Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFIRINOX + RT при раке поджелудочной железы

5 мая 2021 г. обновлено: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Фаза II исследования предоперационного FOLFIRINOX с последующим ускоренным коротким курсом лучевой терапии при погранично-резектабельном раке поджелудочной железы

Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют эффективность терапии, чтобы узнать, работает ли терапия при лечении конкретного рака. «Исследовательский» означает, что терапия все еще изучается и что врачи-исследователи пытаются узнать о ней больше, например, о самой безопасной дозе для использования, побочных эффектах, которые она может вызвать, и об эффективности терапии для лечения различных типов рака. . Протонная лучевая терапия — это система доставки излучения, одобренная FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).

Известно, что лучевая терапия протонным пучком защищает окружающие нормальные ткани от облучения, поскольку она доставляет меньше излучения за пределы области тканей-мишеней. Это может уменьшить побочные эффекты, которые пациенты обычно испытывают при стандартной (фотонной) лучевой терапии, которая, как правило, включает в себя больше нормальных тканей наряду с тканями-мишенями опухоли.

Исследователи в лаборатории обнаружили, что внутри клеток есть пути, которые могут привести к росту и выживанию опухоли. Химиотерапевтические препараты FOLFIRINOX и капецитабин нацелены на блокирование путей, которые позволяют раковым клеткам делиться, что может привести к уменьшению размера опухоли.

В этом научном исследовании исследователи стремятся определить, эффективно ли излучение протонного пучка в сочетании с FOLFIRINOX и капецитабином в контроле роста вашего рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение 1-8 недель вы будете получать FOLFIRINOX только в виде внутривенной инфузии. План лечения начнется с четырех циклов (8 недель) FOLFIRINOX. Каждый цикл длится 14 дней. Вы будете получать FOLFIRINOX терапию в дни 1, 2 и 3 каждого из четырех циклов. Лечение FOLFIRINOX разбито на три разных препарата. 5-ФУ будет вводиться в течение двух часов в первый день каждого цикла, а затем непрерывно с помощью помпы в течение 2 и 3 дней. Оксалиплатин будет вводиться внутривенно (инфузия) в течение 120 минут. Иринотекан будет вводиться внутривенно в течение 90 минут. Все части этого лечения будут проводиться амбулаторно.

Если после 4 курсов терапии FOLFIRINOX ваша опухоль не распространилась, вы получите еще 4 цикла FOLFIRINOX. Если после 8 полных циклов FOLFIRINOX ваш рак станет операбельным, вы перейдете ко второй фазе лечения капецитабином и лучевой терапией.

Вы будете принимать таблетки капецитабина перорально в течение 10 дней (с понедельника по пятницу) в течение двух недель после лечения FOLFIRINOX.

Вам будет выдан дневник приема капецитабина, в котором содержатся инструкции о том, как принимать препарат.

Краткосрочный курс облучения: вы будете получать протонную лучевую терапию в течение пяти дней (с понедельника по пятницу) после лечения FOLFIRINOX, во время лечения капецитабином или фотонную лучевую терапию в течение десяти дней (с понедельника по пятницу в течение двух недель). Вы также будете оценены по крайней мере один раз в течение этого курса лечения для любых побочных эффектов, которые вы можете испытывать.

Вы будете получать исследуемое лучевое лечение амбулаторно в Протонном центре Фрэнсиса Х. Берра или в Центре радиационной онкологии Кларка при Массачусетской больнице общего профиля. Ожидается, что хирургическое вмешательство будет проводиться примерно через одну-четыре недели после завершения терапии капецитабином.

После операции вы можете получить дополнительную химиотерапию по усмотрению вашего лечащего врача, и вы будете проходить лечение в соответствии со стандартами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически или гистологически подтвержденная карцинома протоков поджелудочной железы
  • Пограничная резектабельность
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Отсутствие лечения других инвазивных видов рака в течение последних 5 лет с риском рецидива более 5% на момент скрининга соответствия критериям. Допускается карцинома in situ и базально-клеточная карцинома/плоскоклеточная карцинома кожи.
  • > 4 недель после обширной операции, за исключением лапароскопии

Критерий исключения:

  • Доказательства метастатического заболевания
  • Беременные или кормящие грудью
  • Другие серьезные неконтролируемые заболевания
  • Предшествующая химиотерапия, таргетная/биологическая терапия или облучение для лечения опухоли поджелудочной железы
  • Предыдущая системная терапия фторпиримидинами
  • Неконтролируемые судороги, расстройства центральной нервной системы или психическая инвалидность в анамнезе.
  • Люди на циметидине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Все участники получат режим FOLFIRINOX с последующим капецитабином и коротким курсом лучевой терапии.
Лекарство: ФОЛФИРИНОКС
До 8-14 дневных циклов
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Иринотекан
  • Оксалиплатин
Лекарство: Капецитабин
Внутрь, в течение 10 дней
Радиация: Кратковременное облучение
Пять или десять дней
Процедура: Операция
Через 1-4 недели после завершения терапии капецитабином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: После операции (около 4 месяцев после исходного уровня)
Показатель R0 резекции больных с погранично-резектабельной аденокарциномой головки поджелудочной железы, наряду с погранично-резектабельной и резектабельной аденокарциномой тела и хвоста поджелудочной железы. Резекция R0 означает, что после операции раковые клетки не видны под микроскопом в области резекции.
После операции (около 4 месяцев после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до смерти или прогрессирования заболевания средняя продолжительность наблюдения 14,7 мес.
Медиана выживаемости без прогрессирования, измеряемая от начала лечения до времени прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Статус заболевания оценивали с использованием RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях). Прогрессирование заболевания определяется как увеличение не менее чем на 20 % суммы наибольшего диаметра (LD) целевого поражения, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых очагов.
От начала лечения до смерти или прогрессирования заболевания средняя продолжительность наблюдения 14,7 мес.
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: С начала лечения до момента смерти медиана продолжительности наблюдения составила 37,7 мес.
Медиана общей выживаемости, измеренная от начала лечения до момента смерти.
С начала лечения до момента смерти медиана продолжительности наблюдения составила 37,7 мес.
Предоперационная токсичность 3 степени или хуже, связанная с FOLFIRINOX и химиолучевой терапией
Временное ограничение: От начала лечения до окончания химиолучевой терапии около 4 мес.
Частота нежелательных явлений 3 степени или выше, которые считаются связанными с FOLFIRINOX + короткий курс лучевой терапии. Нежелательные явления оценивались с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE 4).
От начала лечения до окончания химиолучевой терапии около 4 мес.
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: На момент операции, через 30 дней после операции
Количество участников, перенесших хирургическое вмешательство, связано с нежелательными явлениями любой степени тяжести после панкреатодуоденальной или дистальной панкреатэктомии после предоперационного введения FOLFIRINOX и предоперационного короткого курса лучевой терапии. Нежелательные явления оценивались с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE 4).
На момент операции, через 30 дней после операции
30-дневная послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции (около 6 месяцев от исходного уровня)
Количество участников, умерших в течение 30 дней после перенесенной панкреатодуоденальной или дистальной панкреатэктомии.
30 дней после операции (около 6 месяцев от исходного уровня)
Скорость патологического понижения стадии
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции
Определить частоту снижения стадии патологического процесса среди участников, перенесших панкреатодуоденальную или дистальную резекцию поджелудочной железы. Показатель патологического занижения стадии — это доля пациентов с первичной опухолью и узлами, заниженными на основе окончательной патологии операционного образца.
Исходный уровень, после операции
Тарифы на местное управление
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения FOLFIRINOX или до прогрессирования заболевания (медианная продолжительность наблюдения около 14 месяцев)
Количество участников, достигших локального контроля. Местный контроль оценивали с использованием RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях). Местная неудача определяется как прогрессирование первичной опухоли или повторное появление опухоли в первичной локализации.
От начала лечения до окончания лечения FOLFIRINOX или до прогрессирования заболевания (медианная продолжительность наблюдения около 14 месяцев)
Корреляция биомаркеров мутационного анализа
Временное ограничение: 2 года
Сопоставить биомаркеры мутационного анализа (анализ SNaPSHOT) с ответом на лечение.
2 года
Качество жизни, бремя симптомов и настроение
Временное ограничение: 2 года
Исходы, сообщаемые пациентами: мы будем использовать описательную статистику для описания качества жизни (QOL) (EORTC QLQ-C30), тяжести симптомов (ESAS-r) и настроения (HADS) для всей исследуемой когорты.
2 года
Использование медицинских услуг (пункт неотложной помощи, больница и отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: 2 года
Резюме количества госпитализаций, пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), пребывания в отделении неотложной помощи (ED) и использования паллиативной помощи для исследуемой популяции.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Theodore S Hong, M.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-328

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФОЛФИРИНОКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться