外来ポンプ停止パイロットの実現可能性と有効性調査

臨床試験に適格な患者は、最初に自宅でメドトロニック持続血糖モニター (CGM) を使用して、被験者が CGM を使用し、センサーを挿入できることを確認します。 すでにメドトロニック CGM を使用している被験者は、CGM の使用と研究の適格基準が満たされている場合、このフェーズをスキップします。

センサーの使用と研究の基準を満たす患者は、自宅で閉ループシステムを 5 日間使用して、システムを使用する能力を実証し、研究データを調整センターに提出します。

上記のように自宅でシステムを使用する能力を首尾よく実証した患者は、無作為化試験段階に適格となります。 この段階では、システム全体を外来患者として約 42 泊使用します。

• 毎晩、血糖値を研究用家庭用血糖 (BG) メーターでチェックし、CGM の較正を行うために使用します。 このキャリブレーションは、システム起動の 90 分前までに行う必要があります。 注: 患者は、メーカーのガイドラインに従って CGM を調整するように指示されます。
• その後、システムが起動され、CGM とインスリン ポンプがベッドサイドのコンピューターにリンクされます。
• ラップトップの無作為化スケジュールを使用して、「ポンプ停止」アプリケーションがその夜アクティブになるかどうかを決定します。
• 患者は、セッションが毎晩開始されるときに、ポンプのシャットオフがアクティブであるかどうかについて盲検化されます。
• ポンプが停止してもアラームは発生しません。 CGM アラームは 60 mg/dL (3.3 mmol/L) に設定されます。 CGM アラームが発生すると、患者はアラームに気付いている場合、BG メーターで血糖値を測定するよう求められます。
• 毎晩の結果評価の期間は、システムが起動してから朝に電源が切れるまでです。
• ポンプが停止した場合、最大 2 時間停止します。 夜間に低血糖の予測が繰り返される場合、ポンプ停止の複数のインスタンスが発生する可能性があります。
• 患者は、毎朝朝食前に研究用BGメーターで血糖値、研究用ケトンメーターで血中ケトン、ケトンストリップで尿中ケトンをチェックし、研究用ラップトップに結果を入力するよう求められます。 患者は、血糖値またはケトン値が予想範囲外の場合、治験担当医に連絡するように指示されます。 これらの朝の安全値が必要として報告されていない場合、または範囲外である場合は、患者に連絡します。
• 患者は、研究用ラップトップで一晩の炭水化物摂取量をすべて記録するように求められます。
• 患者は、研究用ラップトップを使用して定期的にデータをアップロードするよう求められます。 これらのアップロードが必要に応じて行われなかった場合、またはアップロードのレビューにより、低または高血糖値の極度の長期エピソード、または朝の血糖値、血中ケトン、または尿ケトンの上昇が明らかになった場合、監視プロセスにより患者に連絡することが保証されます。値。

研究が完了すると、患者および研究臨床医は、研究システムの使用に関するアンケートに記入するよう求められます。

臨床試験の 21 日後に 1 回のフォローアップ訪問があり、42 泊の研究システムの使用が成功した後に 2 回目のフォローアップ訪問があります。 夜間学習システムの使用の成功は、少なくとも 4 時間システムを使用することと定義されます。 患者様との電話連絡は週1回となります。