Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti a účinnosti ambulantního vypnutí pumpy

26. srpna 2016 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Snížení noční hypoglykémie pomocí prediktivních algoritmů a pozastavení pumpy: ambulantní pilotní studie proveditelnosti a účinnosti

Účelem této studie je zjistit, zda lze nízkou hladinu cukru v krvi v noci snížit pomocí systému, který automaticky vypne inzulínovou pumpu. Studijní systém zahrnuje kombinaci kontinuálního monitoru glukózy (CGM)/inzulinové pumpy od společnosti Medtronic MiniMed, Inc a běžného přenosného počítače, který provozuje počítačový program, který předpovídá nízkou hladinu cukru v krvi. Funguje tak, že (1) měří hladiny glukózy pod kůží pomocí kontinuálního monitoru glukózy, (2) pomocí počítačového programu na notebooku předpovídá, co se stane s hladinou glukózy během následujících 35–55 minut, a (3) vypnutí inzulínové pumpy, když počítačový program předpovídá, že dojde k nízké hladině cukru v krvi.

Tato studie má několik fází a její dokončení bude pacientovi trvat přibližně 3 měsíce. Pacienti budou používat Medtronic CGM se senzorem Enlite doma po dobu 10-15 dní, aby si byli jisti, že jsou schopni a ochotni tento systém používat, a aby zjistili, zda splňují kritéria studie zkoušejících pro pokračování v další fázi studie. Pacientům bude poskytnuta výuka, jak používat data CGM v reálném čase. Pokud pacient již CGM Medtronic nepoužívá, bude jej nejprve používat doma po dobu 10–15 dnů, aby měl jistotu, že je schopen a ochoten jej používat. Pokud pacient již používá CGM Medtronic, použijí se jeho data za posledních 10–15 dní, aby se zjistilo, zda je způsobilý. Ti, kteří potřebují dokončit zaváděcí fázi CGM, budou mít navíc návštěvu kanceláře kvůli školení.

Pokud jsou pacienti způsobilí pokračovat ve studii, budou muset systém studie používat po dobu 5 nocí doma, aby se zkoušející mohli ujistit, že jsou schopni jej správně používat. Poté budou pacienti požádáni, aby používali systém studie každou noc po dobu dalších 6 až 8 týdnů. Pokud je systém aktivní a předpovídá, že hladina cukru v krvi pacienta klesne, inzulínová pumpa se vypne až na 2 hodiny.

Studie bude zahrnovat asi 45 jedinců ve 3 klinických centrech ve Spojených státech a Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou způsobilí pro klinickou studii, budou zpočátku používat kontinuální glukózový monitor Medtronic (CGM) doma, aby ověřili, že subjekt je schopen používat CGM a zavádět senzory. Subjekty, které již používají CGM Medtronic, tuto fázi přeskočí za předpokladu, že budou splněna kritéria způsobilosti pro použití CGM a studie.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro použití senzoru a studie, pak budou používat systém s uzavřenou smyčkou doma po dobu 5 dnů, aby prokázali svou schopnost používat systém a předali data ze studie do Koordinačního centra.

Pacienti, kteří úspěšně prokáží svou schopnost používat systém doma, jak je popsáno výše, budou způsobilí pro fázi randomizované studie. Tato fáze spočívá v použití celého systému jako ambulantní pacient po dobu přibližně 42 nocí:

  • Každou noc bude hladina glukózy v krvi kontrolována domácím glukometrem (BG) ve studii a použita k provedení kalibrace CGM. Tato kalibrace nesmí proběhnout dříve než 90 minut před aktivací systému. POZNÁMKA: Pacienti budou instruováni, aby kalibrovali CGM podle pokynů výrobce.
  • Poté se systém aktivuje a propojí CGM a inzulínovou pumpu s počítačem u lůžka.
  • K určení, zda bude aplikace „vypnutí pumpy“ tu noc aktivní nebo ne, bude použit plán náhodného výběru na notebooku.
  • Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o to, zda je vypnutí pumpy aktivní, když je relace zahájena každou noc.
  • Pokud se čerpadlo vypne, alarm se nespustí. Alarm CGM bude nastaven na 60 mg/dl (3,3 mmol/l). Když se spustí alarm CGM, bude pacient požádán, aby změřil glykémii pomocí glukometru, pokud si je tohoto alarmu vědom.
  • Časové období pro hodnocení výsledků každou noc bude od okamžiku aktivace systému do jeho ranního vypnutí
  • Pokud k tomu dojde, čerpadlo se vypne až na 2 hodiny. Pokud se během noci opakují předpovědi hypoglykémie, může dojít k několika případům pozastavení pumpy.
  • Pacienti budou požádáni, aby každé ráno před snídaní zkontrolovali glykémii pomocí glukometru studie BG, ketony v krvi a ketony v moči pomocí ketonového proužku a zadali výsledky do studijního notebooku. Pacient bude instruován, aby kontaktoval lékaře studie, pokud jsou hodnoty glukózy nebo ketonů v krvi mimo očekávaný rozsah. Pacienti budou kontaktováni, pokud tyto ranní bezpečnostní hodnoty nebudou hlášeny podle potřeby nebo jsou mimo rozsah.
  • Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali veškerý noční příjem sacharidů na studijním notebooku.
  • Pacienti budou požádáni, aby prováděli pravidelné nahrávání dat pomocí studijního notebooku. Monitorovací procesy zajistí, že bude pacient kontaktován, pokud tato nahrávání neproběhnou tak, jak je požadováno, nebo pokud kontrola nahrání odhalí extrémní, dlouhodobé epizody nízké nebo vysoké hladiny glukózy v krvi nebo zvýšenou ranní glykémii, ketony v krvi nebo ketony v moči. hodnoty.

Po dokončení studie budou pacienti i kliničtí lékaři požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se použití systému studie.

Jedna následná návštěva proběhne po 21 dnech klinického hodnocení a druhá následná návštěva po dokončení 42 nocí úspěšného používání studijního systému. Úspěšné noční studium systému je definováno jako používání systému po dobu alespoň čtyř hodin. Telefonické kontakty s pacienty budou navazovány jednou týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu a používání denní inzulínové terapie po dobu nejméně jednoho roku a inzulínové infuzní pumpy po dobu nejméně 6 měsíců
  • Věk >/= 15,0 - 45 let
  • HbA1c </= 8,0 %
  • Dostupnost internetu pro pravidelné nahrávání studijních dat

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická ketoacidóza za poslední 3 měsíce
  • Hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí v posledních 6 měsících
  • Záchvatová porucha v anamnéze (kromě hypoglykemických záchvatů)
  • Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání nebo arytmií Onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání
  • Cystická fibróza
  • Současné užívání perorálních/inhalačních glukokortikoidů, beta-blokátorů nebo jiných léků, které by podle úsudku zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii.
  • V anamnéze probíhající onemocnění ledvin (jiné než mikroalbuminurie) nebo onemocnění jater (kreatinin > 1,5 mg/dl (0,08 mmol/l))

  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako například:

    • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
    • Nekontrolovaná porucha nadledvin
    • Zneužívání alkoholu
  • Těhotenství
  • Onemocnění jater definované hodnotou ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Algoritmus zavěšení čerpadla
Laptop studie bude během noci aktivně pracovat a pozastaví pacientovu pumpu, pokud algoritmus předpovídá hypoglykémii na základě kontinuálního trendu glukózového senzoru pacienta.
Přístroj: Odpružení čerpadla
Studijní laptop bude komunikovat s pumpou a způsobí suspenzi na základě výstupu z algoritmu, který předpovídá hypoglykémii na základě kontinuálního trendu glukózového senzoru.
Žádný zásah: Standartní péče
Řídicí algoritmus poběží pasivně a nedoporučuje ovládat pacientovu pumpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hypoglykémie: Procento nocí s hodnotou glykémie ze senzoru </=60 mg/dl
Časové okno: Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému
Každá noc je kategorizována podle toho, zda došlo k hypoglykémii. Hypoglykémie je definována jako výskyt jedné nebo více hodnot CGM glukózy ≤ 60 mg/dl. Procento hypoglykemických nocí bude uvedeno v tabulce odděleně s použitým regulačním systémem s uzavřenou smyčkou nebo bez něj. Model logistické regrese s opakovanými měřeními bude použit k porovnání intervenčních versus kontrolních nocí zohledňujících korelovaná data od stejného subjektu a přizpůsobení základní glykémii (před spaním) senzoru.
Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnot glukózy ze senzoru 71 až 180 mg/dl
Časové okno: Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému
Střední procenta počtu hodnot glukózy s hodnotami 71-180 mg/dl celkově.
Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému
Procento nocí se senzorovou hodnotou glukózy </= 70 mg/dl
Časové okno: Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému
Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému
Podíl nocí se senzorovou hodnotou glukózy </= 50 mg/dl
Časové okno: Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému
Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému
Medián ranní glykémie
Časové okno: 42 ran po noci používání systému
Měřeno studijním domácím glukometrem.
42 ran po noci používání systému
Procento ráno s glukózou > 250 mg/dl
Časové okno: 42 ran po noci používání systému
Měřeno studijním domácím glukometrem.
42 ran po noci používání systému
Procento ran s ketony v krvi >1,0 mmol/l
Časové okno: 42 ran po noci používání systému
Ketony v krvi měřené pomocí měřiče ketonů v krvi.
42 ran po noci používání systému
Procento ranních s ketony v moči >/= 15 mg/dl
Časové okno: 42 ran po noci používání systému
Ketony v moči měřené každé ráno pomocí Ketostix.
42 ran po noci používání systému
Celkový průměr senzoru glukózy za noc
Časové okno: Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému
Vypočteno jako medián celkového průměru.
Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému
Noční plocha pod křivkou 250 mg/dl za 8 hodin
Časové okno: Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému
Měřítkem je oblast pod křivkou pro koncentrace glukózy pod 250 mg/dl a nad 60 mg/dl. Celkový čas pod a nad prahem a plocha pod křivkou se vydělil celkovým časem a vynásobil se 8 hodinami.
Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému
Procento nocí se senzorovou glukózou >250 mg/dl
Časové okno: Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému
Přes noc od aktivace systému do deaktivace ráno po probuzení na 42 nocí používání systému

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studijní židle: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Beck, MD, Ph.D., Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSO3
  • 1R01DK085591-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit