 5 = stark, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
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15 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammer (AC) Flare.
Zeitfenster: 15 Tage
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Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt.
Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt).
Die Noten für Flare waren 0 = keine bis 4 = sehr starke Auswirkung.
Eine vollständige Auflösung wurde als Grad 0 definiert.
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15 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung von Vorderkammerzellen (AC) und Flare.
Zeitfenster: 15 Tage
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Zellen der Vorderkammer (AC) wurden unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0 bis 4 von einem Augenarzt unter Verwendung einer Schlupflampen-Biomikroskopie bewertet. Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wurde ohne Pupillenerweiterung durchgeführt. Die Akkumulation von weißen Blutkörperchen in wässrigem Wasser wurde bewertet. Die Noten wurden wie folgt definiert: 0 = keine Zellen gesehen; 1 = 1 - 5 Zellen; 2 = 6 - 15 Zellen; 3 = 16 - 30 Zellen; 4 = >30 Zellen. Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Grad 0 definiert. Vorderkammer-Flare: Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt. Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). Die Noten für Flare waren 0 = keine bis 4 = sehr starke Auswirkung. Eine vollständige Auflösung wurde als Grad 0 definiert. |
15 Tage
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Veränderung gegenüber Baseline Vorderkammerzellen (AC) und Flare kombiniert
Zeitfenster: 15 Tage
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Zellen der Vorderkammer (AC) wurden unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0 bis 4 von einem Augenarzt unter Verwendung einer Schlupflampen-Biomikroskopie bewertet. Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wurde ohne Pupillenerweiterung durchgeführt. Die Akkumulation von weißen Blutkörperchen in wässrigem Wasser wurde bewertet. Die Noten wurden wie folgt definiert: 0 = keine Zellen gesehen; 1 = 1 - 5 Zellen; 2 = 6 - 15 Zellen; 3 = 16 - 30 Zellen; 4 = >30 Zellen. Vorderkammer-Flare: Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt. Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). Die Noten für Flare waren 0 = keine bis 4 = sehr starke Auswirkung. Die kombinierte Punktzahl könnte mindestens 0 und höchstens 8 betragen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. |
15 Tage
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Prozentsatz der Behandlungsfehler
Zeitfenster: 8 Tage
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Behandlungsversagen wurde definiert als sich der Zellwert der Vorderkammer (AC) verschlechterte oder gleich blieb, und der Prüfarzt hielt es für notwendig, den Teilnehmer einer Rettungstherapie zu unterziehen. Zellen der Vorderkammer (AC) wurden unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0 bis 4 von einem Augenarzt unter Verwendung einer Schlupflampen-Biomikroskopie bewertet. Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wurde ohne Pupillenerweiterung durchgeführt. Die Akkumulation von weißen Blutkörperchen in wässrigem Wasser wurde bewertet. Pigmentzellen und rote Blutkörperchen sind zu vernachlässigen. Die Noten wurden wie folgt definiert: 0 = keine Zellen gesehen; 1 = 1 - 5 Zellen; 2 = 6 - 15 Zellen; 3 = 16 - 30 Zellen; 4 = >30 Zellen. Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Grad 0 definiert. |
8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 790
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