Ambulant pumpeavstengning Pilotstudie av gjennomførbarhet og effektivitet

Pasienter som i utgangspunktet er kvalifisert for den kliniske utprøvingen, vil bruke en Medtronic kontinuerlig glukosemonitor (CGM) hjemme for å bekrefte at forsøkspersonen er i stand til å bruke CGM og sette inn sensorer. Forsøkspersoner som allerede bruker en Medtronic CGM vil hoppe over denne fasen, forutsatt at kvalifikasjonskriteriene for CGM-bruk og studien er oppfylt.

Pasienter som oppfyller kriteriene for sensorbruk og studien vil deretter bruke det lukkede sløyfesystemet hjemme i 5 dager for å demonstrere sin evne til å bruke systemet og sende studiedata til Koordineringssenteret.

Pasienter som demonstrerer sin evne til å bruke systemet hjemme som beskrevet ovenfor, vil være kvalifisert for den randomiserte prøvefasen. Denne fasen består av bruk av hele systemet som poliklinisk pasient i ca. 42 netter:

• Hver natt vil blodsukkernivået bli sjekket med blodsukkermåleren (BG) og brukt til å utføre en kalibrering av CGM. Denne kalibreringen må ikke skje mer enn 90 minutter før aktivering av systemet. MERK: Pasienter vil bli bedt om å kalibrere CGM i henhold til produsentens retningslinjer.
• Deretter aktiveres systemet, og kobler CGM og insulinpumpen til datamaskinen ved sengen.
• En randomiseringsplan på den bærbare datamaskinen vil bli brukt for å avgjøre om "pumpeavstengning"-applikasjonen vil være aktiv den natten eller ikke.
• Pasienter vil bli blindet med hensyn til om pumpeavstengningen er aktiv når en økt startes hver natt.
• Det vil ikke være en alarm hvis pumpen slår seg av. CGM-alarmen vil bli satt til 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Når en CGM-alarm oppstår, vil pasienten bli bedt om å måle blodsukkeret med en BG-måler, hvis han/hun er klar over alarmen.
• Tidsperioden for utfallsvurdering hver natt vil være fra systemet aktiveres til det slås av om morgenen
• Pumpen slås av, når det skjer, vil være i opptil 2 timer. Flere tilfeller av pumpesuspensjon kan forekomme hvis det er tilbakevendende spådommer om hypoglykemi i løpet av natten.
• Pasienter vil bli bedt om å sjekke blodsukkeret med undersøkelsens BG-måler, blodketonene med undersøkelsens ketonmåler, og urinketonene med en ketonstrimmel hver morgen før frokost og legge inn resultatene på den bærbare datamaskinen. Pasienten vil bli bedt om å kontakte studielegen hvis blodsukker- eller ketonavlesningene er utenfor et forventet område. Pasienter vil bli kontaktet hvis disse morgensikkerhetsverdiene ikke er rapportert som nødvendig eller er utenfor området.
• Pasienter vil bli bedt om å registrere alt karbohydratinntak over natten på studiens bærbare datamaskin.
• Pasienter vil bli bedt om å utføre periodiske dataopplastinger ved hjelp av studiens bærbare datamaskin. Overvåkingsprosesser vil sikre at pasienten blir kontaktet hvis disse opplastingene ikke skjer som nødvendig, eller hvis gjennomgang av en opplasting avslører ekstreme, langvarige episoder med lavt eller høyt blodsukkeravlesning, eller forhøyet morgenblodsukker, blodketon eller urinketon. verdier.

Etter fullføring av studien vil pasienter så vel som studieklinikere bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående bruk av studiesystemet.

Det vil være ett oppfølgingsbesøk etter 21 dager i den kliniske studien og et andre oppfølgingsbesøk etter fullføring av 42 netter med vellykket bruk av studiesystemet. En vellykket natt med studiesystembruk defineres som bruk av systemet i minst fire timer. Telefonkontakter med pasientene vil bli tatt en gang i uken.