FOLFIRINOX + RT haimasyöpään
Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta FOLFIRINOXista, jota seuraa nopeutettu lyhytkestoinen sädehoito rajaresekoitavissa olevaan haimasyöpään
Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat hoidon tehokkuutta saadakseen selville, toimiiko hoito tietyn syövän hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että terapiaa tutkitaan edelleen ja että tutkijat yrittävät saada lisätietoa siitä - kuten turvallisin käytettävä annos, sen mahdollisesti aiheuttamat sivuvaikutukset ja onko hoito tehokas erityyppisten syöpien hoidossa. . Protonisädehoito on FDA:n (U.S. Food and Drug Administration) hyväksymä säteilyn jakelujärjestelmä.
Protonisädehoidon tiedetään säästävän ympäröivät normaalit kudokset säteilyltä, koska se tuottaa vähemmän säteilyä kohdekudosalueen ulkopuolelle. Tämä voi vähentää sivuvaikutuksia, joita potilaat tavallisesti kokevat tavallisella (fotoni) sädehoidolla, joka yleensä sisältää normaalia kudosta kasvaimen kohdekudoksen ohella.
Laboratorion tutkijat ovat havainneet, että solujen sisällä on reittejä, jotka voivat johtaa kasvaimen kasvuun ja eloonjäämiseen. Kemoterapialääkkeet FOLFIRINOX ja kapesitabiini on suunnattu estämään reittejä, jotka mahdollistavat syöpäsolujen jakautumisen ja voivat johtaa kasvaimen koon pienenemiseen.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään, onko protonisädesäteily yhdistettynä FOLFIRINOXiin ja kapesitabiiniin tehokasta syövän kasvun hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viikkoina 1–8 saat FOLFIRINOXia vain suonensisäisenä infuusiona. Hoitosuunnitelma alkaa neljällä FOLFIRINOX-syklillä (8 viikkoa). Jokainen sykli on 14 päivää pitkä. Saat FOLFIRINOX-hoitoa jokaisen neljän hoitojakson päivinä 1, 2 ja 3. FOLFIRINOX-hoito on jaettu kolmeen eri lääkkeeseen. 5-FU:ta annetaan kahden tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen jatkuvasti pumpulla päivinä 2 ja 3. Oksaliplatiini annetaan suonensisäisenä (infuusiona) 120 minuutin aikana. Irinotekaania annetaan suonensisäisesti 90 minuutin ajan. Kaikki tämän hoidon osat vastaanotetaan avohoidossa.
Jos kasvaimesi ei ole levinnyt neljän FOLFIRINOX-hoitojakson jälkeen, saat vielä 4 FOLFIRINOX-hoitojaksoa. Jos syöpäsi on selvästi leikattavissa kahdeksan FOLFIRINOX-hoitosyklin jälkeen, siirryt kapesitabiini- ja sädehoidon vaiheeseen 2.
Otat kapesitabiinitabletteja suun kautta yhteensä 10 päivän ajan (maanantai-perjantai) kahden viikon aikana FOLFIRINOX-hoidon jälkeen.
Sinulle annetaan kapesitabiinin lääkepäiväkirja, joka sisältää ohjeet lääkkeen ottamisesta.
Lyhytkestoinen säteily: Saat protonisäteilyhoitoa viiden päivän ajan (maanantaista perjantaihin) FOLFIRINOX-hoidon jälkeen, kapesitabiinihoidon aikana tai fotonisäteilyä kymmenen päivän ajan (maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan). Sinut arvioidaan myös vähintään kerran tämän hoitojakson aikana mahdollisten sivuvaikutusten varalta.
Saat tutkimussäteilyhoitoa avohoidossa Francis H. Burr Proton Centerissä tai Clark Center for Radiation Oncologyssa Massachusetts General Hospitalissa. Kirurgian odotetaan tapahtuvan noin yhdestä neljään viikkoa kapesitabiinihoidon päättymisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen voit saada ylimääräistä kemoterapiaa hoitavan lääkärisi harkinnan mukaan ja sinua seurataan hoidon standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti tai histologisesti todistettu haimatiehyesyöpä
- Resekoitavissa oleva raja
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Ei hoitoa muihin invasiivisiin syöpiin viimeisten 5 vuoden aikana, joiden uusiutumisen riski on suurempi kuin 5 % kelpoisuusseulonnan aikana. Karsinooma in situ ja tyvisolusyöpä/ihon okasolusyöpä ovat sallittuja
- > 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, laparoskoopiaa lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muut vakavat hallitsemattomat sairaudet
- Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu/biologinen hoito tai sädehoito haimakasvaimen hoitoon
- Aiempi systeeminen fluoropyrimidiinihoito
- Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vajaatoimintaa
- Simetidiiniä saaneet henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kaikki osallistujat saavat FOLFIRINOX-hoitoa, jonka jälkeen kapesitabiinia ja lyhytaikaista sädehoitoa.
|
Jopa 8-14 päivän syklit
Muut nimet:
Suun kautta 10 päivän ajan
Viisi tai kymmenen päivää
1-4 viikkoa kapesitabiinihoidon päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektionopeus R0
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
R0-resektionopeus potilailla, joilla on rajalla resekoitava haiman pään adenokarsinooma sekä kehon ja haiman hännän rajalla resekoitava ja resekoitava adenokarsinooma.
R0-resektio tarkoittaa, että leikkauksen jälkeen syöpäsoluja ei nähdä mikroskooppisesti resektioreunassa.
|
Leikkauksen jälkeen (noin 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai taudin etenemiseen saakka seurannan keston mediaani on 14,7 kuukautta
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna hoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden tila arvioitiin käyttämällä RECISTiä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Sairauden eteneminen määritellään siten, että kohdeleesion pisimmän halkaisijan (LD) summa on kasvanut vähintään 20 %, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Hoidon alusta kuolemaan tai taudin etenemiseen saakka seurannan keston mediaani on 14,7 kuukautta
|
|
FOLFIRINOXiin ja kemosäteilyyn liittyvä 3. asteen tai sitä pahempi preoperatiivinen toksisuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta kemosäteilyhoidon loppuun, noin 4 kuukautta
|
Asteen 3 tai sitä suurempien haittatapahtumien esiintymistiheys, joiden katsotaan liittyvän FOLFIRINOX+lyhytkuumeiseen sädehoitoon.
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE 4).
|
Hoidon alusta kemosäteilyhoidon loppuun, noin 4 kuukautta
|
|
Leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien osanottajien osuus
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen saaneiden osallistujien määrä liittyi mahdollisiin haittatapahtumiin haima-duodenektomian tai distaalisen haiman poiston jälkeen ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja ennen leikkausta lyhytaikaista sädehoitoa.
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE 4).
|
Leikkaushetkellä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän jälkeinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat 30 päivän sisällä haima- tai distaalisen haiman poiston jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
|
Paikalliset ohjausnopeudet
Aikaikkuna: Hoidon alusta FOLFIRINOX-hoidon loppuun tai taudin etenemiseen (seurannan mediaanikesto noin 14 kuukautta)
|
Paikallisen kontrollin saavuttaneiden osallistujien määrä.
Paikallinen kontrolli arvioitiin käyttämällä RECISTiä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Paikallinen epäonnistuminen määritellään primaarisen kasvaimen etenemiseksi tai tuumorin uudelleen ilmaantumiseksi ensisijaiseen kohtaan.
|
Hoidon alusta FOLFIRINOX-hoidon loppuun tai taudin etenemiseen (seurannan mediaanikesto noin 14 kuukautta)
|
|
Median Overall Survival
Aikaikkuna: From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
|
Median overall survival, as measured from the start of treatment until up to 5 years of follow-up.
|
From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Fluorourasiili
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- folfirinoksinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-328
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .