외래 환자 펌프 차단 파일럿 타당성 및 효능 연구
예측 알고리즘과 펌프 서스펜션을 이용한 야간 저혈당증 감소: 외래 환자 파일럿 타당성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 인슐린 펌프를 자동으로 끄는 시스템을 사용하여 야간 저혈당을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구 시스템에는 Medtronic MiniMed, Inc에서 만든 조합형 연속 포도당 모니터(CGM)/인슐린 펌프와 저혈당을 예측하는 컴퓨터 프로그램을 실행하는 일반 랩톱 컴퓨터가 포함됩니다. 그것은 (1) 지속적인 포도당 모니터로 피부 아래의 포도당 수준을 측정하고, (2) 랩탑의 컴퓨터 프로그램을 사용하여 다음 35-55분 동안 포도당 수준에 어떤 일이 일어날지 예측하고, (3) 컴퓨터 프로그램이 저혈당이 발생할 것이라고 예측할 때 인슐린 펌프를 끕니다.
이 연구에는 여러 단계가 있으며 환자가 완료하는 데 약 3개월이 소요됩니다. 환자는 10-15일 동안 집에서 Enlite 센서가 있는 Medtronic CGM을 사용하여 이 시스템을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는지 확인하고 연구의 다음 단계를 진행하기 위해 조사자의 연구 기준을 충족하는지 확인합니다. 환자는 실시간으로 CGM 데이터를 사용하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 환자가 Medtronic CGM을 아직 사용하지 않는 경우 환자는 먼저 집에서 10~15일 동안 사용하여 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는지 확인합니다. 환자가 이미 메드트로닉 CGM을 사용하고 있다면 가장 최근 10~15일의 데이터를 사용하여 적격 여부를 확인합니다. CGM 도입 단계를 완료해야 하는 사람들은 교육을 위해 추가로 사무실을 방문해야 합니다.
연구를 계속할 자격이 있는 경우 환자는 집에서 5일 밤 동안 연구 시스템을 사용해야 조사자가 올바르게 사용할 수 있는지 확인할 수 있습니다. 그 후, 환자는 추가로 6~8주 동안 매일 밤 연구 시스템을 사용하도록 요청받을 것입니다. 시스템이 활성화되고 환자의 혈당이 낮아질 것이라고 예측하면 인슐린 펌프가 최대 2시간 동안 꺼집니다.
이 연구에는 미국과 캐나다의 3개 임상 센터에서 약 45명의 개인이 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험에 자격이 있는 환자는 처음에 집에서 Medtronic 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하여 피험자가 CGM 및 삽입 센서를 사용할 수 있는지 확인합니다. 이미 메드트로닉 CGM을 사용하고 있는 피험자는 CGM 사용 및 연구에 대한 적격성 기준이 충족된다면 이 단계를 건너뛸 것입니다.
센서 사용 및 연구 기준을 충족하는 환자는 집에서 5일 동안 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 시스템 사용 능력을 입증하고 연구 데이터를 조정 센터에 제출합니다.
위에서 설명한 대로 집에서 시스템을 사용할 수 있는 능력을 성공적으로 입증한 환자는 무작위 시험 단계에 참가할 수 있습니다. 이 단계는 약 42일 동안 외래 환자로서 전체 시스템을 사용하는 것으로 구성됩니다.
- 매일 밤 혈당 수준은 연구 가정 혈당(BG) 측정기로 확인하고 CGM의 보정을 수행하는 데 사용됩니다. 이 보정은 시스템 활성화 전 90분 이내에 이루어져야 합니다. 참고: 제조업체 지침에 따라 환자에게 CGM을 보정하도록 지시합니다.
- 그런 다음 시스템이 활성화되어 CGM과 인슐린 펌프를 침대 옆에 있는 컴퓨터에 연결합니다.
- 랩탑의 무작위화 일정을 사용하여 '펌프 차단' 애플리케이션이 그날 밤 활성화될지 여부를 결정합니다.
- 환자는 매일 밤 세션이 시작될 때 펌프 차단이 활성화되어 있는지 여부를 알 수 없습니다.
- 펌프가 꺼지면 알람이 울리지 않습니다. CGM 경보는 60mg/dL(3.3mmol/L)로 설정됩니다. CGM 경보가 발생하면 환자가 경보를 인지한 경우 BG 측정기로 혈당을 측정하라는 요청을 받게 됩니다.
- 매일 밤 결과 평가 기간은 시스템이 활성화된 시간부터 아침에 꺼질 때까지입니다.
- 펌프 차단은 발생 시 최대 2시간 동안 지속됩니다. 야간에 저혈당이 반복적으로 예측되는 경우 펌프 정지가 여러 번 발생할 수 있습니다.
- 환자는 매일 아침 아침 식사 전에 연구 혈중 혈당 측정기로 혈당을, 연구 케톤 측정기로 혈액 케톤을, 케톤 스트립으로 소변 케톤을 확인하고 결과를 연구 노트북에 입력하도록 요청받을 것입니다. 환자는 혈당 또는 케톤 수치가 예상 범위를 벗어나는 경우 연구 의사에게 연락하도록 지시받을 것입니다. 이러한 아침 안전 값이 필요에 따라 보고되지 않았거나 범위를 벗어난 경우 환자에게 연락합니다.
- 환자는 밤새 연구용 노트북에 모든 탄수화물 섭취량을 기록하도록 요청받을 것입니다.
- 환자는 연구용 노트북을 사용하여 정기적인 데이터 업로드를 수행해야 합니다. 모니터링 프로세스는 이러한 업로드가 필요에 따라 발생하지 않거나 업로드를 검토하여 저혈당 또는 고혈당 수치 또는 상승된 아침 혈당, 혈중 케톤 또는 소변 케톤의 극단적이고 장기적인 에피소드가 드러나는 경우 환자에게 연락하도록 합니다. 가치.
연구가 완료되면 환자와 연구 임상의는 연구 시스템 사용에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
임상 시험에서 21일 후 1회 후속 방문이 있을 것이며 42일 간의 성공적인 연구 시스템 사용 완료 후 두 번째 후속 방문이 있을 것입니다. 성공적인 야간 학습 시스템 사용은 최소 4시간 동안 시스템을 사용하는 것으로 정의됩니다. 환자와의 전화 연락은 일주일에 한 번 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단 및 최소 1년 동안 매일 인슐린 요법 및 최소 6개월 동안 인슐린 주입 펌프 사용
- 연령 >/= 15.0 - 45세
- HbA1c </= 8.0%
- 연구 데이터의 주기적인 업로드를 위한 인터넷 접속 가능
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 당뇨병성 케톤산증
- 지난 6개월 동안 저혈당 발작 또는 의식 상실
- 발작 장애의 병력(저혈당 발작 제외)
- 관상 동맥 질환, 심부전 또는 부정맥을 포함한 모든 심장 질환의 병력관상 동맥 질환 또는 심부전
- 낭포성 섬유증
- 경구/흡입 글루코코르티코이드, 베타-차단제 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용.
- 진행 중인 신장 질환(미세알부민뇨 제외) 또는 간 질환(크레아티닌 > 1.5mg/dL(0.08mmol/L))의 병력
연구자의 판단에 따라 다음과 같은 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태:
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 조절되지 않는 부신 장애
- 알코올 남용
- 임신
- 정상 상한치의 3배를 초과하는 ALT로 정의되는 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펌프 서스펜션 알고리즘
알고리즘이 환자의 지속적인 포도당 센서 추세를 기반으로 저혈당을 예측하는 경우 연구용 노트북은 밤 동안 활발하게 실행되고 환자의 펌프를 일시 중단합니다.
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연구 노트북은 지속적인 포도당 센서 추세를 기반으로 저혈당을 예측하는 알고리즘의 출력을 기반으로 정지를 유발하는 펌프와 통신합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
제어 알고리즘은 수동적으로 실행되며 환자의 펌프 제어를 권장하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증 결과: 센서 포도당 값 </=60 mg/dl에 대한 밤의 백분율
기간: 밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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매일 밤 저혈당 발생 여부에 따라 분류됩니다.
저혈당증은 하나 이상의 CGM 포도당 값 ≤60 mg/dL의 발생으로 정의됩니다.
저혈당 밤의 비율은 폐루프 제어 시스템을 사용할 때와 사용하지 않을 때 별도로 표로 작성됩니다.
반복 측정 로지스틱 회귀 모델은 동일한 피험자로부터의 상관 데이터를 설명하고 기준선(취침 시간) 센서 포도당에 대해 조정하는 개입 대 통제 밤을 비교하는 데 사용됩니다.
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밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서 포도당 값의 백분율 71 ~ 180 mg/dL
기간: 밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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전체 값이 71-180mg/dL인 포도당 값 수의 중앙값 백분율입니다.
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밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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센서 포도당 값이 있는 밤의 백분율 </= 70 mg/dL
기간: 밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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센서 포도당 값이 있는 밤의 비율 </= 50 mg/dL
기간: 밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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중간 아침 혈당
기간: 시스템 사용 후 42일 아침
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연구 가정 혈당 측정기로 측정.
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시스템 사용 후 42일 아침
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아침에 포도당이 250mg/dL을 초과하는 비율
기간: 시스템 사용 후 42일 아침
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연구 가정 혈당 측정기로 측정.
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시스템 사용 후 42일 아침
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아침에 혈액 케톤이 >1.0mmol/L인 비율
기간: 시스템 사용 후 42일 아침
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연구 혈액 케톤 측정기로 측정한 혈액 케톤.
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시스템 사용 후 42일 아침
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소변 케톤이 있는 아침 비율 >/= 15 mg/dl
기간: 시스템 사용 후 42일 아침
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Ketostix로 매일 아침 소변 케톤을 측정했습니다.
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시스템 사용 후 42일 아침
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전체 평균 센서 포도당 밤새
기간: 밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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전체 평균의 중앙값으로 계산됩니다.
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밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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곡선 아래 하룻밤 면적 8시간당 250mg/dl
기간: 밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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측정값은 250mg/dL 미만 및 60mg/dL 초과의 포도당 농도에 대한 곡선 아래 영역을 보고합니다.
임계값 이하 및 위의 전체 시간과 곡선 아래 면적을 총 시간으로 나누고 8시간을 곱했습니다.
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밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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센서 포도당이 250mg/dL을 초과하는 밤의 비율
기간: 밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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밤새 시스템 활성화에서 아침 기상 시 비활성화까지 42일 시스템 사용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- 연구 의자: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Roy Beck, MD, Ph.D., Jaeb Center for Health Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maahs DM, Calhoun P, Buckingham BA, Chase HP, Hramiak I, Lum J, Cameron F, Bequette BW, Aye T, Paul T, Slover R, Wadwa RP, Wilson DM, Kollman C, Beck RW; In Home Closed Loop Study Group. A randomized trial of a home system to reduce nocturnal hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1885-91. doi: 10.2337/dc13-2159. Epub 2014 May 7.
- Wilson DM, Calhoun PM, Maahs DM, Chase HP, Messer L, Buckingham BA, Aye T, Clinton PK, Hramiak I, Kollman C, Beck RW; In Home Closed Loop Study Group. Factors associated with nocturnal hypoglycemia in at-risk adolescents and young adults with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):385-91. doi: 10.1089/dia.2014.0342. Epub 2015 Mar 11.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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