FOLFIRINOX + RT für Bauchspeicheldrüsenkrebs
Phase-II-Studie mit präoperativem FOLFIRINOX, gefolgt von einer beschleunigten Kurzzeit-Strahlentherapie bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Wirksamkeit einer Therapie, um herauszufinden, ob die Therapie bei der Behandlung eines bestimmten Krebses wirkt. „Prüfung“ bedeutet, dass die Therapie noch untersucht wird und dass Ärzte in der Forschung versuchen, mehr darüber herauszufinden, z. B. die sicherste anzuwendende Dosis, die Nebenwirkungen, die sie verursachen kann, und ob die Therapie bei der Behandlung verschiedener Krebsarten wirksam ist . Die Protonenstrahl-Strahlentherapie ist ein von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) zugelassenes Bestrahlungssystem.
Es ist bekannt, dass die Protonenstrahl-Strahlentherapie umliegendes normales Gewebe vor Strahlung verschont, da sie weniger Strahlung über den Bereich des Zielgewebes hinaus abgibt. Dies kann Nebenwirkungen verringern, die Patienten normalerweise bei einer Standard-(Photonen-)Strahlentherapie erfahren würden, die dazu neigt, mehr normales Gewebe zusammen mit Tumorzielgewebe einzubeziehen.
Forscher im Labor haben entdeckt, dass es innerhalb der Zellen Wege gibt, die zum Wachstum und Überleben des Tumors führen können. Die Chemotherapeutika FOLFIRINOX und Capecitabin zielen darauf ab, die Bahnen zu blockieren, die es Krebszellen ermöglichen, sich zu teilen, und können dazu führen, dass der Tumor kleiner wird.
In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher feststellen, ob die Bestrahlung mit Protonenstrahlen in Kombination mit FOLFIRINOX und Capecitabin das Wachstum Ihres Krebses wirksam kontrollieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Wochen 1 bis 8 erhalten Sie FOLFIRINOX nur als intravenöse Infusion. Der Behandlungsplan beginnt mit vier Zyklen (8 Wochen) FOLFIRINOX. Jeder Zyklus dauert 14 Tage. Sie erhalten die FOLFIRINOX-Therapie an den Tagen 1, 2 und 3 jedes der vier Zyklen. Die FOLFIRINOX-Behandlung ist in drei verschiedene Medikamente unterteilt. 5-FU wird am ersten Tag jedes Zyklus über zwei Stunden und dann an den Tagen 2 und 3 kontinuierlich mit einer Pumpe verabreicht. Oxaliplatin wird intravenös (Infusion) über 120 Minuten verabreicht. Irinotecan wird 90 Minuten lang intravenös verabreicht. Alle Teile dieser Behandlung werden ambulant durchgeführt.
Wenn sich Ihr Tumor nach 4 Zyklen FOLFIRINOX-Therapie nicht ausgebreitet hat, erhalten Sie weitere 4 Zyklen FOLFIRINOX. Wenn Ihr Krebs nach insgesamt 8 Zyklen FOLFIRINOX eindeutig resektabel ist, werden Sie mit Phase 2 der Behandlung mit Capecitabin und Strahlentherapie fortfahren.
Sie werden Capecitabin-Tabletten während der zwei Wochen nach Ihrer FOLFIRINOX-Behandlung an insgesamt 10 Tagen (Montag bis Freitag) oral einnehmen.
Sie erhalten ein Arzneimitteltagebuch für Capecitabin, das Anweisungen zur Einnahme des Arzneimittels enthält.
Kurzzeitbestrahlung: Sie erhalten fünf Tage (Montag bis Freitag) nach Ihrer FOLFIRINOX-Behandlung während der Behandlung mit Capecitabin eine Protonenbestrahlung oder zehn Tage (Montag bis Freitag für zwei Wochen) eine Photonenbestrahlung. Außerdem werden Sie während dieses Behandlungszyklus mindestens einmal auf eventuell auftretende Nebenwirkungen untersucht.
