Ambulant pumpestop-pilotundersøgelse af gennemførlighed og effektivitet

Patienter, der er kvalificerede til det kliniske forsøg i første omgang, vil bruge en Medtronic Continuous Glucose Monitor (CGM) derhjemme for at verificere, at forsøgspersonen er i stand til at bruge CGM og indsætte sensorer. Forsøgspersoner, der allerede bruger en Medtronic CGM, vil springe denne fase over, forudsat at berettigelseskriterierne for CGM-brug og undersøgelsen er opfyldt.

Patienter, der opfylder kriterierne for sensorbrug og undersøgelsen, vil derefter bruge det lukkede kredsløb derhjemme i 5 dage for at demonstrere deres evne til at bruge systemet og indsende undersøgelsesdata til Koordineringscenteret.

Patienter, der med succes demonstrerer deres evne til at bruge systemet derhjemme som beskrevet ovenfor, vil være berettiget til den randomiserede forsøgsfase. Denne fase består af brug af hele systemet som ambulant i cirka 42 nætter:

• Hver nat vil blodsukkerniveauet blive kontrolleret med undersøgelsens hjemmeblodsukkermåler (BG) og brugt til at udføre en kalibrering af CGM. Denne kalibrering må ikke finde sted mere end 90 minutter før aktivering af systemet. BEMÆRK: Patienter vil blive instrueret i at kalibrere CGM i henhold til producentens retningslinjer.
• Derefter aktiveres systemet og forbinder CGM og insulinpumpen til computeren ved sengekanten.
• En randomiseringsplan på den bærbare computer vil blive brugt til at bestemme, om applikationen 'pumpeslukning' vil være aktiv den nat eller ej.
• Patienterne vil blive blindet med hensyn til, om pumpens slukning er aktiv, når en session påbegyndes hver nat.
• Der vil ikke være en alarm, hvis pumpen slukker. CGM-alarmen indstilles til 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Når en CGM-alarm opstår, vil patienten blive bedt om at måle blodsukkeret med en BG-måler, hvis han/hun er opmærksom på alarmen.
• Tidsperioden for udfaldsvurdering hver nat vil være fra det tidspunkt, hvor systemet aktiveres, til det slukkes om morgenen
• Pumpen slukkes, når det sker, vil være i op til 2 timer. Flere tilfælde af pumpeophængning kan forekomme, hvis der er tilbagevendende forudsigelser om hypoglykæmi i løbet af natten.
• Patienterne vil blive bedt om at kontrollere blodsukkeret med undersøgelsens BG-måler, blodketoner med undersøgelsens ketonmåler og urinketoner med en ketonstrimmel hver morgen før morgenmad og indtaste resultaterne på undersøgelsens bærbare computer. Patienten vil blive bedt om at kontakte undersøgelseslægen, hvis blodsukker- eller ketonmålingerne er uden for et forventet område. Patienter vil blive kontaktet, hvis disse morgensikkerhedsværdier ikke rapporteres som påkrævet eller er uden for området.
• Patienterne vil blive bedt om at registrere alt kulhydratindtag natten over på undersøgelsens bærbare computer.
• Patienterne vil blive bedt om at udføre periodiske datauploads ved hjælp af undersøgelsens bærbare computer. Overvågningsprocesser vil sikre, at patienten kontaktes, hvis disse uploads ikke sker som påkrævet, eller hvis gennemgang af en upload afslører ekstreme, langvarige episoder med lav eller høj blodsukkermåling eller forhøjet morgenblodsukker, blodketon eller urinketon. værdier.

Efter afslutning af undersøgelsen vil patienter såvel som undersøgelsesklinikere blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende brug af undersøgelsessystemet.

Der vil være et opfølgningsbesøg efter 21 dage i det kliniske forsøg og et andet opfølgningsbesøg efter afslutningen af ​​42 nætter med succesfuld brug af studiesystemet. En vellykket nat med studiesystembrug defineres som brug af systemet i mindst fire timer. Der vil blive taget telefonisk kontakt med patienterne en gang om ugen.