Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie zur ambulanten Pumpenabschaltung

Patienten, die für die klinische Studie in Frage kommen, verwenden zunächst zu Hause einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) von Medtronic, um zu überprüfen, ob der Proband in der Lage ist, den CGM zu verwenden und Sensoren einzuführen. Probanden, die bereits ein Medtronic CGM verwenden, überspringen diese Phase, vorausgesetzt, dass die Eignungskriterien für die CGM-Nutzung und die Studie erfüllt sind.

Patienten, die die Kriterien für die Verwendung von Sensoren und die Studie erfüllen, werden dann das Closed-Loop-System zu Hause für 5 Tage verwenden, um ihre Fähigkeit zur Verwendung des Systems zu demonstrieren und Studiendaten an das Koordinierungszentrum zu übermitteln.

Patienten, die ihre Fähigkeit, das System wie oben beschrieben zu Hause zu verwenden, erfolgreich nachweisen, kommen für die randomisierte Testphase in Frage. Diese Phase besteht aus der ambulanten Nutzung des gesamten Systems für ca. 42 Nächte:

• Jede Nacht wird der Blutzuckerspiegel mit dem Blutzuckermessgerät (BZ) zu Hause überprüft und zur Durchführung einer Kalibrierung des CGM verwendet. Diese Kalibrierung darf nicht später als 90 Minuten vor der Aktivierung des Systems erfolgen. HINWEIS: Die Patienten werden angewiesen, das CGM gemäß den Herstellerrichtlinien zu kalibrieren.
• Dann wird das System aktiviert und verbindet das CGM und die Insulinpumpe mit dem Computer am Krankenbett.
• Ein Randomisierungsplan auf dem Laptop wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Anwendung „Pumpenabschaltung“ in dieser Nacht aktiv sein wird oder nicht.
• Die Patienten werden nicht darüber informiert, ob die Pumpenabschaltung aktiv ist, wenn jede Nacht eine Sitzung eingeleitet wird.
• Es gibt keinen Alarm, wenn die Pumpe abschaltet. Der CGM-Alarm wird auf 60 mg/dL (3,3 mmol/L) eingestellt. Wenn ein CGM-Alarm auftritt, wird der Patient aufgefordert, den Blutzucker mit einem BZ-Messgerät zu messen, wenn er/sie sich des Alarms bewusst ist.
• Der Zeitraum für die nächtliche Ergebnisbewertung erstreckt sich von der Aktivierung des Systems bis zum morgendlichen Ausschalten
• Die Pumpenabschaltung dauert, wenn sie auftritt, bis zu 2 Stunden. Mehrere Fälle von Pumpenunterbrechung können auftreten, wenn während der Nacht wiederholt Hypoglykämien vorhergesagt werden.
• Die Patienten werden gebeten, jeden Morgen vor dem Frühstück den Blutzucker mit dem Studien-BZ-Messgerät, die Blutketone mit dem Studien-Ketonmessgerät und die Urinketone mit einem Ketonstreifen zu messen und die Ergebnisse auf dem Studien-Laptop einzugeben. Der Patient wird angewiesen, den Studienarzt zu kontaktieren, wenn die Blutzucker- oder Ketonwerte außerhalb des erwarteten Bereichs liegen. Die Patienten werden kontaktiert, wenn diese morgendlichen Sicherheitswerte nicht wie erforderlich gemeldet werden oder außerhalb des zulässigen Bereichs liegen.
• Die Patienten werden gebeten, die gesamte Kohlenhydrataufnahme über Nacht auf dem Studien-Laptop aufzuzeichnen.
• Die Patienten werden gebeten, regelmäßige Daten-Uploads mit dem Studien-Laptop durchzuführen. Überwachungsverfahren stellen sicher, dass der Patient kontaktiert wird, wenn diese Uploads nicht wie erforderlich erfolgen oder wenn die Überprüfung eines Uploads extreme, anhaltende Episoden mit niedrigen oder hohen Blutzuckermesswerten oder erhöhten morgendlichen Blutzucker, Blutketon oder Urinketon zeigt Werte.

Nach Abschluss der Studie werden sowohl Patienten als auch Studienärzte gebeten, einen Fragebogen zur Nutzung des Studiensystems auszufüllen.

Es wird einen Nachuntersuchungsbesuch nach 21 Tagen in der klinischen Studie und einen zweiten Nachuntersuchungsbesuch nach Abschluss von 42 Nächten erfolgreicher Anwendung des Studiensystems geben. Als erfolgreiche Nacht des Studiums gilt die Nutzung des Systems für mindestens vier Stunden. Telefonischer Kontakt mit den Patienten wird einmal pro Woche hergestellt.