Sie erhalten eine ambulante Studienbestrahlung am Francis H. Burr Proton Center oder am Clark Center for Radiooncology am Massachusetts General Hospital. Die Operation wird voraussichtlich etwa ein bis vier Wochen nach Abschluss der Capecitabin-Therapie stattfinden.
Nach Ihrer Operation können Sie nach Ermessen Ihres behandelnden Arztes eine zusätzliche Chemotherapie erhalten und gemäß dem Behandlungsstandard weiterverfolgt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologisch oder histologisch gesichertes duktales Pankreaskarzinom
- Borderline resezierbar
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
- Keine Behandlung anderer invasiver Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre mit einem Rezidivrisiko von mehr als 5 % zum Zeitpunkt des Eignungsscreenings. Carcinoma in situ und Basalzellkarzinom/Plattenepithelkarzinom der Haut sind erlaubt
- > 4 Wochen seit der größeren Operation, ohne Laparoskopie
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer metastasierten Erkrankung
- Schwanger oder stillend
- Andere schwere unkontrollierte Erkrankungen
- Vorherige Chemotherapie, zielgerichtete/biologische Therapie oder Bestrahlung zur Behandlung des Pankreastumors
- Vorherige systemische Fluoropyrimidin-Therapie
- Geschichte von unkontrollierten Anfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischer Behinderung
- Personen auf Cimetidin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
Alle Teilnehmer erhalten das FOLFIRINOX-Regime, gefolgt von Capecitabin und einer Kurzzeit-Strahlentherapie.
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Bis zu Zyklen von acht bis 14 Tagen
Andere Namen:
Oral, für 10 Tage
Fünf oder zehn Tage
1-4 Wochen nach Abschluss der Capecitabin-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: Postoperativ (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
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Die Rate der R0-Resektion von Patienten mit grenzwertig resezierbarem Adenokarzinom des Pankreaskopfes sowie grenzwertig resezierbarem und resezierbarem Adenokarzinom des Pankreaskörpers und -schwanzes.
R0-Resektion bedeutet, dass nach der Operation mikroskopisch keine Krebszellen am Resektionsrand zu sehen sind.
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Postoperativ (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, mediane Dauer der Nachbeobachtung von 14,7 Monaten
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Das mediane progressionsfreie Überleben, gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Krankheitsstatus wurde anhand von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet.
Krankheitsprogression ist definiert als eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsion um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, mediane Dauer der Nachbeobachtung von 14,7 Monaten
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Präoperative Toxizität von Grad 3 oder schlechter im Zusammenhang mit FOLFIRINOX und Chemobestrahlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Radiochemotherapie etwa 4 Monate
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Häufigkeit von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher, die im Zusammenhang mit FOLFIRINOX + Kurzzeit-Strahlentherapie stehen.
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4) bewertet.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Radiochemotherapie etwa 4 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer mit chirurgischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, 30 Tage nach der Operation
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Die Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Nebenwirkungen jeglicher Schweregrade nach Pankreatikoduodenektomie oder distaler Pankreatektomie nach Erhalt von präoperativem FOLFIRINOX und präoperativer Kurzzeit-Strahlentherapie.
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4) bewertet.
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Zum Zeitpunkt der Operation, 30 Tage nach der Operation
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30-tägige postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation (ca. 6 Monate ab Studienbeginn)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach einer Pankreatikoduodenektomie oder distalen Pankreatektomie starben.
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30 Tage nach der Operation (ca. 6 Monate ab Studienbeginn)
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Lokale Steuerraten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung mit FOLFIRINOX oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung (mediane Dauer der Nachbeobachtung von etwa 14 Monaten)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die lokale Kontrolle erreicht haben.
Die lokale Kontrolle wurde unter Verwendung von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet.
Lokales Versagen ist als Fortschreiten des Primärtumors oder als Wiederauftreten des Tumors an der Primärstelle definiert.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung mit FOLFIRINOX oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung (mediane Dauer der Nachbeobachtung von etwa 14 Monaten)
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Median Overall Survival
Zeitfenster: From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
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Median overall survival, as measured from the start of treatment until up to 5 years of follow-up.
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From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 11-328
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