Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheids- en werkzaamheidsstudie voor poliklinische pompuitschakeling

26 augustus 2016 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Vermindering van nachtelijke hypoglykemie door gebruik te maken van voorspellende algoritmen en pompophanging: een poliklinische pilotstudie naar haalbaarheid en werkzaamheid

Het doel van dit onderzoek is om te kijken of een lage bloedsuikerspiegel 's nachts kan worden verlaagd door gebruik te maken van een systeem dat de insulinepomp automatisch uitschakelt. Het studiesysteem omvat een combinatie van een continue glucosemonitor (CGM) en insulinepomp gemaakt door Medtronic MiniMed, Inc en een gewone laptop waarop een computerprogramma draait dat een lage bloedsuikerspiegel voorspelt. Het werkt door (1) de glucosespiegels onder de huid te meten met een continue glucosemonitor, (2) een computerprogramma op een laptop te gebruiken om te voorspellen wat er met de glucosespiegel zal gebeuren in de komende 35-55 minuten, en (3) het uitschakelen van de insulinepomp wanneer het computerprogramma voorspelt dat er een lage bloedsuiker zal optreden.

Deze studie heeft verschillende fasen en zal ongeveer 3 maanden duren voor een patiënt om te voltooien. Patiënten zullen de Medtronic CGM met de Enlite-sensor thuis gedurende 10-15 dagen gebruiken om er zeker van te zijn dat ze dit systeem kunnen en willen gebruiken en om te bepalen of ze voldoen aan de studiecriteria van de onderzoeker om door te gaan met de volgende fase van de studie. Patiënten krijgen les over hoe ze CGM-gegevens in realtime kunnen gebruiken. Als een patiënt nog geen CGM van Medtronic gebruikt, zal de patiënt er eerst 10-15 dagen thuis een gebruiken om er zeker van te zijn dat hij/zij het kan en wil gebruiken. Als een patiënt al een CGM van Medtronic gebruikt, worden zijn/haar meest recente gegevens van 10-15 dagen gebruikt om te bepalen of hij/zij in aanmerking komt. Degenen die de CGM-inloopfase moeten voltooien, krijgen een extra kantoorbezoek voor training.

Als patiënten in aanmerking komen om door te gaan met het onderzoek, moeten patiënten het onderzoekssysteem 5 nachten thuis gebruiken, zodat de onderzoekers ervoor kunnen zorgen dat ze het correct kunnen gebruiken. Daarna wordt patiënten gevraagd om het studiesysteem nog eens 6 tot 8 weken lang elke nacht te gebruiken. Als het systeem actief is en voorspelt dat de bloedsuikerspiegel van een patiënt laag zal worden, wordt de insulinepomp gedurende maximaal 2 uur uitgeschakeld.

De studie omvat ongeveer 45 personen in 3 klinische centra in de Verenigde Staten en Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor de klinische proef zullen in eerste instantie thuis een continue glucosemonitor (CGM) van Medtronic gebruiken om te controleren of de proefpersoon in staat is om de CGM te gebruiken en sensoren in te brengen. Proefpersonen die al een CGM van Medtronic gebruiken, slaan deze fase over, op voorwaarde dat aan de geschiktheidscriteria voor CGM-gebruik en het onderzoek wordt voldaan.

Patiënten die voldoen aan de criteria voor sensorgebruik en de studie, zullen het closed-loop-systeem vervolgens 5 dagen thuis gebruiken om hun vermogen om het systeem te gebruiken aan te tonen en onderzoeksgegevens in te dienen bij het coördinatiecentrum.

Patiënten die met succes aantonen dat ze het systeem thuis kunnen gebruiken zoals hierboven beschreven, komen in aanmerking voor de gerandomiseerde proeffase. Deze fase bestaat uit het gebruik van het volledige systeem als poliklinische patiënt gedurende ongeveer 42 nachten:

  • Elke nacht wordt de bloedglucosespiegel gecontroleerd met de bloedglucosemeter (BG) voor thuisgebruik en gebruikt om een ​​kalibratie van de CGM uit te voeren. Deze kalibratie mag niet meer dan 90 minuten vóór activering van het systeem plaatsvinden. OPMERKING: Patiënten krijgen de instructie om de CGM te kalibreren volgens de richtlijnen van de fabrikant.
  • Vervolgens wordt het systeem geactiveerd en worden de CGM en de insulinepomp gekoppeld aan de computer aan het bed.
  • Aan de hand van een randomiseringsschema op de laptop wordt bepaald of de 'pump shut off'-applicatie die nacht actief zal zijn of niet.
  • Patiënten zullen verblind zijn over de vraag of de pompuitschakeling actief is wanneer een sessie elke nacht wordt gestart.
  • Er zal geen alarm zijn als de pomp wordt uitgeschakeld. Het CGM-alarm wordt ingesteld op 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Wanneer een CGM-alarm optreedt, wordt de patiënt gevraagd de bloedglucose te meten met een BG-meter, als hij/zij op de hoogte is van het alarm.
  • De tijdsperiode voor resultaatbeoordeling elke nacht is vanaf het moment dat het systeem wordt geactiveerd totdat het 's ochtends wordt uitgeschakeld
  • Wanneer de pomp wordt uitgeschakeld, duurt dit maximaal 2 uur. Meerdere gevallen van pompopschorting kunnen optreden als er 's nachts herhaaldelijk hypoglykemie wordt voorspeld.
  • Patiënten wordt gevraagd om elke ochtend vóór het ontbijt de bloedglucose te controleren met de studie-BG-meter, bloedketonen met de studieketonenmeter en urineketonen met een ketonenstrip en de resultaten op de onderzoekslaptop in te voeren. De patiënt zal geïnstrueerd worden om contact op te nemen met de onderzoeksarts als de bloedglucose- of ketonenwaarden buiten het verwachte bereik vallen. Patiënten worden gecontacteerd als deze ochtendveiligheidswaarden niet worden gerapporteerd zoals vereist of buiten het bereik liggen.
  • Patiënten wordt gevraagd om alle koolhydraatinname 's nachts op de onderzoekslaptop te noteren.
  • Patiënten zullen worden gevraagd om periodieke gegevensuploads uit te voeren met behulp van de onderzoekslaptop. Monitoringprocessen zorgen ervoor dat er contact met de patiënt wordt opgenomen als deze uploads niet plaatsvinden zoals vereist, of als bij het bekijken van een upload extreme, langdurige episodes van lage of hoge bloedglucosemetingen of verhoogde bloedglucose, bloedketonen of urineketonen in de ochtend aan het licht komen waarden.

Na afronding van het onderzoek zullen zowel patiënten als studiebehandelaars worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over het gebruik van het studiesysteem.

Er zal één vervolgbezoek zijn na 21 dagen in de klinische proef en een tweede vervolgbezoek na voltooiing van 42 nachten succesvol gebruik van het studiesysteem. Een geslaagde nacht studiesysteemgebruik wordt gedefinieerd als gebruik van het systeem gedurende minimaal vier uur. Eén keer per week is er telefonisch contact met de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes type 1 en gebruik van dagelijkse insulinetherapie gedurende minimaal één jaar en een insuline-infuuspomp gedurende minimaal 6 maanden
  • Leeftijd >/= 15,0 - 45 jaar
  • HbA1c </= 8,0%
  • Beschikbaarheid van internettoegang voor het periodiek uploaden van studiegegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische ketoacidose in de afgelopen 3 maanden
  • Hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van convulsies (behalve hypoglykemische aanvallen)
  • Geschiedenis van een hartaandoening, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen of aritmieën, coronaire hartziekte of hartfalen
  • Taaislijmziekte
  • Huidig ​​gebruik van orale/geïnhaleerde glucocorticoïden, bètablokkers of andere medicijnen, wat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van aanhoudende nierziekte (anders dan microalbuminurie) of leverziekte (creatinine > 1,5 mg/dl (0,08 mmol/l))

  • Medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol kan belemmeren, zoals:

    • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
    • Ongecontroleerde bijnieraandoening
    • Misbruik van alcohol
  • Zwangerschap
  • Leverziekte zoals gedefinieerd door een ALAT groter dan 3 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algoritme voor pompophanging
De onderzoekslaptop werkt 's nachts actief en onderbreekt de pomp van de patiënt als het algoritme hypoglykemie voorspelt op basis van de continue glucosesensortrend van de patiënt.
Apparaat: Pomp ophanging
De onderzoekslaptop communiceert met de pomp en veroorzaakt een opschorting op basis van uitvoer van het algoritme dat hypoglykemie voorspelt op basis van de continue glucosesensortrend.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Het besturingsalgoritme werkt passief en raadt niet aan om de pomp van de patiënt te besturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst hypoglykemie: percentage nachten met sensorglucosewaarde </=60 mg/dl
Tijdsspanne: 'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik
Elke nacht wordt gecategoriseerd of er hypoglykemie is opgetreden. Hypoglykemie wordt gedefinieerd als het optreden van een of meer CGM-glucosewaarden ≤60 mg/dL. Het percentage nachten met hypoglykemie wordt afzonderlijk getabelleerd met versus zonder het gesloten regelsysteem in gebruik. Er zal een logistisch regressiemodel met herhaalde metingen worden gebruikt om interventie- versus controlenachten te vergelijken, rekening houdend met gecorreleerde gegevens van hetzelfde onderwerp en aanpassing voor de baseline (bedtijd) sensorglucose.
'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sensorglucosewaarden 71 tot 180 mg/dL
Tijdsspanne: 'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik
De mediane percentages van het aantal glucosewaarden met waarden van 71-180 mg/dL in totaal.
'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik
Percentage nachten met een sensorglucosewaarde </= 70 mg/dL
Tijdsspanne: 'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik
'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik
Percentage nachten met een sensorglucosewaarde </= 50 mg/dL
Tijdsspanne: 'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik
'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik
Mediane bloedglucose in de ochtend
Tijdsspanne: 42 ochtenden na nacht van systeemgebruik
Gemeten met een studiehuis bloedglucosemeter.
42 ochtenden na nacht van systeemgebruik
Percentage ochtenden met glucose >250 mg/dL
Tijdsspanne: 42 ochtenden na nacht van systeemgebruik
Gemeten met een studiehuis bloedglucosemeter.
42 ochtenden na nacht van systeemgebruik
Percentage ochtenden met bloedketonen >1,0 mmol/L
Tijdsspanne: 42 ochtenden na nacht van systeemgebruik
Bloedketonen gemeten met een studiebloedketonenmeter.
42 ochtenden na nacht van systeemgebruik
Percentage ochtenden met urineketonen >/= 15 mg/dl
Tijdsspanne: 42 ochtenden na nacht van systeemgebruik
Urineketonen elke ochtend gemeten met Ketostix.
42 ochtenden na nacht van systeemgebruik
Algehele gemiddelde sensorglucose gedurende de nacht
Tijdsspanne: 'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik
Berekend als de mediaan van het totale gemiddelde.
'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik
Overnight Area Under the Curve 250 mg/dl per 8 uur
Tijdsspanne: 'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik
De meting rapporteert het gebied onder de curve voor glucoseconcentraties onder 250 mg/dL en boven 60 mg/dL. De totale tijd onder en boven een drempel en het gebied onder een curve werd gedeeld door de totale tijd en vermenigvuldigd met 8 uur.
'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik
Percentage nachten met sensorglucose >250 mg/dL
Tijdsspanne: 'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik
'S Nachts van systeemactivering tot deactivering' s ochtends bij het ontwaken voor 42 nachten systeemgebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studie stoel: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Roy Beck, MD, Ph.D., Jaeb Center for Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSO3
  • 1R01DK085591-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren