Estudio de factibilidad y eficacia del programa piloto de cierre de bomba para pacientes ambulatorios

Los pacientes que son elegibles para el ensayo clínico inicialmente usarán un Monitor Continuo de Glucosa (CGM) de Medtronic en casa para verificar que el sujeto pueda usar el CGM e insertar sensores. Los sujetos que ya utilizan un CGM de Medtronic se saltarán esta fase, siempre que se cumplan los criterios de elegibilidad para el uso del CGM y el estudio.

Los pacientes que cumplan con los criterios para el uso del sensor y el estudio luego usarán el sistema de circuito cerrado en casa durante 5 días para demostrar su capacidad para usar el sistema y enviar los datos del estudio al Centro de Coordinación.

Los pacientes que demuestren con éxito su capacidad para usar el sistema en el hogar como se describe anteriormente serán elegibles para la fase de prueba aleatoria. Esta fase consiste en el uso del sistema completo de forma ambulatoria durante aproximadamente 42 noches:

• Cada noche, el nivel de glucosa en sangre se controlará con el medidor de glucosa en sangre (BG) del hogar del estudio y se utilizará para realizar una calibración del CGM. Esta calibración debe ocurrir no más de 90 minutos antes de la activación del sistema. NOTA: Se indicará a los pacientes que calibren el CGM según las pautas del fabricante.
• Luego se activará el sistema, vinculando el CGM y la bomba de insulina a la computadora al lado de la cama.
• Se utilizará un programa de aleatorización en la computadora portátil para determinar si la aplicación de 'apagado de la bomba' estará activa esa noche o no.
• Los pacientes no sabrán si el apagado de la bomba está activo cuando se inicia una sesión cada noche.
• No habrá una alarma si la bomba se apaga. La alarma de MCG se establecerá en 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Cuando se produce una alarma de CGM, se le pedirá al paciente que mida la glucosa en sangre con un medidor de glucosa en sangre, si es consciente de la alarma.
• El período de tiempo para la evaluación de resultados cada noche será desde el momento en que se activa el sistema hasta que se apaga por la mañana.
• La bomba se apagará, cuando ocurra, será por hasta 2 horas. Pueden ocurrir múltiples instancias de suspensión de la bomba si hay predicciones recurrentes de hipoglucemia durante la noche.
• Se les pedirá a los pacientes que verifiquen la glucosa en sangre con el medidor de glucosa en sangre del estudio, las cetonas en sangre con el medidor de cetonas en estudio y las cetonas en orina con una tira de cetonas cada mañana antes del desayuno e ingresen los resultados en la computadora portátil del estudio. Se indicará al paciente que se comunique con el médico del estudio si las lecturas de glucosa o cetonas en la sangre están fuera del rango esperado. Se contactará a los pacientes si estos valores de seguridad matutinos no se informan según lo requerido o están fuera de rango.
• Se les pedirá a los pacientes que registren toda la ingesta de carbohidratos durante la noche en la computadora portátil del estudio.
• Se les pedirá a los pacientes que realicen cargas periódicas de datos utilizando la computadora portátil del estudio. Los procesos de monitoreo garantizarán que se contacte al paciente si estas cargas no ocurren según lo requerido, o si la revisión de una carga revela episodios extremos y prolongados de lecturas de glucosa en sangre bajas o altas, o glucosa en sangre matutina elevada, cetona en sangre o cetona en orina. valores.

Al finalizar el estudio, se pedirá a los pacientes y a los médicos del estudio que completen un cuestionario sobre el uso del sistema de estudio.

Habrá una visita de seguimiento después de 21 días en el ensayo clínico y una segunda visita de seguimiento después de completar 42 noches de uso exitoso del sistema de estudio. Una noche exitosa de uso del sistema de estudio se define como el uso del sistema durante al menos cuatro horas. Los contactos telefónicos con los pacientes se realizarán una vez por semana.