Mapracorat oční suspenze, 3 % pro léčbu očních zánětů a bolesti po operaci katarakty
Účinnost a bezpečnost oční suspenze Mapracorat, 3 % u subjektů pro léčbu očního zánětu a bolesti po operaci katarakty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou kandidáty na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu.
- Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají potenciální pooperační dírkovou Snellenovu zrakovou ostrost (VA) alespoň 20/200 ve studovaném oku.
- Subjekty, které mají AC buňky ≥ 2. stupně (6-15 buněk) ve studovaném oku po operaci katarakty (pooperační den 1).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají závažný/vážný oční stav nebo anamnézu/přítomnost chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledek(y) studie.
- Jakýkoli nitrooční zánět v kterémkoli oku (skóre buněk nebo vzplanutí vyšší než Stupeň 0 při vyšetření štěrbinovou lampou) nebo oční bolest vyšší než Stupeň 1 ve studovaném oku při screeningové návštěvě.
- Přítomnost aktivního vnějšího očního onemocnění: infekce nebo zánět studovaného oka.
- Subjekty, které mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na studované léčivo (léky) nebo jejich složky.
- Subjekty, které v současné době vyžadují nebo se očekává, že budou vyžadovat léčbu jakýmkoliv lékem uvedeným jako nepovolený lék v části protokolu o Nepovolené terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mapracorat
Mapracorat oftalmologická suspenze, 3%,
|
1 kapka studovaného léku do studovaného oka QID po dobu 14 dnů
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum oftalmologické suspenze mapracorat
|
1 kapka vehikula do studovaného oka QID po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s bolestí 0. stupně
Časové okno: 8 dní
|
Bolest oka byla definována jako pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, píchání, pulzování nebo bolesti.
Skóre se pohybovalo od 0 = žádné do 5 = těžké, kde vyšší skóre indikovalo horší bolest.
|
8 dní
|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC).
Časové okno: 8 dní
|
Buňky přední komory (AC) byly hodnoceny pomocí stupnice 0 až 4 oftalmologem s použitím biomikroskopie skluzné lampy.
Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bylo provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice.
Byla hodnocena akumulace bílých krvinek ve vodném prostředí.
Stupně byly definovány jako: 0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1 - 5 buněk; 2 = 6 - 15 buněk; 3 = 16 - 30 buněk; 4 = >30 buněk.
Úplné rozlišení AC článků bylo definováno jako stupeň 0.
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC).
Časové okno: 15 dní
|
Buňky přední komory (AC) byly hodnoceny pomocí stupnice 0 až 4 oftalmologem s použitím biomikroskopie skluzné lampy.
Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bylo provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice.
Byla hodnocena akumulace bílých krvinek ve vodném prostředí.
Stupně byly definovány jako: 0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1 - 5 buněk; 2 = 6 - 15 buněk; 3 = 16 - 30 buněk; 4 = >30 buněk.
Úplné rozlišení AC článků bylo definováno jako stupeň 0.
|
15 dní
|
|
Procento účastníků s bolestí 0. stupně
Časové okno: 15 dní
|
Bolest oka byla definována jako pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, píchání, pulzování nebo bolesti.
Skóre se pohybovalo od 0=žádné do 5=závažné, přičemž vyšší skóre indikovalo horší bolest.
|
15 dní
|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením vzplanutí přední komory (AC).
Časové okno: 15 dní
|
Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bude provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice.
Rozptyl světelného paprsku štěrbinové lampy při nasměrování do přední komory (Tyndallův efekt).
Stupně vzplanutí byly 0 = žádné až 4 = velmi závažný účinek.
Úplné rozlišení bylo definováno jako stupeň 0.
|
15 dní
|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC) a vzplanutím.
Časové okno: 15 dní
|
Buňky přední komory (AC) byly hodnoceny pomocí stupnice 0 až 4 oftalmologem s použitím biomikroskopie skluzné lampy. Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bylo provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice. Byla hodnocena akumulace bílých krvinek ve vodném prostředí. Stupně byly definovány jako: 0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1 - 5 buněk; 2 = 6 - 15 buněk; 3 = 16 - 30 buněk; 4 = >30 buněk. Úplné rozlišení AC článků bylo definováno jako stupeň 0. Vzplanutí přední komory: Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bude provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice. Rozptyl světelného paprsku štěrbinové lampy při nasměrování do přední komory (Tyndallův efekt). Stupně vzplanutí byly 0 = žádné až 4 = velmi závažný účinek. Úplné rozlišení bylo definováno jako stupeň 0. |
15 dní
|
|
Kombinace změn od základní linie buněk přední komory (AC) a vzplanutí
Časové okno: 15 dní
|
Buňky přední komory (AC) byly hodnoceny pomocí stupnice 0 až 4 oftalmologem s použitím biomikroskopie skluzné lampy. Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bylo provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice. Byla hodnocena akumulace bílých krvinek ve vodném prostředí. Stupně byly definovány jako: 0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1 - 5 buněk; 2 = 6 - 15 buněk; 3 = 16 - 30 buněk; 4 = >30 buněk. Vzplanutí přední komory: Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bude provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice. Rozptyl světelného paprsku štěrbinové lampy při nasměrování do přední komory (Tyndallův efekt). Stupně vzplanutí byly 0 = žádné až 4 = velmi závažný účinek. Kombinované skóre může být minimálně 0 a maximálně 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. |
15 dní
|
|
Procento selhání léčby
Časové okno: 8 dní
|
Selhání léčby bylo definováno tak, že skóre buněk přední komory (AC) se zhoršilo nebo zůstalo stejné a zkoušející považoval za nutné umístit účastníka na záchrannou terapii. Buňky přední komory (AC) byly hodnoceny pomocí stupnice 0 až 4 oftalmologem s použitím biomikroskopie skluzné lampy. Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bylo provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice. Byla hodnocena akumulace bílých krvinek ve vodném prostředí. Pigmentové buňky a červené krvinky je třeba ignorovat. Stupně byly definovány jako: 0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1 - 5 buněk; 2 = 6 - 15 buněk; 3 = 16 - 30 buněk; 4 = >30 buněk. Úplné rozlišení AC článků bylo definováno jako stupeň 0. |
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 790
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .