Studio pilota di fattibilità ed efficacia per lo spegnimento della pompa ambulatoriale

I pazienti idonei per la sperimentazione clinica inizialmente utilizzeranno un monitor continuo del glucosio (CGM) Medtronic a casa per verificare che il soggetto sia in grado di utilizzare il CGM e inserire i sensori. I soggetti che già utilizzano un CGM Medtronic salteranno questa fase, a condizione che i criteri di ammissibilità per l'uso del CGM e lo studio siano soddisfatti.

I pazienti che soddisfano i criteri per l'uso del sensore e lo studio utilizzeranno quindi il sistema a circuito chiuso a casa per 5 giorni per dimostrare la loro capacità di utilizzare il sistema e inviare i dati dello studio al Centro di coordinamento.

I pazienti che dimostrano con successo la loro capacità di utilizzare il sistema a casa come descritto sopra saranno idonei per la fase di sperimentazione randomizzata. Questa fase consiste nell'utilizzo dell'intero sistema in regime ambulatoriale per circa 42 notti:

• Ogni notte il livello di glucosio nel sangue verrà controllato con il glucometro della casa dello studio (BG) e utilizzato per eseguire una calibrazione del CGM. Questa calibrazione deve avvenire non più di 90 minuti prima dell'attivazione del sistema. NOTA: i pazienti verranno istruiti a calibrare il CGM secondo le linee guida del produttore.
• Quindi il sistema verrà attivato, collegando il CGM e la pompa per insulina al computer al capezzale.
• Verrà utilizzato un programma di randomizzazione sul laptop per determinare se l'applicazione di "spegnimento della pompa" sarà attiva o meno quella notte.
• I pazienti non sapranno se l'arresto della pompa è attivo quando viene avviata una sessione ogni notte.
• Non ci sarà un allarme se la pompa si spegne. L'allarme CGM sarà impostato su 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Quando si verifica un allarme CGM, al paziente verrà chiesto di misurare la glicemia con un glucometro, se è a conoscenza dell'allarme.
• Il periodo di tempo per la valutazione dei risultati ogni notte sarà dal momento in cui il sistema viene attivato fino a quando non viene spento al mattino
• Lo spegnimento della pompa, quando si verifica, durerà fino a 2 ore. Possono verificarsi più casi di sospensione della pompa se vi sono predizioni ricorrenti di ipoglicemia durante la notte.
• Ai pazienti verrà chiesto di controllare la glicemia con il glucometro dello studio, i chetoni nel sangue con il misuratore di chetoni dello studio e i chetoni nelle urine con una striscia chetonica ogni mattina prima di colazione e inserire i risultati sul laptop dello studio. Al paziente verrà chiesto di contattare il medico dello studio se le letture della glicemia o dei chetoni non rientrano nell'intervallo previsto. I pazienti verranno contattati se questi valori di sicurezza mattutini non sono segnalati come richiesti o sono fuori range.
• Ai pazienti verrà chiesto di registrare tutta l'assunzione di carboidrati durante la notte sul laptop dello studio.
• Ai pazienti verrà chiesto di eseguire caricamenti periodici dei dati utilizzando il laptop dello studio. I processi di monitoraggio assicureranno che il paziente venga contattato se questi caricamenti non si verificano come richiesto o se la revisione di un caricamento rivela episodi estremi e prolungati di letture glicemiche basse o alte o glicemia mattutina elevata, chetoni ematici o chetoni urinari valori.

Al termine dello studio, ai pazienti e ai medici dello studio verrà chiesto di completare un questionario riguardante l'uso del sistema dello studio.

Ci sarà una visita di follow-up dopo 21 giorni nella sperimentazione clinica e una seconda visita di follow-up dopo il completamento di 42 notti di utilizzo riuscito del sistema dello studio. Una notte di utilizzo del sistema di studio di successo è definita come utilizzo del sistema per almeno quattro ore. I contatti telefonici con i pazienti verranno effettuati una volta alla settimana.