Mapracorat Suspensão Oftálmica, 3% para o Tratamento de Inflamação Ocular e Dor Após Cirurgia de Catarata
A eficácia e segurança da suspensão oftálmica Mapracorat, 3% em indivíduos para o tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos candidatos a cirurgia de catarata de rotina e sem complicações.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, têm acuidade visual (AV) de Snellen pós-operatória potencial de pelo menos 20/200 no olho do estudo.
- Indivíduos que têm células AC de grau ≥ 2 (6 - 15 células) no olho do estudo após cirurgia de catarata (1º dia pós-operatório).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm uma condição ocular grave/grave ou histórico/presença de doença sistêmica generalizada crônica que o investigador considera que pode aumentar o risco para o indivíduo ou confundir o(s) resultado(s) do estudo.
- Qualquer inflamação intraocular em qualquer um dos olhos (células ou pontuação de flare maior que Grau 0 no exame de lâmpada de fenda) ou dor ocular maior que Grau 1 no olho do estudo na Visita de Triagem.
- Presença de doença ocular externa ativa: infecção ou inflamação do olho em estudo.
- Indivíduos que tenham hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao(s) medicamento(s) do estudo ou seus componentes.
- Indivíduos que atualmente requerem ou devem exigir tratamento com qualquer medicamento listado como um medicamento não permitido pela seção Terapia Não Permitida do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mapracorat
Mapracorat suspensão oftálmica, 3%,
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1 gota da medicação do estudo no olho do estudo QID por 14 dias
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Comparador de Placebo: Veículo
O veículo da suspensão oftálmica mapracorat
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1 gota de veículo no olho do estudo QID por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com dor de grau 0
Prazo: 8 dias
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A dor ocular foi definida como uma sensação positiva do olho, incluindo sensação de corpo estranho, esfaqueamento, latejamento ou dor.
As pontuações variaram de 0=Nenhuma a 5=Grave, onde pontuações mais altas indicavam pior dor.
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8 dias
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Porcentagem de participantes com resolução completa das células da câmara anterior (AC)
Prazo: 8 dias
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As células da câmara anterior (AC) foram avaliadas usando uma escala de classificação de 0 a 4 por um oftalmologista usando biomicroscopia de lâmpada de deslizamento.
Um exame de lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e lente foi realizado sem dilatação da pupila.
A acumulação de glóbulos brancos no humor aquoso foi avaliada.
Os graus foram definidos como: 0 = Nenhuma célula observada; 1 = 1 - 5 células; 2 = 6 - 15 células; 3 = 16 - 30 células; 4 = >30 células.
A resolução completa das células AC foi definida como Grau 0.
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Resolução Completa das Células da Câmara Anterior (CA).
Prazo: 15 dias
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As células da câmara anterior (AC) foram avaliadas usando uma escala de classificação de 0 a 4 por um oftalmologista usando biomicroscopia de lâmpada de deslizamento.
Um exame de lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e lente foi realizado sem dilatação da pupila.
A acumulação de glóbulos brancos no humor aquoso foi avaliada.
Os graus foram definidos como: 0 = Nenhuma célula observada; 1 = 1 - 5 células; 2 = 6 - 15 células; 3 = 16 - 30 células; 4 = >30 células.
A resolução completa das células AC foi definida como Grau 0.
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15 dias
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Porcentagem de participantes com dor de grau 0
Prazo: 15 dias
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A dor ocular foi definida como uma sensação positiva do olho, incluindo sensação de corpo estranho, esfaqueamento, latejamento ou dor.
As pontuações variaram de 0=Nenhuma a 5=Grave, as pontuações mais altas indicavam pior dor.
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15 dias
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Porcentagem de participantes com resolução completa do alargamento da câmara anterior (AC).
Prazo: 15 dias
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Um exame de lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e lente será realizado sem dilatação da pupila.
Dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda quando direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
Os graus de exacerbação foram de 0=Nenhuma a 4=Efeito muito grave.
A resolução completa foi definida como Grau 0.
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15 dias
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Porcentagem de participantes com resolução completa de células da câmara anterior (AC) e flare.
Prazo: 15 dias
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As células da câmara anterior (AC) foram avaliadas usando uma escala de classificação de 0 a 4 por um oftalmologista usando biomicroscopia de lâmpada de deslizamento. Um exame de lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e lente foi realizado sem dilatação da pupila. A acumulação de glóbulos brancos no humor aquoso foi avaliada. Os graus foram definidos como: 0 = Nenhuma célula observada; 1 = 1 - 5 células; 2 = 6 - 15 células; 3 = 16 - 30 células; 4 = >30 células. A resolução completa das células AC foi definida como Grau 0. Reflexão da Câmara Anterior: Um exame com lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e cristalino será realizado sem dilatação da pupila. Dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda quando direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall). Os graus de exacerbação foram de 0=Nenhuma a 4=Efeito muito grave. A resolução completa foi definida como Grau 0. |
15 dias
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Alteração da linha de base Células da câmara anterior (AC) e alargamento combinados
Prazo: 15 dias
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As células da câmara anterior (AC) foram avaliadas usando uma escala de classificação de 0 a 4 por um oftalmologista usando biomicroscopia de lâmpada de deslizamento. Um exame de lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e lente foi realizado sem dilatação da pupila. A acumulação de glóbulos brancos no humor aquoso foi avaliada. Os graus foram definidos como: 0 = Nenhuma célula observada; 1 = 1 - 5 células; 2 = 6 - 15 células; 3 = 16 - 30 células; 4 = >30 células. Reflexão da Câmara Anterior: Um exame com lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e cristalino será realizado sem dilatação da pupila. Dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda quando direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall). Os graus de exacerbação foram de 0=Nenhuma a 4=Efeito muito grave. A pontuação combinada pode ser no mínimo 0 e no máximo 8, com pontuações mais altas indicando pior resultado. |
15 dias
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Porcentagem de Falhas no Tratamento
Prazo: 8 dias
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A falha do tratamento foi definida como o escore de células da câmara anterior (AC) piorou ou permaneceu o mesmo, e o Investigador considerou necessário colocar o participante em terapia de resgate. As células da câmara anterior (AC) foram avaliadas usando uma escala de classificação de 0 a 4 por um oftalmologista usando biomicroscopia de lâmpada de deslizamento. Um exame de lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e lente foi realizado sem dilatação da pupila. A acumulação de glóbulos brancos no humor aquoso foi avaliada. As células pigmentares e os glóbulos vermelhos devem ser ignorados. Os graus foram definidos como: 0 = Nenhuma célula observada; 1 = 1 - 5 células; 2 = 6 - 15 células; 3 = 16 - 30 células; 4 = >30 células. A resolução completa das células AC foi definida como Grau 0. |
8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 790
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