Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności i skuteczności wyłączania pompy ambulatoryjnej

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Redukcja nocnej hipoglikemii za pomocą algorytmów predykcyjnych i zawieszenia pompy: pilotażowe studium wykonalności i skuteczności w warunkach ambulatoryjnych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy niski poziom cukru we krwi w nocy można zmniejszyć za pomocą systemu, który automatycznie wyłącza pompę insulinową. System badawczy obejmuje kombinację ciągłego monitora glukozy (CGM)/pompy insulinowej firmy Medtronic MiniMed, Inc oraz zwykłego laptopa, na którym działa program komputerowy przewidujący niski poziom cukru we krwi. Działa poprzez (1) pomiar poziomu glukozy pod skórą za pomocą ciągłego monitora glukozy, (2) użycie programu komputerowego na laptopie do przewidywania, co stanie się z poziomem glukozy w ciągu następnych 35-55 minut, oraz (3) wyłączenie pompy insulinowej, gdy program komputerowy przewiduje wystąpienie niskiego poziomu cukru we krwi.

To badanie składa się z kilku faz i potrwa około 3 miesięcy, zanim pacjent je ukończy. Pacjenci będą używać CGM Medtronic z czujnikiem Enlite w domu przez 10-15 dni, aby upewnić się, że są w stanie i chcą korzystać z tego systemu oraz określić, czy spełniają kryteria badania badaczy, aby przejść do następnej fazy badania. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z danych CGM w czasie rzeczywistym. Jeśli pacjent nie używa jeszcze systemu CGM firmy Medtronic, najpierw będzie go używał w domu przez 10-15 dni, aby upewnić się, że jest w stanie i chce go używać. Jeśli pacjent korzysta już z systemu CGM firmy Medtronic, jego dane z ostatnich 10-15 dni zostaną wykorzystane w celu ustalenia, czy kwalifikuje się. Ci, którzy muszą ukończyć fazę docierania CGM, będą mieli dodatkową wizytę w biurze na szkolenie.

Jeśli kwalifikują się do kontynuacji badania, pacjenci będą musieli korzystać z systemu badawczego przez 5 nocy w domu, aby badacze mogli upewnić się, że są w stanie prawidłowo z niego korzystać. Następnie pacjenci będą proszeni o korzystanie z systemu badawczego każdej nocy przez dodatkowe 6 do 8 tygodni. Jeśli system jest aktywny i przewiduje, że poziom cukru we krwi pacjenta spadnie, pompa insulinowa wyłączy się na maksymalnie 2 godziny.

Badanie obejmie około 45 osób w 3 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy kwalifikują się do badania klinicznego, początkowo będą korzystać z ciągłego monitora glukozy (CGM) firmy Medtronic w domu, aby sprawdzić, czy pacjent jest w stanie korzystać z CGM i wkładać czujniki. Osoby korzystające już z CGM firmy Medtronic pominą tę fazę, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikujących do korzystania z CGM i badania.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria użycia czujnika i badania, będą następnie używać systemu zamkniętej pętli w domu przez 5 dni, aby zademonstrować swoją umiejętność korzystania z systemu i przesłać dane z badania do Centrum Koordynacyjnego.

Pacjenci, którzy pomyślnie wykażą się umiejętnością korzystania z systemu w domu, jak opisano powyżej, będą kwalifikować się do randomizowanej fazy badania. Ta faza obejmuje korzystanie z pełnego systemu jako pacjenta ambulatoryjnego przez około 42 noce:

  • Każdej nocy poziom glukozy we krwi będzie sprawdzany za pomocą domowego glukometru i używany do kalibracji CGM. Ta kalibracja musi nastąpić nie wcześniej niż 90 minut przed aktywacją systemu. UWAGA: Pacjenci zostaną poinstruowani, aby skalibrować CGM zgodnie z wytycznymi producenta.
  • Następnie system zostanie aktywowany, łącząc CGM i pompę insulinową z komputerem przy łóżku.
  • Harmonogram randomizacji na laptopie zostanie wykorzystany do określenia, czy aplikacja „wyłącz pompę” będzie aktywna tej nocy, czy nie.
  • Pacjenci nie będą wiedzieć, czy wyłączanie pompy jest aktywne, gdy sesja jest rozpoczynana każdej nocy.
  • Nie będzie alarmu, jeśli pompa się wyłączy. Alarm CGM zostanie ustawiony na 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Gdy wystąpi alarm CGM, pacjent zostanie poproszony o zmierzenie poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru, jeśli jest świadomy alarmu.
  • Okres oceny wyników każdej nocy będzie trwał od momentu aktywacji systemu do jego wyłączenia rano
  • Wyłączenie pompy, jeśli wystąpi, potrwa do 2 godzin. W przypadku nawracających przewidywań hipoglikemii w nocy może wystąpić wiele przypadków zawieszenia pompy.
  • Pacjenci będą proszeni o sprawdzanie stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru badawczego, stężenia ciał ketonowych we krwi za pomocą glukometru badawczego oraz ciał ketonowych w moczu za pomocą paska ketonowego każdego ranka przed śniadaniem i wpisywania wyników na laptopie badawczym. Pacjent zostanie poinstruowany, aby skontaktował się z lekarzem prowadzącym badanie, jeśli odczyty stężenia glukozy lub ciał ketonowych we krwi będą poza oczekiwanym zakresem. Skontaktujemy się z pacjentami, jeśli te poranne wartości bezpieczeństwa nie zostaną zgłoszone zgodnie z wymaganiami lub będą poza zakresem.
  • Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie całego nocnego spożycia węglowodanów na laptopie badawczym.
  • Pacjenci będą proszeni o okresowe przesyłanie danych za pomocą laptopa badawczego. Procesy monitorowania zapewnią kontakt z pacjentem, jeśli przesyłanie danych nie nastąpi zgodnie z wymaganiami lub jeśli przegląd przesyłanych danych wykaże ekstremalne, przedłużające się epizody niskich lub wysokich odczytów poziomu glukozy we krwi lub podwyższonego poziomu glukozy we krwi rano, stężenia ciał ketonowych we krwi lub ciał ketonowych w moczu wartości.

Po zakończeniu badania pacjenci oraz klinicyści prowadzący badanie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego korzystania z systemu badawczego.

Po 21 dniach badania klinicznego odbędzie się jedna wizyta kontrolna, a po 42 nocach udanego korzystania z systemu badawczego odbędzie się druga wizyta kontrolna. Pomyślna noc korzystania z systemu do nauki jest zdefiniowana jako korzystanie z systemu przez co najmniej cztery godziny. Kontakty telefoniczne z pacjentami będą nawiązywane raz w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 i stosowanie codziennej insulinoterapii od co najmniej roku i insulinowej pompy infuzyjnej od co najmniej 6 miesięcy
  • Wiek >/= 15,0 - 45 lat
  • HbA1c </= 8,0%
  • Dostępność dostępu do Internetu w celu okresowego przesyłania danych z badań

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Napad hipoglikemiczny lub utrata przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadu hipoglikemicznego)
  • Historia jakiejkolwiek choroby serca, w tym choroby wieńcowej, niewydolności serca lub arytmii, choroby wieńcowej lub niewydolności serca
  • Mukowiscydoza
  • Bieżące stosowanie doustnych/wziewnych glikokortykosteroidów, beta-adrenolityków lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Historia trwającej choroby nerek (innej niż mikroalbuminuria) lub choroby wątroby (kreatynina > 1,5 mg/dl (0,08 mmol/l))

  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu, taki jak:

    • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowana choroba nadnerczy
    • Nadużywanie alkoholu
  • Ciąża
  • Choroba wątroby zdefiniowana jako aktywność AlAT ponad 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Algorytm zawieszenia pompy
Laptop badawczy będzie aktywnie działał w nocy i wstrzymuje pompę pacjenta, jeśli algorytm przewiduje hipoglikemię na podstawie ciągłego trendu czujnika glukozy pacjenta.
Urządzenie: Zawieszenie pompy
Laptop badawczy będzie komunikował się z pompą, powodując zawieszenie w oparciu o dane wyjściowe algorytmu, który przewiduje hipoglikemię na podstawie ciągłego trendu czujnika glukozy.
Brak interwencji: Standard opieki
Algorytm sterowania będzie działał biernie i nie zaleci sterowania pompą pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik hipoglikemii: odsetek nocy z wartością glukozy z czujnika </=60 mg/dl
Ramy czasowe: Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu
Każda noc jest kategoryzowana pod kątem wystąpienia hipoglikemii. Hipoglikemię definiuje się jako wystąpienie jednego lub więcej wartości CGM glukozy ≤60 mg/dl. Odsetek nocy z hipoglikemią zostanie zestawiony osobno w tabeli z zastosowaniem systemu kontroli w pętli zamkniętej w porównaniu z nim. Model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystany do porównania nocy interwencji z nocami kontrolnymi, uwzględniając skorelowane dane od tego samego pacjenta i dostosowując je do wartości bazowej (przed snem) poziomu glukozy z czujnika.
Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wartości glukozy czujnika 71 do 180 mg/dl
Ramy czasowe: Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu
Mediana wartości procentowych liczby wartości glukozy o wartościach ogółem 71-180 mg/dl.
Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu
Odsetek nocy z wartością poziomu glukozy z czujnika </= 70 mg/dl
Ramy czasowe: Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu
Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu
Odsetek nocy z wartością glukozy z czujnika </= 50 mg/dl
Ramy czasowe: Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu
Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu
Mediana porannego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 42 poranki następujące po nocy używania systemu
Mierzone za pomocą domowego glukometru do badań.
42 poranki następujące po nocy używania systemu
Odsetek poranków z glukozą >250 mg/dl
Ramy czasowe: 42 poranki następujące po nocy używania systemu
Mierzone za pomocą domowego glukometru do badań.
42 poranki następujące po nocy używania systemu
Odsetek poranków z ketonami we krwi >1,0 mmol/L
Ramy czasowe: 42 poranki następujące po nocy używania systemu
Stężenia ketonowe we krwi mierzone za pomocą badanego miernika ciał ketonowych we krwi.
42 poranki następujące po nocy używania systemu
Procent poranków z ketonami w moczu >/= 15 mg/dl
Ramy czasowe: 42 poranki następujące po nocy używania systemu
Ketony w moczu mierzone każdego ranka za pomocą Ketostix.
42 poranki następujące po nocy używania systemu
Ogólna średnia wartość glukozy z czujnika w ciągu nocy
Ramy czasowe: Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu
Obliczona jako mediana średniej ogólnej.
Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu
Nocny obszar pod krzywą 250 mg/dl na 8 godzin
Ramy czasowe: Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu
Miara podaje pole pod krzywą dla stężeń glukozy poniżej 250 mg/dL i powyżej 60 mg/dL. Całkowity czas poniżej i powyżej progu oraz pole pod krzywą podzielono przez całkowity czas i pomnożono przez 8 godzin.
Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu
Odsetek nocy z czujnikiem poziomu glukozy >250 mg/dl
Ramy czasowe: Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu
Noc od aktywacji systemu do dezaktywacji rano po przebudzeniu przez 42 noce korzystania z systemu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Krzesło do nauki: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Roy Beck, MD, Ph.D., Jaeb Center for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSO3
  • 1R01DK085591-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zawieszenie pompy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj