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FOLFIRINOX + RT per il cancro al pancreas

5 maggio 2021 aggiornato da: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Studio di fase II sul FOLFIRINOX preoperatorio seguito da radioterapia accelerata a breve corso per il carcinoma pancreatico resecabile borderline

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano l'efficacia di una terapia per sapere se la terapia funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che la terapia è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più su di essa, come la dose più sicura da usare, gli effetti collaterali che può causare e se la terapia è efficace per il trattamento di diversi tipi di cancro . La radioterapia a fascio di protoni è un sistema di erogazione di radiazioni approvato dalla FDA (Food and Drug Administration degli Stati Uniti).

È noto che la radioterapia con fasci di protoni risparmia le radiazioni dai tessuti normali circostanti poiché fornisce meno radiazioni oltre l'area dei tessuti bersaglio. Ciò può ridurre gli effetti collaterali che i pazienti normalmente sperimenterebbero con la radioterapia standard (fotonica), che tende a includere più tessuto normale insieme al tessuto bersaglio tumorale.

I ricercatori del laboratorio hanno scoperto che esistono percorsi all'interno delle cellule che possono portare alla crescita e alla sopravvivenza del tumore. I farmaci chemioterapici FOLFIRINOX e la capecitabina sono mirati a bloccare i percorsi che consentono alle cellule tumorali di dividersi e possono provocare la riduzione delle dimensioni del tumore.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di determinare se la radiazione del fascio di protoni in combinazione con FOLFIRINOX e capecitabina è efficace nel controllare la crescita del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le settimane 1-8, riceverà FOLFIRINOX solo tramite infusione endovenosa. Il piano di trattamento inizierà con quattro cicli (8 settimane) di FOLFIRINOX. Ogni ciclo dura 14 giorni. Riceverai la terapia FOLFIRINOX nei giorni 1, 2 e 3 di ciascuno dei quattro cicli. Il trattamento FOLFIRINOX è suddiviso in tre diversi farmaci. Il 5-FU verrà somministrato nell'arco di due ore il giorno uno di ogni ciclo, e poi continuamente con una pompa per i giorni 2 e 3. L'oxaliplatino verrà somministrato per via endovenosa (infusione) nell'arco di 120 minuti. Irinotecan verrà somministrato per via endovenosa per 90 minuti. Tutte le parti di questo trattamento saranno ricevute in regime ambulatoriale.

Se dopo 4 cicli di terapia con FOLFIRINOX il tumore non si è diffuso, riceverà altri 4 cicli di FOLFIRINOX. Se dopo 8 cicli totali di FOLFIRINOX il tumore è chiaramente resecabile, si procederà alla fase 2 del trattamento con capecitabina e radioterapia.

Prenderai compresse di capecitabina per via orale per un totale di 10 giorni (dal lunedì al venerdì) durante le due settimane successive al trattamento con FOLFIRINOX.

Ti verrà fornito un diario del farmaco per la capecitabina che contiene le istruzioni su come assumere il farmaco.

Radiazioni a breve termine: riceverai un trattamento con radiazioni protoniche per cinque giorni (dal lunedì al venerdì) dopo il trattamento con FOLFIRINOX, durante il periodo del trattamento con capecitabina o radiazioni fotoniche per dieci giorni (dal lunedì al venerdì per due settimane). Sarai anche valutato almeno una volta durante questo corso di trattamento per eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare.

Riceverai il trattamento radioterapico dello studio come paziente ambulatoriale presso il Francis H. Burr Proton Center o il Clark Center for Radiation Oncology presso il Massachusetts General Hospital La chirurgia dovrebbe verificarsi circa da una a quattro settimane dopo il completamento della terapia con capecitabina.

Dopo l'intervento chirurgico, è possibile ricevere ulteriore chemioterapia a discrezione del proprio medico curante ed essere seguiti secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma duttale pancreatico a prova citologica o istologica
  • Borderline resecabile
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Nessun trattamento di altri tumori invasivi negli ultimi 5 anni con un rischio di recidiva superiore al 5% al ​​momento dello screening di idoneità. Sono ammessi carcinoma in situ e carcinoma basocellulare/carcinoma a cellule squamose della pelle
  • > 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore, esclusa laparoscopia

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica
  • Incinta o allattamento
  • Altre gravi condizioni mediche incontrollate
  • Precedente chemioterapia, terapia mirata/biologica o radioterapia per il trattamento del tumore pancreatico
  • Precedente terapia sistemica con fluoropirimidina
  • Storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica
  • Individui su cimetidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutti i partecipanti riceveranno il regime FOLFIRINOX, seguito da capecitabina e radioterapia a breve termine.
Droga: FOLFIRINOX
Cicli fino a otto-14 giorni
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Irinotecano
  • Oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Per via orale, per 10 giorni
Radiazione: Radiazione a breve corso
Cinque o dieci giorni
Procedura: Chirurgia
1-4 settimane dopo il completamento della terapia con capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Post-operatorio (circa 4 mesi dopo il basale)
Il tasso di resezione R0 di pazienti con adenocarcinoma resecabile borderline della testa del pancreas, insieme ad adenocarcinoma resecabile borderline e resecabile del corpo e della coda del pancreas. Resezione R0 significa che dopo l'intervento chirurgico, nessuna cellula tumorale viene vista al microscopio al margine di resezione.
Post-operatorio (circa 4 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso o alla progressione della malattia, durata mediana del follow-up di 14,7 mesi
La sopravvivenza libera da progressione mediana misurata dall'inizio del trattamento fino al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo stato della malattia è stato valutato utilizzando RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). La progressione della malattia è definita come l'aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) della lesione target, prendendo come riferimento la somma minima del LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento fino al decesso o alla progressione della malattia, durata mediana del follow-up di 14,7 mesi
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al momento del decesso, durata mediana del follow-up di 37,7 mesi
Sopravvivenza globale mediana, misurata dall'inizio del trattamento fino al momento del decesso.
Dall'inizio del trattamento fino al momento del decesso, durata mediana del follow-up di 37,7 mesi
Tossicità preoperatoria di grado 3 o peggiore correlata a FOLFIRINOX e chemioradioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine della chemioradioterapia, circa 4 mesi
Frequenza di eventi avversi di grado 3 o superiore ritenuti correlati a FOLFIRINOX + radioterapia di breve durata. Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
Dall'inizio del trattamento fino alla fine della chemioradioterapia, circa 4 mesi
La percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati alla chirurgia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Il numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico ha correlato eventi avversi di qualsiasi grado dopo la pancreaticoduodenectomia o la pancreatectomia distale dopo aver ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio e radioterapia preoperatoria di breve durata. Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
Al momento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (circa 6 mesi dal basale)
Il numero di partecipanti che sono morti entro 30 giorni dopo essere stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia distale.
30 giorni dopo l'intervento (circa 6 mesi dal basale)
Tasso di downstaging patologico
Lasso di tempo: Basale, post intervento chirurgico
Per determinare il tasso di down-staging patologico tra i partecipanti sottoposti a pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia distale. Il tasso di downstaging patologico è la proporzione di pazienti con tumore primario e linfonodi sottoposti a downstaging in base alla patologia finale del campione chirurgico.
Basale, post intervento chirurgico
Tassi di controllo locale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento con FOLFIRINOX o fino alla progressione della malattia (durata mediana del follow-up di circa 14 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto il controllo locale. Il controllo locale è stato valutato utilizzando RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Il fallimento locale è definito come progressione del tumore primitivo o alla ricomparsa del tumore nel sito primario.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento con FOLFIRINOX o fino alla progressione della malattia (durata mediana del follow-up di circa 14 mesi)
Correlazione dei biomarcatori dell'analisi mutazionale
Lasso di tempo: 2 anni
Correlare i biomarcatori dell'analisi mutazionale (saggio SNaPSHOT) con la risposta al trattamento
2 anni
Qualità della vita, carico dei sintomi e umore
Lasso di tempo: 2 anni
Risultati riportati dai pazienti: utilizzeremo statistiche descrittive per descrivere la qualità della vita (QOL) (EORTC QLQ-C30), il carico dei sintomi (ESAS-r) e l'umore (HADS) per l'intera coorte dello studio.
2 anni
Utilizzo dei Servizi Sanitari (Pronto Soccorso, Ospedale e Terapia Intensiva)
Lasso di tempo: 2 anni
Riepilogo del numero di ricoveri, ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU), ricoveri in pronto soccorso (DE) e utilizzo di cure palliative per la popolazione in studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore S Hong, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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