Étude pilote de faisabilité et d'efficacité sur l'arrêt de la pompe en ambulatoire

Les patients éligibles pour l'essai clinique utiliseront initialement un moniteur de glucose en continu (CGM) Medtronic à domicile pour vérifier que le sujet est capable d'utiliser le CGM et d'insérer des capteurs. Les sujets utilisant déjà un CGM Medtronic sauteront cette phase, à condition que les critères d'éligibilité pour l'utilisation du CGM et l'étude soient remplis.

Les patients qui répondent aux critères d'utilisation du capteur et de l'étude utiliseront ensuite le système en boucle fermée à domicile pendant 5 jours pour démontrer leur capacité à utiliser le système et soumettre les données de l'étude au centre de coordination.

Les patients qui démontrent avec succès leur capacité à utiliser le système à domicile comme décrit ci-dessus seront éligibles pour la phase d'essai randomisé. Cette phase consiste en l'utilisation du système complet en ambulatoire pendant environ 42 nuits :

• Chaque nuit, le niveau de glucose dans le sang sera vérifié avec le lecteur de glycémie (BG) à domicile de l'étude et utilisé pour effectuer un étalonnage du CGM. Cet étalonnage ne doit pas avoir lieu plus de 90 minutes avant l'activation du système. REMARQUE : Les patients seront invités à calibrer le CGM conformément aux directives du fabricant.
• Ensuite, le système sera activé, reliant le CGM et la pompe à insuline à l'ordinateur au chevet du patient.
• Un programme de randomisation sur l'ordinateur portable sera utilisé pour déterminer si l'application "arrêt de la pompe" sera active cette nuit-là ou non.
• Les patients ne sauront pas si l'arrêt de la pompe est actif lorsqu'une session est lancée chaque nuit.
• Il n'y aura pas d'alarme si la pompe s'arrête. L'alarme SGC sera réglée sur 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Lorsqu'une alarme CGM se déclenche, le patient sera invité à mesurer la glycémie avec un lecteur de glycémie, s'il est conscient de l'alarme.
• La période de temps pour l'évaluation des résultats chaque nuit sera à partir du moment où le système est activé jusqu'à ce qu'il soit éteint le matin
• L'arrêt de la pompe, lorsqu'il se produit, durera jusqu'à 2 heures. Plusieurs cas de suspension de la pompe peuvent se produire s'il y a des prédictions récurrentes d'hypoglycémie pendant la nuit.
• Les patients seront invités à vérifier la glycémie avec le lecteur de glycémie de l'étude, les cétones sanguines avec le lecteur de cétone à l'étude et les cétones urinaires avec une bandelette cétonique chaque matin avant le petit-déjeuner et à saisir les résultats sur l'ordinateur portable de l'étude. Le patient sera invité à contacter le médecin de l'étude si les lectures de glycémie ou de cétones sont hors de la plage attendue. Les patients seront contactés si ces valeurs de sécurité matinales ne sont pas rapportées comme requis ou sont hors limites.
• Les patients seront invités à enregistrer tous les apports en glucides pendant la nuit sur l'ordinateur portable de l'étude.
• Les patients seront invités à effectuer des téléchargements de données périodiques à l'aide de l'ordinateur portable de l'étude. Les processus de surveillance garantiront que le patient est contacté si ces téléchargements ne se produisent pas comme requis, ou si l'examen d'un téléchargement révèle des épisodes extrêmes et prolongés de lectures de glycémie basses ou élevées, ou une glycémie élevée le matin, une cétone sanguine ou une cétone urinaire. valeurs.

À la fin de l'étude, les patients ainsi que les cliniciens de l'étude seront invités à remplir un questionnaire concernant l'utilisation du système d'étude.

Il y aura une visite de suivi après 21 jours d'essai clinique et une deuxième visite de suivi après 42 nuits d'utilisation réussie du système d'étude. Une nuit d'utilisation réussie du système est définie comme une utilisation du système pendant au moins quatre heures. Des contacts téléphoniques avec les patients seront effectués une fois par semaine.