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Mapracorat sospensione oftalmica al 3% per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare dopo l'intervento di cataratta

18 agosto 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Efficacia e sicurezza di Mapracorat sospensione oftalmica, 3% in soggetti per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore dopo intervento di cataratta

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia di mapracorat sospensione oftalmica, 3% con il suo veicolo per il trattamento dell'infiammazione e del dolore postoperatori dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono candidati per un intervento di cataratta di routine e non complicato.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno un'acuità visiva (VA) postoperatoria da foro stenopeico (VA) di almeno 20/200 nell'occhio dello studio.
  • - Soggetti che hanno cellule AC di grado ≥ 2 (6-15 cellule) nell'occhio dello studio dopo l'intervento di cataratta (giorno postoperatorio 1).

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno una condizione oculare grave/grave o una storia/presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio.
  • Qualsiasi infiammazione intraoculare in uno degli occhi (punteggio di cellule o flare maggiore di grado 0 all'esame con lampada a fessura) o dolore oculare maggiore di grado 1 nell'occhio dello studio alla visita di screening.
  • Presenza di malattia oculare esterna attiva: infezione o infiammazione dell'occhio dello studio.
  • Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità o controindicazione al/i farmaco/i in studio o ai loro componenti.
  • Soggetti che attualmente richiedono o dovrebbero richiedere un trattamento con qualsiasi farmaco elencato come farmaco non consentito per la sezione Terapia non consentita del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mapracorat
Mapracorat sospensione oftalmica, 3%,
Droga: Mapracorat
1 goccia del farmaco in studio nel QID dell'occhio dello studio per 14 giorni
Comparatore placebo: Veicolo
Il veicolo della sospensione oftalmica mapracorat
Droga: Placebo
1 goccia di veicolo nel QID dell'occhio dello studio per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con dolore di grado 0
Lasso di tempo: 8 giorni
Il dolore oculare è stato definito come una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante. I punteggi variavano da 0=Nessuno a 5=Grave, dove i punteggi più alti indicavano un dolore peggiore.
8 giorni
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: 8 giorni
Le cellule della camera anteriore (AC) sono state valutate utilizzando una scala di classificazione da 0 a 4 da un oftalmologo utilizzando la biomicroscopia con lampada a slittamento. È stato eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. È stato valutato l'accumulo di globuli bianchi nell'acquoso. I gradi sono stati definiti come: 0 = Nessuna cella vista; 1 = 1 - 5 celle; 2 = 6 - 15 celle; 3 = 16 - 30 celle; 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle celle AC è stata definita come Grado 0.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: 15 giorni
Le cellule della camera anteriore (AC) sono state valutate utilizzando una scala di classificazione da 0 a 4 da un oftalmologo utilizzando la biomicroscopia con lampada a slittamento. È stato eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. È stato valutato l'accumulo di globuli bianchi nell'acquoso. I gradi sono stati definiti come: 0 = Nessuna cella vista; 1 = 1 - 5 celle; 2 = 6 - 15 celle; 3 = 16 - 30 celle; 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle celle AC è stata definita come Grado 0.
15 giorni
Percentuale di partecipanti con dolore di grado 0
Lasso di tempo: 15 giorni
Il dolore oculare è stato definito come una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante. I punteggi variavano da 0=Nessuno a 5=Grave, dove i punteggi più alti indicavano un dolore peggiore.
15 giorni
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa della riacutizzazione della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: 15 giorni
Verrà eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. Diffusione di un raggio di luce di una lampada a fessura quando diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). I gradi per la riacutizzazione erano da 0=Nessuno a 4=Effetto molto grave. La risoluzione completa è stata definita come Grado 0.
15 giorni
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa delle cellule e della riacutizzazione della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: 15 giorni

Le cellule della camera anteriore (AC) sono state valutate utilizzando una scala di classificazione da 0 a 4 da un oftalmologo utilizzando la biomicroscopia con lampada a slittamento. È stato eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. È stato valutato l'accumulo di globuli bianchi nell'acquoso. I gradi sono stati definiti come: 0 = Nessuna cella vista; 1 = 1 - 5 celle; 2 = 6 - 15 celle; 3 = 16 - 30 celle; 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle celle AC è stata definita come Grado 0.

Riflesso della camera anteriore: verrà eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. Diffusione di un raggio di luce di una lampada a fessura quando diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). I gradi per la riacutizzazione erano da 0=Nessuno a 4=Effetto molto grave. La risoluzione completa è stata definita come Grado 0.
15 giorni
Variazione rispetto al basale Cellule della camera anteriore (AC) e riacutizzazione combinate
Lasso di tempo: 15 giorni

Le cellule della camera anteriore (AC) sono state valutate utilizzando una scala di classificazione da 0 a 4 da un oftalmologo utilizzando la biomicroscopia con lampada a slittamento. È stato eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. È stato valutato l'accumulo di globuli bianchi nell'acquoso. I gradi sono stati definiti come: 0 = Nessuna cella vista; 1 = 1 - 5 celle; 2 = 6 - 15 celle; 3 = 16 - 30 celle; 4 = > 30 celle.

Riflesso della camera anteriore: verrà eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. Diffusione di un raggio di luce di una lampada a fessura quando diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). I gradi per la riacutizzazione erano da 0=Nessuno a 4=Effetto molto grave.

Il punteggio combinato potrebbe essere minimo 0 e massimo 8, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
15 giorni
Percentuale di trattamenti falliti
Lasso di tempo: 8 giorni

Il fallimento del trattamento è stato definito come il punteggio delle cellule della camera anteriore (AC) è peggiorato o è rimasto lo stesso e lo sperimentatore ha ritenuto necessario sottoporre il partecipante alla terapia di salvataggio.

Le cellule della camera anteriore (AC) sono state valutate utilizzando una scala di classificazione da 0 a 4 da un oftalmologo utilizzando la biomicroscopia con lampada a slittamento. È stato eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. È stato valutato l'accumulo di globuli bianchi nell'acquoso. Le cellule del pigmento e i globuli rossi devono essere ignorati. I gradi sono stati definiti come: 0 = Nessuna cella vista; 1 = 1 - 5 celle; 2 = 6 - 15 celle; 3 = 16 - 30 celle; 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle celle AC è stata definita come Grado 0.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 790

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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