Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное технико-экономическое обоснование и исследование эффективности отключения насосов для амбулаторных больных

26 августа 2016 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Снижение ночной гипогликемии с помощью алгоритмов прогнозирования и приостановки помпы: амбулаторное пилотное исследование осуществимости и эффективности

Цель этого исследования — выяснить, можно ли снизить низкий уровень сахара в крови ночью с помощью системы, которая автоматически отключает инсулиновую помпу. Система исследования включает в себя комбинацию непрерывного монитора глюкозы (CGM)/инсулиновой помпы производства Medtronic MiniMed, Inc и обычного портативного компьютера, на котором запущена компьютерная программа, предсказывающая низкий уровень сахара в крови. Он работает путем (1) измерения уровня глюкозы под кожей с помощью непрерывного монитора глюкозы, (2) использования компьютерной программы на ноутбуке для прогнозирования того, что произойдет с уровнем глюкозы в течение следующих 35-55 минут, и (3) выключение инсулиновой помпы, когда компьютерная программа предсказывает, что произойдет низкий уровень сахара в крови.

Это исследование состоит из нескольких этапов и займет у пациента около 3 месяцев. Пациенты будут использовать Medtronic CGM с датчиком Enlite дома в течение 10–15 дней, чтобы убедиться, что они могут и хотят использовать эту систему, и определить, соответствуют ли они критериям исследования исследователей, чтобы перейти к следующему этапу исследования. Пациентам будет предоставлено обучение тому, как использовать данные CGM в режиме реального времени. Если пациент еще не использует CGM Medtronic, он сначала будет использовать его дома в течение 10–15 дней, чтобы убедиться, что он/она может и хочет его использовать. Если пациент уже использует Medtronic CGM, то его/ее данные за последние 10-15 дней будут использоваться, чтобы выяснить, соответствует ли он/она критериям. Те, кому необходимо пройти вводную стадию CGM, получат дополнительный визит в офис для обучения.

Если пациенты имеют право на продолжение исследования, они должны будут использовать систему исследования в течение 5 ночей дома, чтобы исследователи могли убедиться, что они могут использовать ее правильно. После этого пациентов попросят использовать исследуемую систему каждую ночь в течение дополнительных 6–8 недель. Если система активна и прогнозирует снижение уровня сахара в крови пациента, инсулиновая помпа отключается на срок до 2 часов.

В исследовании примут участие около 45 человек в 3 клинических центрах США и Канады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые имеют право на участие в клиническом испытании, первоначально будут использовать дома непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM) Medtronic, чтобы убедиться, что субъект может использовать CGM и вставлять датчики. Субъекты, уже использующие CGM Medtronic, пропустят этот этап при условии, что они соответствуют критериям приемлемости для использования CGM и исследования.

Пациенты, соответствующие критериям для использования датчика и участия в исследовании, затем будут использовать замкнутую систему дома в течение 5 дней, чтобы продемонстрировать свою способность использовать систему и представить данные исследования в Координационный центр.

Пациенты, которые успешно продемонстрируют свою способность использовать систему в домашних условиях, как описано выше, будут иметь право на участие в фазе рандомизированного исследования. Эта фаза состоит из использования всей системы в амбулаторных условиях в течение приблизительно 42 ночей:

  • Каждую ночь уровень глюкозы в крови будет проверяться с помощью домашнего измерителя уровня глюкозы в крови (ГК) и использоваться для выполнения калибровки CGM. Эта калибровка должна выполняться не позднее, чем за 90 минут до активации системы. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты будут проинструктированы о калибровке CGM в соответствии с рекомендациями производителя.
  • Затем система активируется, связывая CGM и инсулиновую помпу с компьютером у постели больного.
  • График рандомизации на ноутбуке будет использоваться для определения того, будет ли приложение «отключение помпы» активным в эту ночь или нет.
  • Пациенты не будут осведомлены о том, активно ли отключение помпы, когда сеанс начинается каждую ночь.
  • Сигнала тревоги не будет, если насос отключится. Сигнал CGM будет установлен на 60 мг/дл (3,3 ммоль/л). Когда срабатывает сигнал CGM, пациенту будет предложено измерить уровень глюкозы в крови с помощью глюкометра, если он/она знает о сигнале тревоги.
  • Период времени для оценки результатов каждую ночь будет с момента активации системы до ее выключения утром.
  • Отключение насоса, когда это происходит, будет продолжаться до 2 часов. Возможны множественные случаи отключения помпы, если прогнозируется повторная гипогликемия в ночное время.
  • Пациентам будет предложено проверять уровень глюкозы в крови с помощью измерителя уровня глюкозы в крови, кетонов в крови с помощью измерителя кетонов и кетонов в моче с помощью кетоновой полоски каждое утро перед завтраком и вводить результаты на исследовательском ноутбуке. Пациент будет проинструктирован связаться с врачом-исследователем, если показания уровня глюкозы или кетонов в крови выходят за пределы ожидаемого диапазона. С пациентами свяжутся, если эти утренние значения безопасности не будут сообщены в соответствии с требованиями или выйдут за пределы допустимого диапазона.
  • Пациентов попросят записывать все ночные приемы углеводов на исследовательском ноутбуке.
  • Пациентам будет предложено выполнять периодическую загрузку данных с помощью исследовательского ноутбука. Процессы мониторинга гарантируют, что с пациентом свяжутся, если эти загрузки не будут происходить должным образом, или если просмотр загрузки выявит какие-либо экстремальные, длительные эпизоды низких или высоких значений уровня глюкозы в крови или повышенный утренний уровень глюкозы в крови, кетонов в крови или кетонов в моче. ценности.

По завершении исследования пациентам, а также врачам-исследователям будет предложено заполнить анкету, касающуюся использования системы исследования.

Будет проведено одно последующее посещение через 21 день клинического испытания и второе последующее посещение после завершения 42 ночей успешного использования исследовательской системы. Успешная ночь использования учебной системы определяется как использование системы в течение не менее четырех часов. Телефонные контакты с пациентами будут осуществляться один раз в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа и использование ежедневной инсулинотерапии в течение не менее одного года и инсулиновой инфузионной помпы в течение не менее 6 месяцев.
  • Возраст >/= 15,0 - 45 лет
  • HbA1c </= 8,0%
  • Наличие доступа в Интернет для периодической загрузки данных исследования

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз в течение последних 3 мес.
  • Гипогликемический припадок или потеря сознания в течение последних 6 мес.
  • История судорожного расстройства (за исключением гипогликемического приступа)
  • Любое заболевание сердца в анамнезе, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность или аритмии. Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность.
  • Муковисцидоз
  • Текущее использование пероральных/ингаляционных глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
  • История продолжающегося заболевания почек (кроме микроальбуминурии) или заболевания печени (креатинин > 1,5 мг/дл (0,08 ммоль/л))

  • Медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например:

    • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
    • Неконтролируемое расстройство надпочечников
    • Злоупотребление алкоголем
  • Беременность
  • Заболевание печени, определяемое по уровню АЛТ, превышающему верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алгоритм подвески насоса
Ноутбук для исследования будет активно работать в течение ночи и приостанавливать помпу пациента, если алгоритм прогнозирует гипогликемию на основе постоянной тенденции сенсора глюкозы пациента.
Устройство: Подвеска насоса
Ноутбук для исследования будет связываться с помпой, вызывая приостановку на основе выходных данных алгоритма, который прогнозирует гипогликемию на основе непрерывной тенденции сенсора глюкозы.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Алгоритм управления будет работать пассивно и не будет рекомендовать управление помпой пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход гипогликемии: процент ночей со значением сенсорной глюкозы </=60 мг/дл
Временное ограничение: Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы
Каждую ночь классифицируют по тому, произошла ли гипогликемия. Гипогликемия определяется как возникновение одного или нескольких значений глюкозы CGM ≤60 мг/дл. Процент ночей с гипогликемией будет занесен в таблицу отдельно с использованием замкнутой системы управления и без нее. Модель логистической регрессии с повторными измерениями будет использоваться для сравнения интервенционных и контрольных ночей с учетом коррелированных данных от одного и того же субъекта и с поправкой на базовый уровень (перед сном) сенсорной глюкозы.
Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент значений сенсора глюкозы от 71 до 180 мг/дл
Временное ограничение: Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы
Средние проценты количества значений глюкозы со значениями 71-180 мг/дл в целом.
Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы
Процент ночей со значением сенсорной глюкозы </= 70 мг/дл
Временное ограничение: Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы
Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы
Доля ночей со значением сенсорной глюкозы </= 50 мг/дл
Временное ограничение: Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы
Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы
Средний утренний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 42 утра после ночи использования системы
Измерено с помощью домашнего глюкометра.
42 утра после ночи использования системы
Процент утра с уровнем глюкозы > 250 мг/дл
Временное ограничение: 42 утра после ночи использования системы
Измерено с помощью домашнего глюкометра.
42 утра после ночи использования системы
Процент утра с кетонами крови> 1,0 ммоль / л
Временное ограничение: 42 утра после ночи использования системы
Кетоны крови измеряются с помощью измерителя содержания кетонов в крови.
42 утра после ночи использования системы
Процент утра с кетонами мочи >/= 15 мг/дл
Временное ограничение: 42 утра после ночи использования системы
Кетоны в моче измеряли каждое утро с помощью Кетостикса.
42 утра после ночи использования системы
Общее среднее значение глюкозы сенсора за ночь
Временное ограничение: Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы
Рассчитывается как медиана общего среднего.
Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы
Ночная зона под кривой 250 мг/дл за 8 часов
Временное ограничение: Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы
Мера представляет собой площадь под кривой для концентрации глюкозы ниже 250 мг/дл и выше 60 мг/дл. Общее время ниже и выше порога и площадь под кривой делили на общее время и умножали на 8 часов.
Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы
Процент ночей с уровнем глюкозы сенсора >250 мг/дл
Временное ограничение: Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы
Ночь от активации системы до деактивации утром после пробуждения за 42 ночи использования системы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Учебный стул: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Roy Beck, MD, Ph.D., Jaeb Center for Health Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSO3
  • 1R01DK085591-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться