Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mapracorat oftalmisk suspensjon, 3 % for behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi

18. august 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

Effekten og sikkerheten til Mapracorat oftalmisk suspensjon, 3 % i pasienter for behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av mapracorat oftalmisk suspensjon, 3 %, med dets vehikel for behandling av postoperativ betennelse og smerte etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er kandidater for rutinemessig, ukomplisert kataraktkirurgi.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en potensiell postoperativ pinhole Snellen synsskarphet (VA) på minst 20/200 i studieøyet.
  • Forsøkspersoner som har ≥ grad 2 (6 - 15 celler) AC-celler i studieøyet etter kataraktkirurgi (postoperativ dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand eller historie/tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.
  • Enhver intraokulær betennelse i et av øyene (celler eller flarescore høyere enn grad 0 ved spaltelampeundersøkelse) eller øyesmerter større enn grad 1 i studieøyet ved screeningbesøket.
  • Tilstedeværelse av aktiv ekstern øyesykdom: infeksjon eller betennelse i studieøyet.
  • Personer som har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentet(e) eller deres komponenter.
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket trenger eller forventes å trenge behandling med medisiner som er oppført som ikke-tillatte medisiner i henhold til avsnittet Ikke-tillatt terapi i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mapracorat
Mapracorat oftalmisk suspensjon, 3 %,
Legemiddel: Mapracorat
1 dråpe studiemedisin i studieøyet QID i 14 dager
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøyet til mapracorat oftalmisk suspensjon
Legemiddel: Placebo
1 dråpe vehikel inn i studieøyet QID i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med grad 0 smerte
Tidsramme: 8 dager
Øyesmerter ble definert som en positiv følelse av øyet, inkludert følelse av fremmedlegemer, stikkende, bankende eller verkende. Skårene varierte fra 0=Ingen til 5=Alvorlig, der høyere skårer indikerte verre smerte.
8 dager
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) celler
Tidsramme: 8 dager
Fremre kammer (AC) celler ble vurdert ved bruk av en 0 til 4 karakterskala av en øyelege ved bruk av glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen ble utført uten pupillutvidelse. Akkumulering av hvite blodlegemer i vandig ble vurdert. Karakterene ble definert som: 0 = Ingen celler sett; 1 = 1 - 5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler. Komplett oppløsning av AC-celler ble definert som grad 0.
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) celler.
Tidsramme: 15 dager
Fremre kammer (AC) celler ble vurdert ved bruk av en 0 til 4 karakterskala av en øyelege ved bruk av glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen ble utført uten pupillutvidelse. Akkumulering av hvite blodlegemer i vandig ble vurdert. Karakterene ble definert som: 0 = Ingen celler sett; 1 = 1 - 5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler. Komplett oppløsning av AC-celler ble definert som grad 0.
15 dager
Prosentandel av deltakere med grad 0 smerte
Tidsramme: 15 dager
Øyesmerter ble definert som en positiv følelse av øyet, inkludert følelse av fremmedlegemer, stikkende, bankende eller verkende. Skårene varierte fra 0=Ingen til 5=Alvorlig, var høyere skårer indikerte verre smerte.
15 dager
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) fakkel.
Tidsramme: 15 dager
En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen vil bli utført uten pupillutvidelse. Spredning av en spaltelampe-lysstråle når den rettes inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt). Karakterene for fakkel var 0=Ingen til 4=Svært alvorlig effekt. Fullstendig oppløsning ble definert som karakter 0.
15 dager
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) celler og fakkel.
Tidsramme: 15 dager

Fremre kammer (AC) celler ble vurdert ved bruk av en 0 til 4 karakterskala av en øyelege ved bruk av glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen ble utført uten pupillutvidelse. Akkumulering av hvite blodlegemer i vandig ble vurdert. Karakterene ble definert som: 0 = Ingen celler sett; 1 = 1 - 5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler. Komplett oppløsning av AC-celler ble definert som grad 0.

Fremre kammerflare: En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen vil bli utført uten pupillutvidelse. Spredning av en spaltelampe-lysstråle når den rettes inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt). Karakterene for fakkel var 0=Ingen til 4=Svært alvorlig effekt. Fullstendig oppløsning ble definert som karakter 0.
15 dager
Endring fra baseline fremre kammer (AC) celler og fakkel kombinert
Tidsramme: 15 dager

Fremre kammer (AC) celler ble vurdert ved bruk av en 0 til 4 karakterskala av en øyelege ved bruk av glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen ble utført uten pupillutvidelse. Akkumulering av hvite blodlegemer i vandig ble vurdert. Karakterene ble definert som: 0 = Ingen celler sett; 1 = 1 - 5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler.

Fremre kammerflare: En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen vil bli utført uten pupillutvidelse. Spredning av en spaltelampe-lysstråle når den rettes inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt). Karakterene for fakkel var 0=Ingen til 4=Svært alvorlig effekt.

Den kombinerte poengsummen kan være på minimum 0 og høyst 8, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
15 dager
Prosentandel av behandlingssvikt
Tidsramme: 8 dager

Behandlingssvikt ble definert som fremre kammer (AC) cellescore forverret eller forble den samme, og etterforskeren anså det som nødvendig å sette deltakeren på redningsterapi.

Fremre kammer (AC) celler ble vurdert ved bruk av en 0 til 4 karakterskala av en øyelege ved bruk av glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen ble utført uten pupillutvidelse. Akkumulering av hvite blodlegemer i vandig ble vurdert. Pigmentceller og røde blodceller skal ignoreres. Karakterene ble definert som: 0 = Ingen celler sett; 1 = 1 - 5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler. Komplett oppløsning av AC-celler ble definert som grad 0.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 790

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere