膵臓がんに対するFOLFIRINOX + RT
境界切除可能な膵臓癌に対する術前FOLFIRINOXとそれに続く加速短期コース放射線療法の第II相研究
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治療の有効性をテストして、その治療が特定のがんの治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、治療法がまだ研究中であり、研究担当医師が使用する最も安全な用量、それが引き起こす可能性のある副作用、治療法がさまざまな種類のがんの治療に有効かどうかなど、より多くのことを見つけようとしていることを意味します. 陽子線治療は、FDA (米国食品医薬品局) が承認した放射線送達システムです。
陽子線治療は、標的組織の領域を超えて照射される放射線が少ないため、周囲の正常な組織を放射線から守ることが知られています。 これにより、腫瘍標的組織とともにより多くの正常組織を含む傾向がある標準的な（光子）放射線療法で患者が通常経験する副作用を軽減できる可能性があります。
研究室の研究者は、細胞内に腫瘍の成長と生存につながる経路があることを発見しました。 化学療法薬の FOLFIRINOX とカペシタビンは、がん細胞の分裂を可能にする経路を遮断することを目的としており、腫瘍のサイズが縮小する可能性があります。
この調査研究では、研究者は、FOLFIRINOX およびカペシタビンと組み合わせた陽子線照射ががんの増殖を制御するのに有効かどうかを判断しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
1 ～ 8 週目は、FOLFIRINOX の点滴のみを受けます。 治療計画は、FOLFIRINOX の 4 サイクル (8 週間) から開始します。 各サイクルは 14 日間です。 4 サイクルのそれぞれの 1、2、3 日目に FOLFIRINOX 療法を受けます。 FOLFIRINOX 治療は 3 つの異なる薬剤に分けられます。 5-FU は、各サイクルの 1 日目に 2 時間にわたって投与され、その後、2 日目と 3 日目はポンプで継続的に投与されます。オキサリプラチンは、120 分にわたって静脈内 (注入) によって送達されます。 イリノテカンは 90 分間 IV で投与されます。 この治療のすべての部分は、外来患者として受けられます。
4 サイクルの FOLFIRINOX 療法の後、腫瘍が広がっていない場合は、さらに 4 サイクルの FOLFIRINOX 療法を受けます。 FOLFIRINOX を合計 8 サイクル行った後、がんが明らかに切除可能である場合は、カペシタビンと放射線療法による第 2 相治療に進みます。
FOLFIRINOX 治療後 2 週間、カペシタビンの錠剤を合計 10 日間 (月曜日から金曜日まで) 経口摂取します。
薬の服用方法が記載されたカペシタビンの薬日誌が渡されます。
短期放射線療法：FOLFIRINOX 治療後 5 日間（月曜日から金曜日）、カペシタビン治療中に陽子線治療、または 10 日間（月曜日から金曜日まで 2 週間）の光子線治療を受けます。 また、この治療コース中に、発生している可能性のある副作用について少なくとも 1 回評価されます。
フランシス H. バー プロトン センターまたはマサチューセッツ総合病院の放射線腫瘍学クラーク センターで外来患者として研究放射線治療を受けます。手術は、カペシタビン療法の完了後、約 1 ～ 4 週間で行われる予定です。
手術後、主治医の裁量で追加の化学療法を受け、標準治療に従って治療を受けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -細胞学的または組織学的証拠 膵管癌
- 境界切除可能
- 少なくとも3か月の平均余命
- ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 十分な臓器および骨髄機能
- -過去5年以内に他の浸潤がんの治療を受けておらず、適格性スクリーニング時の再発リスクが5％を超えています。 上皮内がんおよび皮膚の基底細胞がん/扁平上皮がんは許可されます
- 腹腔鏡検査を除く大手術から 4 週間以上
除外基準:
- 転移性疾患の証拠
- 妊娠中または授乳中
- その他の深刻な管理されていない病状
- -以前の化学療法、標的/生物学的療法、または膵臓腫瘍の治療のための放射線療法
- -以前の全身フルオロピリミジン療法
- -制御されていない発作、中枢神経系障害または精神障害の病歴
- シメチジンを服用している個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
すべての参加者はFOLFIRINOXレジメンを受け、続いてカペシタビンと短期コースの放射線療法を受けます。
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最大 8 ～ 14 日周期
他の名前：
経口、10日間
五日か十日
カペシタビン療法終了後1～4週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：術後（ベースライン後約4ヶ月）
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膵頭部の境界切除可能腺癌と、膵体部および膵尾部の境界切除可能および切除可能腺癌を有する患者の R0 切除率。
R0 切除とは、手術後、顕微鏡的に切除縁に癌細胞が見られないことを意味します。
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術後（ベースライン後約4ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：治療開始から死亡または疾患進行まで、追跡期間の中央値は14.7ヶ月
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無増悪生存期間の中央値は、治療開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで測定されます。
疾患の状態は、RECIST (固形腫瘍における応答評価基準) を使用して評価されました。
疾患の進行は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加したこととして定義され、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、または 1 つ以上の新しい病変の出現と定義されます。
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治療開始から死亡または疾患進行まで、追跡期間の中央値は14.7ヶ月
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FOLFIRINOXおよび化学放射線療法に関連するグレード3またはそれ以上の術前毒性
時間枠：治療開始から化学放射線療法終了まで、約4ヶ月
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FOLFIRINOX+短期コース放射線療法に関連するとみなされるグレード3以上の有害事象の頻度。
有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE 4）を使用して評価されました。
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治療開始から化学放射線療法終了まで、約4ヶ月
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手術関連の有害事象のある参加者の割合
時間枠：手術時、術後30日
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手術を受けた参加者の数は、術前FOLFIRINOXおよび術前短期放射線療法を受けた後の膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術後のあらゆるグレードの有害事象に関連していた。
有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE 4）を使用して評価されました。
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手術時、術後30日
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術後30日死亡率
時間枠：術後30日（ベースラインから約6ヶ月）
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膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術を受けた後30日以内に死亡した参加者の数。
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術後30日（ベースラインから約6ヶ月）
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ローカル コントロール レート
時間枠：治療開始からFOLFIRINOXによる治療終了まで、または病勢進行まで（追跡期間の中央値は約14ヶ月）
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ローカル制御を達成した参加者の数。
局所制御は、RECIST (固形腫瘍における応答評価基準) を使用して評価されました。
局所障害は、原発腫瘍の進行、または原発部位での腫瘍の再発と定義されます。
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治療開始からFOLFIRINOXによる治療終了まで、または病勢進行まで（追跡期間の中央値は約14ヶ月）
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Median Overall Survival
時間枠：From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
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Median overall survival, as measured from the start of treatment until up to 5 years of follow-up.
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From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Y. Wo, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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