- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01591733
FOLFIRINOX + RT na raka trzustki
Badanie II fazy dotyczące przedoperacyjnego FOLFIRINOX, po którym następuje przyspieszona krótkoterminowa radioterapia w raku trzustki o granicznej resekcji
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają skuteczność terapii, aby dowiedzieć się, czy terapia działa w leczeniu konkretnego nowotworu. „Badania” oznaczają, że terapia jest nadal badana, a lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się o niej więcej – na przykład o najbezpieczniejszej dawce do zastosowania, skutkach ubocznych, jakie może powodować oraz czy terapia jest skuteczna w leczeniu różnych rodzajów raka . Terapia wiązką protonów to system dostarczania promieniowania zatwierdzony przez FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków).
Wiadomo, że radioterapia wiązką protonów chroni otaczające zdrowe tkanki przed promieniowaniem, ponieważ dostarcza mniej promieniowania poza obszar tkanek docelowych. Może to zmniejszyć skutki uboczne, których normalnie doświadczaliby pacjenci podczas standardowej (fotonowej) radioterapii, która zwykle obejmuje więcej normalnej tkanki wraz z tkanką docelową guza.
Naukowcy w laboratorium odkryli, że wewnątrz komórek istnieją szlaki, które mogą prowadzić do wzrostu i przetrwania guza. Leki chemioterapeutyczne FOLFIRINOX i kapecytabina mają na celu blokowanie szlaków, które umożliwiają komórkom nowotworowym podział i mogą powodować zmniejszenie rozmiaru guza.
W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy promieniowanie z wiązki protonów w połączeniu z lekiem FOLFIRINOX i kapecytabiną jest skuteczne w kontrolowaniu wzrostu nowotworu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przez tygodnie 1-8 pacjent będzie otrzymywał FOLFIRINOX wyłącznie we wlewie dożylnym. Plan leczenia rozpocznie się od czterech cykli (8 tygodni) FOLFIRINOX. Każdy cykl trwa 14 dni. Będziesz otrzymywać terapię FOLFIRINOX w dniach 1, 2 i 3 każdego z czterech cykli. Leczenie FOLFIRINOX jest podzielone na trzy różne leki. 5-FU będzie podawane przez dwie godziny pierwszego dnia każdego cyklu, a następnie w sposób ciągły za pomocą pompy przez 2. i 3. dzień. Oksaliplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym przez 120 minut. Irynotekan będzie podawany IV przez 90 minut. Wszystkie części tego leczenia będą przyjmowane ambulatoryjnie.
Jeśli po 4 cyklach terapii FOLFIRINOX guz się nie rozprzestrzenił, otrzymasz kolejne 4 cykle FOLFIRINOX. Jeśli po 8 całkowitych cyklach FOLFIRINOX twój rak jest wyraźnie resekcyjny, przejdziesz do fazy 2 leczenia kapecytabiną i radioterapią.
Tabletki kapecytabiny będą przyjmowane doustnie przez łącznie 10 dni (od poniedziałku do piątku) w ciągu dwóch tygodni po leczeniu lekiem FOLFIRINOX.
Otrzymasz dzienniczek przyjmowania kapecytabiny, który zawiera instrukcje dotyczące przyjmowania leku.
Promieniowanie krótkotrwałe: Będziesz otrzymywać promieniowanie protonowe przez pięć dni (od poniedziałku do piątku) po leczeniu FOLFIRINOX, podczas leczenia kapecytabiną lub promieniowanie fotonowe przez dziesięć dni (od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie). Zostaniesz również oceniony co najmniej raz podczas tego kursu leczenia pod kątem wszelkich działań niepożądanych, których możesz doświadczać.
Zostaniesz poddany badanej radioterapii jako pacjent ambulatoryjny w Francis H. Burr Proton Center lub Clark Center for Radiation Oncology w Massachusetts General Hospital Surgery Oczekuje się, że nastąpi to około jednego do czterech tygodni po zakończeniu terapii kapecytabiną.
Po operacji możesz otrzymać dodatkową chemioterapię według uznania lekarza prowadzącego i być obserwowanym zgodnie ze standardami opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony cytologicznie lub histologicznie rak przewodowy trzustki
- Graniczny resekcyjny
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
- Brak leczenia innych inwazyjnych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat z większym niż 5% ryzykiem nawrotu w momencie kwalifikacji do badania przesiewowego. Dozwolony jest rak in situ i rak podstawnokomórkowy/rak kolczystokomórkowy skóry
- > 4 tygodnie od poważnej operacji, z wyłączeniem laparoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Dowody choroby przerzutowej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inne poważne niekontrolowane schorzenia
- Wcześniejsza chemioterapia, terapia celowana/biologiczna lub radioterapia w leczeniu guza trzustki
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie fluoropirymidyną
- Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub niepełnosprawności psychicznej
- Osoby na cymetydynie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają schemat FOLFIRINOX, a następnie kapecytabinę i krótkoterminową radioterapię.
|
Do 8-14 dniowych cykli
Inne nazwy:
Doustnie przez 10 dni
Pięć lub dziesięć dni
1-4 tygodni po zakończeniu leczenia kapecytabiną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: Po operacji (około 4 miesiące po linii podstawowej)
|
Częstość resekcji R0 u pacjentów z gruczolakorakiem głowy trzustki o granicznej resekcyjności oraz gruczolakorakiem trzonu i ogona trzustki o granicznej resekcji i resekcji.
Resekcja R0 oznacza, że po operacji nie widać komórek nowotworowych pod mikroskopem na marginesie resekcji.
|
Po operacji (około 4 miesiące po linii podstawowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji choroby, mediana czasu obserwacji 14,7 miesiąca
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji mierzona od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stan choroby oceniano za pomocą RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
|
Od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji choroby, mediana czasu obserwacji 14,7 miesiąca
|
|
Przedoperacyjna toksyczność stopnia 3. lub gorszego związana ze stosowaniem FOLFIRINOX i chemioradioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia chemioradioterapii około 4 miesiące
|
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego uznawanych za związane z krótkoterminową radioterapią FOLFIRINOX+.
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia chemioradioterapii około 4 miesiące
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: W czasie operacji, 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników poddawanych zabiegom chirurgicznym była związana ze zdarzeniami niepożądanymi dowolnego stopnia po pankreatoduodenektomii lub dystalnej pankreatektomii po otrzymaniu przedoperacyjnego FOLFIRINOX i przedoperacyjnej krótkiej radioterapii.
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
|
W czasie operacji, 30 dni po operacji
|
|
30-dniowy wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni po poddaniu się pankreatoduodenektomii lub dystalnej pankreatektomii.
|
30 dni po operacji (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Wskaźniki kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia produktem FOLFIRINOX lub do progresji choroby (mediana okresu obserwacji około 14 miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali kontrolę lokalną.
Kontrolę miejscową oceniano za pomocą RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
Niepowodzenie miejscowe definiuje się jako progresję guza pierwotnego lub ponowne pojawienie się guza w miejscu pierwotnym.
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia produktem FOLFIRINOX lub do progresji choroby (mediana okresu obserwacji około 14 miesięcy)
|
|
Median Overall Survival
Ramy czasowe: From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
|
Median overall survival, as measured from the start of treatment until up to 5 years of follow-up.
|
From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Fluorouracyl
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- folfirinox
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-328
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .