Mapracorat oftalminen suspensio, 3 % silmätulehduksen ja -kivun hoitoon kaihileikkauksen jälkeen
Mapracorat-silmäsuspension teho ja turvallisuus, 3 % potilaista silmätulehduksen ja -kivun hoitoon kaihileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä potentiaalinen postoperatiivinen pinhole Snellenin näöntarkkuus (VA) vähintään 20/200 tutkimussilmässä.
- Koehenkilöt, joilla on ≥ asteen 2 (6-15 solua) AC-soluja tutkimussilmässä kaihileikkauksen jälkeen (1. leikkauksen jälkeinen päivä).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vakava/vakava silmäsairaus tai joilla on ollut krooninen yleistynyt systeeminen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan lisätä riskiä koehenkilölle tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
- Mikä tahansa silmänsisäinen tulehdus jommassakummassa silmässä (solut tai heijastuspisteet suurempi kuin luokka 0 rakolamppututkimuksessa) tai silmäkipu, joka on suurempi kuin aste 1 tutkimussilmässä seulontakäynnillä.
- Aktiivisen ulkoisen silmäsairauden esiintyminen: tutkittavan silmän infektio tai tulehdus.
- Koehenkilöt, joilla on tiedetty yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai niiden komponenteille.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä tarvitsevat tai joiden odotetaan tarvitsevan hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka on listattu kielletyksi lääkkeeksi protokollan Kielletty hoito -osion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mapracorat
Mapracorat oftalminen suspensio, 3 %
|
1 tippa tutkimuslääkettä tutkimussilmään QID 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Mapracorat oftalmistisen jousituksen ajoneuvo
|
1 tippa vehikkeliä tutkimussilmään QID 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on asteen 0 kipu
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Silmäkipu määriteltiin silmän positiiviseksi tunteeksi, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, puukotus, sykkiminen tai kipu.
Pisteet vaihtelivat 0 = ei mitään - 5 = vaikea, missä korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
|
8 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin erottuneet
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Silmälääkäri arvioi etukammion (AC) solut käyttämällä 0 - 4 -asteikkoa käyttämällä liukulampun biomikroskooppia.
Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus suoritettiin ilman pupillien laajentumista.
Valkosolujen kerääntyminen vesiliuokseen arvioitiin.
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: 0 = Ei soluja näkynyt; 1 = 1 - 5 solua; 2 = 6 - 15 solua; 3 = 16 - 30 solua; 4 = > 30 solua.
AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin asteikoksi 0.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin erottuneet.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Silmälääkäri arvioi etukammion (AC) solut käyttämällä 0 - 4 -asteikkoa käyttämällä liukulampun biomikroskooppia.
Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus suoritettiin ilman pupillien laajentumista.
Valkosolujen kerääntyminen vesiliuokseen arvioitiin.
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: 0 = Ei soluja näkynyt; 1 = 1 - 5 solua; 2 = 6 - 15 solua; 3 = 16 - 30 solua; 4 = > 30 solua.
AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin asteikoksi 0.
|
15 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on asteen 0 kipu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Silmäkipu määriteltiin silmän positiiviseksi tunteeksi, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, puukotus, sykkiminen tai kipu.
Pisteet vaihtelivat välillä 0 = ei mitään - 5 = vaikea, korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
|
15 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen etukammion (AC) leimahdusresoluutio.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus tehdään ilman pupillien laajenemista.
Rakolampun valonsäteen sironta, kun se suunnataan etukammioon (Tyndall-ilmiö).
Leikkauksen arvosanat olivat 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava vaikutus.
Täydellinen resoluutio määriteltiin arvosanaksi 0.
|
15 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen etukammion (AC) solujen ja flare-resoluutio.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Silmälääkäri arvioi etukammion (AC) solut käyttämällä 0 - 4 -asteikkoa käyttämällä liukulampun biomikroskooppia. Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus suoritettiin ilman pupillien laajentumista. Valkosolujen kerääntyminen vesiliuokseen arvioitiin. Arvosanat määriteltiin seuraavasti: 0 = Ei soluja näkynyt; 1 = 1 - 5 solua; 2 = 6 - 15 solua; 3 = 16 - 30 solua; 4 = > 30 solua. AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin asteikoksi 0. Anterior Chamber Flare: Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus tehdään ilman pupillien laajentumista. Rakolampun valonsäteen sironta, kun se suunnataan etukammioon (Tyndall-ilmiö). Leikkauksen arvosanat olivat 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava vaikutus. Täydellinen resoluutio määriteltiin arvosanaksi 0. |
15 päivää
|
|
Vaihto perustilan etukammion (AC) soluista ja soihdutus yhdistettynä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Silmälääkäri arvioi etukammion (AC) solut käyttämällä 0 - 4 -asteikkoa käyttämällä liukulampun biomikroskooppia. Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus suoritettiin ilman pupillien laajentumista. Valkosolujen kerääntyminen vesiliuokseen arvioitiin. Arvosanat määriteltiin seuraavasti: 0 = Ei soluja näkynyt; 1 = 1 - 5 solua; 2 = 6 - 15 solua; 3 = 16 - 30 solua; 4 = > 30 solua. Anterior Chamber Flare: Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus tehdään ilman pupillien laajentumista. Rakolampun valonsäteen sironta, kun se suunnataan etukammioon (Tyndall-ilmiö). Leikkauksen arvosanat olivat 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava vaikutus. Yhdistetty pistemäärä voi olla vähintään 0 ja enintään 8, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
15 päivää
|
|
Hoidon epäonnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin anterior chamber (AC) -solupistemäärän huonontuneena tai pysyneenä samana, ja tutkija katsoi tarpeelliseksi asettaa osallistujan pelastushoitoon. Silmälääkäri arvioi etukammion (AC) solut käyttämällä 0 - 4 -asteikkoa käyttämällä liukulampun biomikroskooppia. Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus suoritettiin ilman pupillien laajentumista. Valkosolujen kerääntyminen vesiliuokseen arvioitiin. Pigmenttisolut ja punasolut on jätettävä huomiotta. Arvosanat määriteltiin seuraavasti: 0 = Ei soluja näkynyt; 1 = 1 - 5 solua; 2 = 6 - 15 solua; 3 = 16 - 30 solua; 4 = > 30 solua. AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin asteikoksi 0. |
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 790
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .