Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avopotilaan pumpun sammutuspilotin toteutettavuus- ja tehokkuustutkimus

perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Yöllisen hypoglykemian vähentäminen ennustavia algoritmeja ja pumpun jousitusta käyttämällä: avohoitopilotti toteutettavuus- ja tehokkuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko yöllä alhaista verensokeria alentaa käyttämällä järjestelmää, joka sammuttaa insuliinipumpun automaattisesti. Tutkimusjärjestelmä sisältää Medtronic MiniMed, Inc:n valmistaman jatkuvan glukoosimonitorin (CGM)/insuliinipumpun yhdistelmän ja tavallisen kannettavan tietokoneen, joka käyttää alhaista verensokeria ennustavaa tietokoneohjelmaa. Se toimii (1) mittaamalla glukoositasoja ihon alla jatkuvalla glukoosimittarilla, (2) käyttämällä kannettavan tietokoneen tietokoneohjelmaa ennustamaan, mitä glukoositasolle tapahtuu seuraavien 35–55 minuutin aikana, ja (3) insuliinipumpun sammuttaminen, kun tietokoneohjelma ennustaa alhaisen verensokerin.

Tässä tutkimuksessa on useita vaiheita, ja potilaalla kestää noin 3 kuukautta. Potilaat käyttävät Medtronic CGM:ää Enlite-sensorin kanssa kotona 10–15 päivän ajan varmistaakseen, että he pystyvät ja haluavat käyttää tätä järjestelmää, ja määrittääkseen, täyttävätkö he tutkijan tutkimuksen kriteerit tutkimuksen seuraavaa vaihetta varten. Potilaille tarjotaan opetusta CGM-tietojen reaaliaikaisesta käytöstä. Jos potilas ei vielä käytä Medtronic CGM:ää, potilas käyttää sitä ensin kotona 10-15 päivän ajan varmistaakseen, että hän osaa ja haluaa käyttää sitä. Jos potilas käyttää jo Medtronic CGM:ää, hänen viimeisimpien 10–15 päivän tietojensa perusteella selvitetään, onko hän kelvollinen. Niille, joiden on suoritettava CGM-ajovaihe, on ylimääräinen toimistokäynti koulutusta varten.

Jos potilas on kelvollinen jatkamaan tutkimusta, hänen tulee käyttää tutkimusjärjestelmää 5 yötä kotonaan, jotta tutkijat voivat varmistaa, että he voivat käyttää sitä oikein. Sen jälkeen potilaita pyydetään käyttämään tutkimusjärjestelmää joka yö vielä 6-8 viikon ajan. Jos järjestelmä on aktiivinen ja ennustaa potilaan verensokerin laskevan alhaiseksi, insuliinipumppu sammuu enintään 2 tunniksi.

Tutkimukseen osallistuu noin 45 henkilöä kolmessa kliinisessä keskuksessa Yhdysvalloissa ja Kanadassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat aluksi kelvollisia kliiniseen tutkimukseen, käyttävät Medtronic Continuous Glucose Monitor -laitetta (CGM) kotona varmistaakseen, että tutkittava osaa käyttää CGM:ää ja asettaa antureita. Koehenkilöt, jotka jo käyttävät Medtronic CGM:ää, ohittavat tämän vaiheen, mikäli CGM:n käytön ja tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset täyttyvät.

Sen jälkeen potilaat, jotka täyttävät anturin käytön ja tutkimuksen kriteerit, käyttävät suljetun kierron järjestelmää kotona 5 päivän ajan osoittaakseen kykynsä käyttää järjestelmää ja toimittaakseen tutkimustiedot koordinointikeskukseen.

Potilaat, jotka osoittavat onnistuneesti kykynsä käyttää järjestelmää kotona yllä kuvatulla tavalla, ovat oikeutettuja satunnaistettuun koevaiheeseen. Tämä vaihe koostuu koko järjestelmän käytöstä avohoidossa noin 42 yön ajan:

  • Joka ilta verensokeritaso tarkistetaan tutkimuksen kotiverensokerimittarilla (BG) ja sitä käytetään CGM:n kalibrointiin. Tämä kalibrointi saa tapahtua enintään 90 minuuttia ennen järjestelmän aktivointia. HUOMAUTUS: Potilaita neuvotaan kalibroimaan CGM valmistajan ohjeiden mukaan.
  • Sitten järjestelmä aktivoituu yhdistämällä CGM:n ja insuliinipumpun vuoteen vieressä olevaan tietokoneeseen.
  • Kannettavan tietokoneen satunnaistamisaikataulua käytetään määrittämään, onko "pumpun sammutus" -sovellus aktiivinen sinä yönä vai ei.
  • Potilaat sokeutuvat sen suhteen, onko pumppu sammutettu, kun hoito aloitetaan joka yö.
  • Hälytystä ei tule, jos pumppu sammuu. CGM-hälytys asetetaan arvoon 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Kun CGM-hälytys tapahtuu, potilasta pyydetään mittaamaan verensokeri VS-mittarilla, jos hän on tietoinen hälytyksestä.
  • Tulosten arvioinnin aika joka ilta alkaa järjestelmän aktivoinnista siihen asti, kun se sammutetaan aamulla
  • Pumppu sammuu, kun se tapahtuu, enintään 2 tuntia. Useita pumpun suspensiotapoja voi esiintyä, jos yön aikana ennustetaan toistuvasti hypoglykemiaa.
  • Potilaita pyydetään tarkistamaan verensokeri tutkimus-BG-mittarilla, veren ketonit tutkimusketonimittarilla ja virtsan ketonit ketoniliuskalla joka aamu ennen aamiaista ja syöttämään tulokset tutkimuksen kannettavalle tietokoneelle. Potilasta neuvotaan ottamaan yhteyttä tutkimuslääkäriin, jos verensokeri- tai ketoniarvot ovat odotetun alueen ulkopuolella. Potilaisiin otetaan yhteyttä, jos näitä aamun turvallisuusarvoja ei ilmoiteta vaaditulla tavalla tai ne ovat alueen ulkopuolella.
  • Potilaita pyydetään kirjaamaan kaikki yön aikana nauttimansa hiilihydraatit tutkimustietokoneeseen.
  • Potilaita pyydetään lataamaan tietoja säännöllisesti tutkimustietokoneella. Valvontaprosesseilla varmistetaan, että potilaaseen otetaan yhteyttä, jos näitä latauksia ei tapahdu vaaditulla tavalla tai jos latauksen tarkastelu paljastaa äärimmäisiä, pitkittyneitä alhaisen tai korkean verensokeriarvoja tai kohonneita verensokeri-, veren ketoni- tai virtsan ketoarvoja aamulla. arvot.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita sekä tutkimuskliinikoita pyydetään täyttämään tutkimusjärjestelmän käyttöä koskeva kyselylomake.

Yksi seurantakäynti tehdään 21 päivän kliinisen tutkimuksen jälkeen ja toinen seurantakäynti 42 yön onnistuneen tutkimusjärjestelmän käytön jälkeen. Onnistuneeksi yöksi opiskelujärjestelmän käyttö määritellään vähintään neljän tunnin järjestelmän käyttämiseksi. Potilaiden kanssa ollaan puhelimitse kerran viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi ja päivittäinen insuliinihoito vähintään vuoden ajan ja insuliini-infuusiopumppu vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ikä >/= 15,0 - 45 vuotta
  • HbA1c </= 8,0 %
  • Internet-yhteyden saatavuus tutkimustietojen säännöllistä lataamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hypoglykeemiset kohtaukset tai tajunnan menetys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus)
  • Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta
  • Kystinen fibroosi
  • Nykyinen oraalisten/inhaloitavien glukokortikoidien, beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
  • Aiemmin meneillään oleva munuaissairaus (muu kuin mikroalbuminuria) tai maksasairaus (kreatiniini > 1,5 mg/dl (0,08 mmol/l))

  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista, kuten:

    • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon lisämunuaisen häiriö
    • Alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus
  • Maksasairaus, jonka ALAT-arvo määrittää yli 3 kertaa normaalin ylärajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pumpun jousitusalgoritmi
Tutkimuskannettava käy aktiivisesti yön aikana ja pysäyttää potilaan pumpun, jos algoritmi ennustaa hypoglykemian potilaan jatkuvan glukoosisensorin trendin perusteella.
Laite: Pumpun jousitus
Tutkimuskannettava kommunikoi pumppuun aiheuttaen keskeytyksen algoritmin tulosten perusteella, joka ennustaa hypoglykemian jatkuvan glukoosisensorin trendin perusteella.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Ohjausalgoritmi toimii passiivisesti eikä suosittele potilaan pumpun ohjaamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian tulos: yöpymisten prosenttiosuus anturin glukoosiarvolla </=60 mg/dl
Aikaikkuna: Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä
Jokainen yö luokitellaan sen mukaan, onko hypoglykemiaa esiintynyt. Hypoglykemia määritellään yhden tai useamman CGM-glukoosiarvon esiintymiseksi ≤60 mg/dl. Hypoglykeemisten öiden prosenttiosuus taulukoidaan erikseen ja ilman suljetun kierron valvontajärjestelmää. Toistettujen mittausten logistista regressiomallia käytetään vertaamaan interventio- ja kontrolliyöt, jotka huomioivat saman kohteen korreloidut tiedot ja mukautetaan perustason (nukkumaanmenoaika) sensorin glukoosipitoisuuteen.
Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin glukoosiarvojen prosenttiosuus 71–180 mg/dl
Aikaikkuna: Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä
Glukoosiarvojen lukumäärän mediaaniprosenttiosuudet, joiden kokonaisarvot ovat 71-180 mg/dl.
Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä
Prosenttiosuus yöistä anturin glukoosiarvolla </= 70 mg/dl
Aikaikkuna: Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä
Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä
Anturin glukoosiarvolla pidettyjen öiden osuus </= 50 mg/dl
Aikaikkuna: Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä
Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä
Mediaani aamun verensokeri
Aikaikkuna: 42 aamua järjestelmän käytön yön jälkeen
Mitattu kotiverensokerimittarilla.
42 aamua järjestelmän käytön yön jälkeen
Prosenttia aamuista, joiden glukoosipitoisuus on yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 42 aamua järjestelmän käytön yön jälkeen
Mitattu kotiverensokerimittarilla.
42 aamua järjestelmän käytön yön jälkeen
Aamujen prosenttiosuus, kun veren ketonit ovat yli 1,0 mmol/l
Aikaikkuna: 42 aamua järjestelmän käytön yön jälkeen
Veren ketonit mitattu tutkimusveren ketonimittarilla.
42 aamua järjestelmän käytön yön jälkeen
Prosenttia aamuista, joissa virtsan ketoneja on >/= 15 mg/dl
Aikaikkuna: 42 aamua järjestelmän käytön yön jälkeen
Virtsan ketonit mitataan joka aamu Ketostixilla.
42 aamua järjestelmän käytön yön jälkeen
Kokonaiskeskimääräinen sensorin glukoosiarvo yön yli
Aikaikkuna: Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä
Laskettu kokonaiskeskiarvon mediaanina.
Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä
Käyrän alla oleva yön yli 250 mg/dl 8 tunnin aikana
Aikaikkuna: Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä
Mitta kertoo käyrän alla olevan alueen glukoosipitoisuuksille, jotka ovat alle 250 mg/dl ja yli 60 mg/dl. Kokonaisaika kynnyksen ala- ja yläpuolella ja käyrän alla oleva pinta-ala jaettiin kokonaisajalla ja kerrottiin 8 tunnilla.
Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä
Prosenttiosuus yöistä, joiden glukoositunnistin on >250 mg/dl
Aikaikkuna: Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä
Yön yli järjestelmän aktivoinnista deaktivointiin aamulla heräämisen jälkeen 42 yön järjestelmän käytössä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Roy Beck, MD, Ph.D., Jaeb Center for Health Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSO3
  • 1R01DK085591-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Pumpun jousitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa