FOLFIRINOX + RT pour le cancer du pancréas
Étude de phase II sur le FOLFIRINOX préopératoire suivi d'une radiothérapie accélérée de courte durée pour le cancer du pancréas limite résécable
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques de phase II testent l'efficacité d'une thérapie pour savoir si la thérapie fonctionne dans le traitement d'un cancer spécifique. "Investigational" signifie que la thérapie est toujours à l'étude et que les médecins chercheurs essaient d'en savoir plus à ce sujet, comme la dose la plus sûre à utiliser, les effets secondaires qu'elle peut provoquer et si la thérapie est efficace pour traiter différents types de cancer. . La radiothérapie par faisceau de protons est un système de délivrance de rayonnement approuvé par la FDA (U.S. Food and Drug Administration).
La radiothérapie par faisceau de protons est connue pour épargner les tissus normaux environnants du rayonnement car elle délivre moins de rayonnement au-delà de la zone des tissus cibles. Cela peut réduire les effets secondaires que les patients subiraient normalement avec la radiothérapie standard (photonique), qui a tendance à inclure davantage de tissus normaux ainsi que des tissus cibles tumoraux.
Les chercheurs du laboratoire ont découvert qu'il existe des voies à l'intérieur des cellules qui peuvent conduire à la croissance et à la survie de la tumeur. Les agents chimiothérapeutiques FOLFIRINOX et la capécitabine visent à bloquer les voies qui permettent aux cellules cancéreuses de se diviser et peuvent entraîner une diminution de la taille de la tumeur.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à déterminer si le rayonnement par faisceau de protons en association avec le FOLFIRINOX et la capécitabine est efficace pour contrôler la croissance de votre cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant les semaines 1 à 8, vous ne recevrez FOLFIRINOX que par perfusion IV. Le plan de traitement débutera par quatre cycles (8 semaines) de FOLFIRINOX. Chaque cycle dure 14 jours. Vous recevrez un traitement par FOLFIRINOX les jours 1, 2 et 3 de chacun des quatre cycles. Le traitement FOLFIRINOX se décompose en trois médicaments différents. Le 5-FU sera administré pendant deux heures le premier jour de chaque cycle, puis en continu avec une pompe pendant les jours 2 et 3. L'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse (perfusion) pendant 120 minutes. L'irinotécan sera administré par IV pendant 90 minutes. Toutes les parties de ce traitement seront reçues en ambulatoire.
Si après 4 cycles de traitement par FOLFIRINOX, votre tumeur ne s'est pas propagée, vous recevrez 4 cycles supplémentaires de FOLFIRINOX. Si après 8 cycles totaux de FOLFIRINOX votre cancer est clairement résécable, vous passerez à la phase 2 du traitement par capécitabine et radiothérapie.
Vous prendrez des comprimés de capécitabine par voie orale pendant un total de 10 jours (du lundi au vendredi) pendant les deux semaines suivant votre traitement par FOLFIRINOX.
Vous recevrez un journal de prise de capécitabine contenant des instructions sur la façon de prendre le médicament.
Radiothérapie de courte durée : Vous recevrez une radiothérapie protonique pendant cinq jours (du lundi au vendredi) après votre traitement par FOLFIRINOX, pendant la durée de votre traitement par capécitabine, ou une radiothérapie photonique pendant dix jours (du lundi au vendredi pendant deux semaines). Vous serez également évalué au moins une fois au cours de ce traitement pour tout effet secondaire que vous pourriez ressentir.
Vous recevrez une radiothérapie à l'étude en tant que patient ambulatoire au Francis H. Burr Proton Center ou au Clark Center for Radiation Oncology du Massachusetts General Hospital. La chirurgie devrait avoir lieu environ une à quatre semaines après la fin du traitement par la capécitabine.
Après votre chirurgie, vous pouvez recevoir une chimiothérapie supplémentaire à la discrétion de votre médecin traitant et être suivi conformément aux normes de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome canalaire pancréatique à preuve cytologique ou histologique
- Borderline résécable
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Statut de performance ECOG ≤ 1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
- Aucun traitement d'autres cancers invasifs au cours des 5 dernières années avec un risque de récidive supérieur à 5 % au moment du dépistage d'éligibilité. Le carcinome in situ et le carcinome basocellulaire/carcinome épidermoïde de la peau sont autorisés
- > 4 semaines depuis la chirurgie majeure, à l'exclusion de la laparoscopie
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métastatique
- Enceinte ou allaitante
- Autres conditions médicales graves non contrôlées
- Antécédents de chimiothérapie, de thérapie ciblée/biologique ou de radiothérapie pour le traitement de la tumeur pancréatique
- Traitement antérieur par fluoropyrimidine systémique
- Antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou de handicap psychiatrique
- Individus sous cimétidine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Tous les participants recevront le régime FOLFIRINOX, suivi de capécitabine et d'une radiothérapie de courte durée.
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Jusqu'à huit cycles de 14 jours
Autres noms:
Par voie orale, pendant 10 jours
Cinq ou dix jours
1 à 4 semaines après la fin du traitement par la capécitabine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: Post-chirurgie (environ 4 mois après la ligne de base)
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Le taux de résection R0 des patients atteints d'un adénocarcinome limite résécable de la tête du pancréas, ainsi que d'un adénocarcinome limite résécable et résécable du corps et de la queue du pancréas.
La résection R0 signifie qu'après la chirurgie, aucune cellule cancéreuse n'est vue au microscope au niveau de la marge de résection.
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Post-chirurgie (environ 4 mois après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie médiane sans progression
Délai: Du début du traitement jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, durée médiane de suivi de 14,7 mois
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La médiane de la survie sans progression telle que mesurée depuis le début du traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
L'état de la maladie a été évalué à l'aide de RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides).
La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du plus long diamètre (LD) de la lésion cible, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Du début du traitement jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, durée médiane de suivi de 14,7 mois
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Survie globale médiane
Délai: Du début du traitement jusqu'au moment du décès, durée médiane de suivi de 37,7 mois
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Survie globale médiane, mesurée depuis le début du traitement jusqu'au moment du décès.
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Du début du traitement jusqu'au moment du décès, durée médiane de suivi de 37,7 mois
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Toxicité préopératoire de grade 3 ou pire liée au FOLFIRINOX et à la chimioradiothérapie
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de la chimioradiothérapie, environ 4 mois
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Fréquence des événements indésirables de grade 3 ou plus jugés liés à FOLFIRINOX + radiothérapie de courte durée.
Les événements indésirables ont été évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE 4).
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Du début du traitement jusqu'à la fin de la chimioradiothérapie, environ 4 mois
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La proportion de participants avec des événements indésirables liés à la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
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Le nombre de participants ayant subi une intervention chirurgicale était lié à des événements indésirables de tout grade après une pancréaticoduodénectomie ou une pancréatectomie distale après avoir reçu du FOLFIRINOX préopératoire et une radiothérapie préopératoire de courte durée.
Les événements indésirables ont été évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE 4).
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Au moment de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
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Taux de mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
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Le nombre de participants décédés dans les 30 jours après avoir subi une pancréatoduodénectomie ou une pancréatectomie distale.
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30 jours après la chirurgie (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
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Taux de rétrogradation pathologique
Délai: Ligne de base, Post-chirurgie
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Déterminer le taux de rétrogradation pathologique parmi les participants ayant subi une pancréatoduodénectomie ou une pancréatectomie distale.
Le taux de rétrogradation pathologique est la proportion de patients dont la tumeur primaire et les ganglions sont rétrogradés en fonction de la pathologie finale de la pièce opératoire.
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Ligne de base, Post-chirurgie
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Taux de contrôle local
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement par FOLFIRINOX, ou jusqu'à la progression de la maladie (durée médiane de suivi d'environ 14 mois)
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Le nombre de participants qui ont atteint le contrôle local.
Le contrôle local a été évalué à l'aide de RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides).
L'échec local est défini comme la progression de la tumeur primaire ou la réapparition de la tumeur sur le site primaire.
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Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement par FOLFIRINOX, ou jusqu'à la progression de la maladie (durée médiane de suivi d'environ 14 mois)
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Corrélation des biomarqueurs d'analyse mutationnelle
Délai: 2 années
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Corréler les biomarqueurs d'analyse mutationnelle (essai SNaPSHOT) avec la réponse au traitement
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2 années
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Qualité de vie, fardeau des symptômes et humeur
Délai: 2 années
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Résultats rapportés par les patients : nous utiliserons des statistiques descriptives pour décrire la qualité de vie (QOL) (EORTC QLQ-C30), la charge des symptômes (ESAS-r) et l'humeur (HADS) pour l'ensemble de la cohorte de l'étude.
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2 années
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Utilisation des services de santé (salle d'urgence, hôpital et unité de soins intensifs)
Délai: 2 années
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Résumé du nombre d'hospitalisations, de séjours en unité de soins intensifs (USI), de séjours en service d'urgence (SU) et d'utilisation des soins palliatifs pour la population étudiée.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore S Hong, M.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Folfirinox
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-328
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