Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRINOX + RT til kræft i bugspytkirtlen

5. maj 2021 opdateret af: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie af præoperativ FOLFIRINOX efterfulgt af accelereret kortforløbsstrålebehandling for borderline-resektabel bugspytkirtelkræft

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​en terapi for at finde ud af, om terapien virker i behandlingen af ​​en specifik cancer. "Undersøgende" betyder, at terapien stadig studeres, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om den - såsom den sikreste dosis at bruge, de bivirkninger den kan forårsage, og om terapien er effektiv til behandling af forskellige typer kræft. . Protonstrålebehandling er et FDA (U.S. Food and Drug Administration) godkendt stråleleveringssystem.

Protonstrålebehandling er kendt for at skåne omgivende normalt væv fra stråling, da det afgiver mindre stråling ud over målvævsområdet. Dette kan reducere bivirkninger, som patienter normalt ville opleve med standard (foton) strålebehandling, som har tendens til at inkludere mere normalt væv sammen med tumormålvæv.

Forskere i laboratoriet har opdaget, at der er veje inde i cellerne, som kan føre til vækst og overlevelse af tumoren. Kemoterapimidlerne FOLFIRINOX og capecitabin er rettet mod at blokere de veje, der tillader kræftceller at dele sig, og kan resultere i, at tumoren skrumper i størrelse.

I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at afgøre, om protonstrålestråling i kombination med FOLFIRINOX og capecitabin er effektiv til at kontrollere væksten af ​​din kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I uge 1-8 vil du kun få FOLFIRINOX via IV-infusion. Behandlingsplanen begynder med fire cyklusser (8 uger) med FOLFIRINOX. Hver cyklus er 14 dage lang. Du vil modtage FOLFIRINOX-behandling på dag 1, 2 og 3 i hver af de fire cyklusser. FOLFIRINOX-behandlingen er opdelt i tre forskellige lægemidler. 5-FU vil blive administreret over to timer på dag ét i hver cyklus, og derefter kontinuerligt med en pumpe i dag 2 og 3. Oxaliplatin vil blive leveret intravenøst ​​(infusion) over 120 minutter. Irinotecan vil blive givet ved IV i 90 minutter. Alle dele af denne behandling vil blive modtaget som ambulant.

Hvis din tumor ikke har spredt sig efter 4 cyklusser med FOLFIRINOX-behandling, vil du modtage yderligere 4 cyklusser med FOLFIRINOX. Hvis din kræftsygdom efter 8 samlede cyklusser med FOLFIRINOX er klart opsigerbar, vil du fortsætte til fase 2 af behandlingen med capecitabin og strålebehandling.

Du vil tage capecitabin-tabletter gennem munden i i alt 10 dage (mandag til fredag) i løbet af de to uger efter din FOLFIRINOX-behandling.

Du får en lægemiddeldagbog for capecitabin, som indeholder instruktioner om, hvordan du skal tage stoffet.

Kort forløbsstråling: Du vil modtage protonstrålingsbehandling i fem dage (mandag til fredag) efter din FOLFIRINOX-behandling, i løbet af din capecitabinbehandling, eller fotonstråling i ti dage (mandag til fredag ​​i to uger). Du vil også blive vurderet mindst én gang i løbet af dette behandlingsforløb for eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Du vil modtage undersøgelsesstrålebehandling som ambulant på Francis H. Burr Proton Center eller Clark Center for Radiation Oncology på Massachusetts General Hospital. Kirurgi forventes at forekomme cirka en til fire uger efter afslutning af capecitabinbehandling.

Efter din operation vil du muligvis modtage yderligere kemoterapi efter din behandlende læges skøn og blive fulgt i henhold til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bevist pancreas duktal carcinom
  • Borderline resektabel
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG Performance Status ≤ 1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Ingen behandling af andre invasive kræftformer inden for de sidste 5 år med større end 5 % risiko for tilbagefald på tidspunktet for berettigelsesscreeningen. Karcinom in-situ og basalcellekarcinom/pladecellekarcinom i huden er tilladt
  • > 4 uger siden større operation, eksklusive laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande
  • Forudgående kemoterapi, målrettet/biologisk terapi eller stråling til behandling af bugspytkirteltumoren
  • Tidligere systemisk fluoropyrimidinbehandling
  • Anamnese med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk handicap
  • Individer på cimetidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle deltagere vil modtage FOLFIRINOX-kuren efterfulgt af capecitabin og kort strålebehandling.
Medicin: FOLFIRINOX
Op til otte-14 dages cyklusser
Andre navne:
  • 5-FU
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
Medicin: Capecitabin
Oralt, i 10 dage
Stråling: Kortforløbsstråling
Fem eller ti dage
Procedure: Kirurgi
1-4 uger efter afslutning af capecitabinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af R0 resektion
Tidsramme: Efter operationen (ca. 4 måneder efter baseline)
Raten af ​​R0-resektion af patienter med borderline-resektabelt adenokarcinom i hovedet af bugspytkirtlen, sammen med borderline-resektabelt og resektabelt adenokarcinom i kroppen og halen af ​​bugspytkirtlen. R0 resektion betyder, at der efter operationen ikke ses mikroskopisk kræftceller i resektionskanten.
Efter operationen (ca. 4 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sygdomsprogression, median varighed af opfølgning på 14,7 måneder
Medianprogressionsfri overlevelse målt fra behandlingsstart til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsstatus blev evalueret ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsionen, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra behandlingsstart til død eller sygdomsprogression, median varighed af opfølgning på 14,7 måneder
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødstidspunktet, median varighed af opfølgning på 37,7 måneder
Median samlet overlevelse, målt fra behandlingsstart til dødstidspunktet.
Fra behandlingsstart til dødstidspunktet, median varighed af opfølgning på 37,7 måneder
Præoperativ toksicitet af grad 3 eller værre relateret til FOLFIRINOX og kemoradiation
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af kemoradiation, ca. 4 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser af grad 3 eller derover, der anses for at være relateret til FOLFIRINOX+kort strålebehandling. Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 4).
Fra behandlingsstart til afslutning af kemoradiation, ca. 4 måneder
Andelen af ​​deltagere med operationsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: På operationstidspunktet, 30 dage efter operationen
Antallet af deltagere med kirurgi relateret til enhver grad af uønskede hændelser efter pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi efter at have modtaget præoperativ FOLFIRINOX og præoperativ kort strålebehandling. Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 4).
På operationstidspunktet, 30 dage efter operationen
30 dages postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen (ca. 6 måneder fra baseline)
Antallet af deltagere, der døde inden for 30 dage efter at have gennemgået pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi.
30 dage efter operationen (ca. 6 måneder fra baseline)
Hyppighed af patologisk downstaging
Tidsramme: Baseline, efter operationen
For at bestemme hastigheden af ​​patologisk ned-stadie blandt deltagere, der gennemgik pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi. Den patologiske downstage rate er andelen af ​​patienter med den primære tumor og noder downstage baseret på den endelige patologi for den kirurgiske prøve.
Baseline, efter operationen
Lokale kontrolpriser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af behandling med FOLFIRINOX eller indtil sygdomsprogression (median varighed af opfølgning på ca. 14 måneder)
Antallet af deltagere, der opnåede lokal kontrol. Lokal kontrol blev evalueret ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Lokal svigt er defineret som progression af den primære tumor eller til genkomst af tumor på det primære sted.
Fra behandlingsstart til afslutning af behandling med FOLFIRINOX eller indtil sygdomsprogression (median varighed af opfølgning på ca. 14 måneder)
Korrelation af mutationsanalyse biomarkører
Tidsramme: 2 år
At korrelere mutationsanalyse biomarkører (SNaPSHOT assay) med respons på behandling
2 år
Livskvalitet, symptombyrde og humør
Tidsramme: 2 år
Patientrapporterede resultater: Vi vil bruge beskrivende statistik til at beskrive livskvalitet (QOL) (EORTC QLQ-C30), symptombyrde (ESAS-r) og humør (HADS) for hele studiekohorten.
2 år
Udnyttelse af sundhedsydelser (skadestue, hospital og intensivafdeling)
Tidsramme: 2 år
Opsummering af antallet af indlæggelser, intensiv afdeling (ICU) ophold, akutmodtagelse (ED) ophold og palliativ behandling for undersøgelsespopulationen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore S Hong, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med FOLFIRINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner