Estudo Piloto de Viabilidade e Eficácia de Desligamento de Bomba Ambulatorial
Redução da hipoglicemia noturna usando algoritmos preditivos e suspensão da bomba: um estudo piloto ambulatorial de viabilidade e eficácia
O objetivo deste estudo é verificar se o baixo nível de açúcar no sangue à noite pode ser reduzido usando um sistema que desliga a bomba de insulina automaticamente. O sistema de estudo inclui uma combinação de monitor contínuo de glicose (CGM)/bomba de insulina feita pela Medtronic MiniMed, Inc e um laptop comum que executa um programa de computador que prevê baixo nível de açúcar no sangue. Ele funciona (1) medindo os níveis de glicose sob a pele com um monitor contínuo de glicose, (2) usando um programa de computador em um laptop para prever o que acontecerá com o nível de glicose nos próximos 35 a 55 minutos e (3) desligando a bomba de insulina quando o programa de computador prevê que irá ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue.
Este estudo tem várias fases e levará cerca de 3 meses para ser concluído por um paciente. Os pacientes usarão o Medtronic CGM com o sensor Enlite em casa por 10 a 15 dias para ter certeza de que são capazes e desejam usar este sistema e para determinar se atendem aos critérios do estudo dos investigadores para prosseguir com a próxima fase do estudo. Os pacientes receberão instruções sobre como usar os dados CGM em tempo real. Se um paciente ainda não estiver usando um CGM da Medtronic, ele primeiro usará um em casa por 10 a 15 dias para ter certeza de que é capaz e deseja usá-lo. Se um paciente já estiver usando um CGM da Medtronic, seus dados mais recentes de 10 a 15 dias serão usados para descobrir se ele é elegível. Aqueles que precisam concluir a fase inicial do CGM terão uma visita extra ao escritório para treinamento.
Se elegível para continuar no estudo, os pacientes precisarão usar o sistema de estudo por 5 noites em casa para que os investigadores possam se certificar de que são capazes de usá-lo corretamente. Depois disso, os pacientes serão solicitados a usar o sistema de estudo todas as noites por mais 6 a 8 semanas. Se o sistema estiver ativo e prever que o nível de açúcar no sangue do paciente ficará baixo, a bomba de insulina será desligada por até 2 horas.
O estudo incluirá cerca de 45 indivíduos em 3 centros clínicos nos Estados Unidos e no Canadá.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para o ensaio clínico inicialmente usarão um Monitor Contínuo de Glicose (CGM) da Medtronic em casa para verificar se o sujeito é capaz de usar o CGM e inserir sensores. Indivíduos que já usam um CGM da Medtronic pularão esta fase, desde que os critérios de elegibilidade para uso do CGM e o estudo sejam atendidos.
Os pacientes que atenderem aos critérios para uso do sensor e do estudo usarão o sistema de circuito fechado em casa por 5 dias para demonstrar sua capacidade de usar o sistema e enviar os dados do estudo ao Centro de Coordenação.
Os pacientes que demonstrarem com sucesso sua capacidade de usar o sistema em casa, conforme descrito acima, serão elegíveis para a fase de teste randomizado. Esta fase consiste na utilização de todo o sistema em ambulatório durante aproximadamente 42 noites:
- Todas as noites, o nível de glicose no sangue será verificado com o medidor de glicose no sangue (BG) doméstico do estudo e usado para realizar uma calibração do CGM. Esta calibração deve ocorrer no máximo 90 minutos antes da ativação do sistema. NOTA: Os pacientes serão instruídos a calibrar o CGM de acordo com as diretrizes do fabricante.
- Em seguida, o sistema será ativado, conectando o CGM e a bomba de insulina ao computador à beira do leito.
- Um cronograma de randomização no laptop será usado para determinar se o aplicativo 'bomba desligada' estará ativo naquela noite ou não.
- Os pacientes não saberão se o desligamento da bomba está ativo quando uma sessão é iniciada todas as noites.
- Não haverá alarme se a bomba desligar. O alarme CGM será definido para 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Quando ocorre um alarme CGM, o paciente será solicitado a medir a glicemia com um medidor de glicemia, se ele/ela estiver ciente do alarme.
- O período de tempo para avaliação do resultado todas as noites será desde o momento em que o sistema é ativado até que seja desligado pela manhã
- O desligamento da bomba, quando ocorrer, será de até 2 horas. Podem ocorrer vários casos de suspensão da bomba se houver previsões recorrentes de hipoglicemia durante a noite.
- Os pacientes serão solicitados a verificar a glicose no sangue com o medidor de BG do estudo, as cetonas no sangue com o medidor de cetonas do estudo e as cetonas na urina com uma tira de cetona todas as manhãs antes do café da manhã e inserir os resultados no laptop do estudo. O paciente será instruído a entrar em contato com o médico do estudo se as leituras de glicose ou cetona no sangue estiverem fora do intervalo esperado. Os pacientes serão contatados se esses valores de segurança matinais não forem relatados conforme necessário ou estiverem fora do intervalo.
- Os pacientes serão solicitados a registrar toda a ingestão de carboidratos durante a noite no laptop do estudo.
- Os pacientes serão solicitados a realizar uploads periódicos de dados usando o laptop do estudo. Os processos de monitoramento garantirão que o paciente seja contatado se esses uploads não ocorrerem conforme necessário ou se a revisão de um upload revelar episódios extremos e prolongados de leituras de glicose no sangue baixas ou altas ou glicose no sangue elevada pela manhã, cetona no sangue ou cetona na urina valores.
Após a conclusão do estudo, os pacientes, bem como os médicos do estudo, serão solicitados a preencher um questionário sobre o uso do sistema de estudo.
Haverá uma visita de acompanhamento após 21 dias no ensaio clínico e uma segunda visita de acompanhamento após a conclusão de 42 noites de uso bem-sucedido do sistema de estudo. Uma noite bem-sucedida de uso do sistema de estudo é definida como uso do sistema por pelo menos quatro horas. Os contatos telefônicos com os pacientes serão feitos uma vez por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 e uso de insulinoterapia diária há pelo menos um ano e bomba de infusão de insulina há pelo menos 6 meses
- Idade >/= 15,0 - 45 anos
- HbA1c </= 8,0%
- Disponibilidade de acesso à internet para upload periódico de dados do estudo
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética nos últimos 3 meses
- Crise hipoglicêmica ou perda de consciência nos últimos 6 meses
- História de transtorno convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica)
- Histórico de qualquer doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca ou arritmias Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca
- Fibrose cística
- Uso atual de glicocorticoides orais/inalatórios, betabloqueadores ou outros medicamentos que, a critério do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo.
- História de doença renal contínua (exceto microalbuminúria) ou doença hepática (Creatinina > 1,5 mg/dL (0,08 mmol/L))
Condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, possa interferir na conclusão do protocolo, como:
- Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Distúrbio adrenal descontrolado
- Abuso de álcool
- Gravidez
- Doença hepática definida por um ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Algoritmo de suspensão da bomba
O laptop do estudo funcionará ativamente durante a noite e suspenderá a bomba do paciente se o algoritmo prever hipoglicemia com base na tendência contínua do sensor de glicose do paciente.
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O laptop do estudo se comunicará com a bomba causando uma suspensão com base na saída do algoritmo que prevê a hipoglicemia com base na tendência contínua do sensor de glicose.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O algoritmo de controle será executado passivamente e não recomendará o controle da bomba do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da hipoglicemia: porcentagem de noites com valor de glicose do sensor </=60 mg/dl
Prazo: Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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Cada noite é categorizada quanto à ocorrência ou não de hipoglicemia.
A hipoglicemia é definida como a ocorrência de um ou mais valores de glicose CGM ≤ 60 mg/dL.
A porcentagem de noites hipoglicêmicas será tabulada separadamente com versus sem o sistema de controle de circuito fechado em uso.
Um modelo de regressão logística de medidas repetidas será usado para comparar noites de intervenção versus noites de controle, contabilizando dados correlacionados do mesmo sujeito e ajustando para a glicose do sensor de linha de base (hora de dormir).
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Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem dos valores de glicose do sensor 71 a 180 mg/dL
Prazo: Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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As porcentagens medianas do número de valores de glicose com valores de 71-180 mg/dL no geral.
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Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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Porcentagem de noites com valor de glicose do sensor </= 70 mg/dL
Prazo: Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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Proporção de noites com valor de glicose do sensor </= 50 mg/dL
Prazo: Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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Glicemia mediana matinal
Prazo: 42 manhãs após a noite de uso do sistema
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Medido com um medidor de glicose no sangue doméstico de estudo.
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42 manhãs após a noite de uso do sistema
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Porcentagem de manhãs com glicose >250 mg/dL
Prazo: 42 manhãs após a noite de uso do sistema
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Medido com um medidor de glicose no sangue doméstico de estudo.
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42 manhãs após a noite de uso do sistema
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Porcentagem de manhãs com cetonas no sangue >1,0 mmol/L
Prazo: 42 manhãs após a noite de uso do sistema
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Cetonas sanguíneas medidas com um medidor de cetona sanguínea de estudo.
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42 manhãs após a noite de uso do sistema
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Porcentagem de manhãs com cetonas na urina >/= 15 mg/dl
Prazo: 42 manhãs após a noite de uso do sistema
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Cetonas urinárias medidas todas as manhãs com Ketostix.
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42 manhãs após a noite de uso do sistema
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Média geral do sensor de glicose durante a noite
Prazo: Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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Calculado como a mediana da média geral.
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Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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Área sob a curva durante a noite 250 mg/dl por 8 horas
Prazo: Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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A medida está relatando a área sob a curva para concentrações de glicose abaixo de 250 mg/dL e acima de 60 mg/dL.
O tempo total abaixo e acima de um limiar e a área sob uma curva foram divididos pelo tempo total e multiplicados por 8 horas.
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Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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Porcentagem de noites com sensor de glicose >250 mg/dL
Prazo: Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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Durante a noite, desde a ativação do sistema até a desativação pela manhã, ao acordar, por 42 noites de uso do sistema
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Cadeira de estudo: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
- Investigador principal: Roy Beck, MD, Ph.D., Jaeb Center for Health Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maahs DM, Calhoun P, Buckingham BA, Chase HP, Hramiak I, Lum J, Cameron F, Bequette BW, Aye T, Paul T, Slover R, Wadwa RP, Wilson DM, Kollman C, Beck RW; In Home Closed Loop Study Group. A randomized trial of a home system to reduce nocturnal hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1885-91. doi: 10.2337/dc13-2159. Epub 2014 May 7.
- Wilson DM, Calhoun PM, Maahs DM, Chase HP, Messer L, Buckingham BA, Aye T, Clinton PK, Hramiak I, Kollman C, Beck RW; In Home Closed Loop Study Group. Factors associated with nocturnal hypoglycemia in at-risk adolescents and young adults with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):385-91. doi: 10.1089/dia.2014.0342. Epub 2015 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSO3
- 1R01DK085591-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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