Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFIRINOX + RT pro rakovinu slinivky břišní

5. května 2021 aktualizováno: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Fáze II studie předoperačního FOLFIRINOXU s následnou zrychlenou krátkodobou radiační terapií u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje účinnost terapie, aby se zjistilo, zda terapie funguje při léčbě konkrétní rakoviny. „Vyšetřovací“ znamená, že léčba je stále studována a že se o ní lékaři snaží zjistit více – jako je nejbezpečnější dávka k použití, vedlejší účinky, které může způsobit, a zda je terapie účinná při léčbě různých typů rakoviny. . Radiační terapie protonovým svazkem je systém pro dodávání záření schválený FDA (U.S. Food and Drug Administration).

Je známo, že radiační terapie protonovým svazkem chrání okolní normální tkáně před zářením, protože dodává méně záření za oblast cílových tkání. To může snížit vedlejší účinky, které by pacienti normálně pociťovali při standardní (fotonové) radiační terapii, která má tendenci zahrnovat více normální tkáně spolu s cílovou tkání nádoru.

Vědci v laboratoři zjistili, že uvnitř buněk existují cesty, které mohou vést k růstu a přežití nádoru. Chemoterapeutické léky FOLFIRINOX a kapecitabin jsou zaměřeny na blokování cest, které umožňují dělení rakovinných buněk, což může vést ke zmenšení velikosti nádoru.

V této výzkumné studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda je záření protonů v kombinaci s FOLFIRINOX a kapecitabinem účinné při kontrole růstu vaší rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dobu 1. až 8. týdne budete dostávat FOLFIRINOX pouze intravenózní infuzí. Léčebný plán bude zahájen čtyřmi cykly (8 týdnů) FOLFIRINOXU. Každý cyklus trvá 14 dní. Terapii FOLFIRINOXem dostanete 1., 2. a 3. den každého ze čtyř cyklů. Léčba FOLFIRINOX je rozdělena do tří různých léků. 5-FU bude podáván po dobu dvou hodin v první den každého cyklu a poté nepřetržitě pumpou po dobu 2 a 3. Oxaliplatina bude podávána intravenózně (infuzí) po dobu 120 minut. Irinotekan bude podáván IV po dobu 90 minut. Všechny části této léčby budou přijímány ambulantně.

Pokud se po 4 cyklech léčby přípravkem FOLFIRINOX Váš nádor nerozšíří, dostanete další 4 cykly přípravku FOLFIRINOX. Pokud je po 8 celkových cyklech FOLFIRINOXu vaše rakovina jasně resekovatelná, přejdete do fáze 2 léčby kapecitabinem a radiační terapií.

Tablety kapecitabinu budete užívat ústy celkem 10 dní (pondělí až pátek) během dvou týdnů po léčbě přípravkem FOLFIRINOX.

Dostanete lékový deník pro kapecitabin, který obsahuje pokyny, jak lék užívat.

Krátkodobé ozařování: Budete dostávat léčbu protonovým zářením po dobu pěti dnů (pondělí až pátek) po léčbě přípravkem FOLFIRINOX během léčby kapecitabinem nebo fotonové záření po dobu deseti dnů (pondělí až pátek po dobu dvou týdnů). Během této léčebné kúry budete také minimálně jednou vyšetřeni na případné nežádoucí účinky, které byste mohli zaznamenat.

Studium radiační léčby budete dostávat ambulantně v Protonovém centru Francise H. Burra nebo v Clarkově centru pro radiační onkologii ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts. Chirurgie se očekává přibližně jeden až čtyři týdny po dokončení terapie kapecitabinem.

Po operaci můžete podle uvážení svého ošetřujícího lékaře podstoupit další chemoterapii a podle standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologický nebo histologický průkaz duktálního karcinomu slinivky břišní
  • Hraničně resekabilní
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Žádná léčba jiných invazivních rakovin během posledních 5 let s vyšším než 5% rizikem recidivy v době screeningu způsobilosti. Karcinom in situ a bazaliom/skvamocelulární karcinom kůže jsou povoleny
  • > 4 týdny od velkého chirurgického zákroku, s výjimkou laparoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metastatického onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • Jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy
  • Předchozí chemoterapie, cílená/biologická terapie nebo ozařování pro léčbu nádoru slinivky břišní
  • Předchozí systémová léčba fluoropyrimidiny
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení
  • Jednotlivci užívající cimetidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Všichni účastníci dostanou režim FOLFIRINOX, následně kapecitabin a krátkodobou radiační terapii.
Lék: FOLFIRINOX
Až 8-14denní cykly
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Irinotekan
  • Oxaliplatina
Lék: Kapecitabin
Orálně po dobu 10 dnů
Záření: Krátký průběh záření
Pět nebo deset dní
Postup: Chirurgická operace
1-4 týdny po ukončení léčby kapecitabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost R0 resekce
Časové okno: Po operaci (asi 4 měsíce po výchozím stavu)
Míra R0 resekce pacientů s hraničně resekabilním adenokarcinomem hlavy pankreatu spolu s hraničně resekabilním a resekabilním adenokarcinomem těla a ocasu pankreatu. R0 resekce znamená, že po operaci nejsou na resekčním okraji mikroskopicky vidět žádné rakovinné buňky.
Po operaci (asi 4 měsíce po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby do smrti nebo progrese onemocnění, střední doba sledování 14,7 měsíce
Medián přežití bez progrese měřený od začátku léčby do doby progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Stav onemocnění byl hodnocen pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Progrese onemocnění je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílové léze, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Od začátku léčby do smrti nebo progrese onemocnění, střední doba sledování 14,7 měsíce
Střední celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do doby úmrtí, střední doba sledování 37,7 měsíce
Medián celkového přežití, měřeno od zahájení léčby do doby smrti.
Od zahájení léčby do doby úmrtí, střední doba sledování 37,7 měsíce
Předoperační toxicita 3. nebo horšího stupně související s FOLFIRINOX a chemoradiací
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení chemoradiace cca 4 měsíce
Frekvence nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně považovaných za související s FOLFIRINOX+krátkodobou radioterapií. Nežádoucí příhody byly hodnoceny s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
Od zahájení léčby do ukončení chemoradiace cca 4 měsíce
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s operací
Časové okno: V době operace, 30 dní po operaci
Počet účastníků s chirurgickým zákrokem souvisel s jakýmkoli stupněm nežádoucích příhod po pankreatikoduodenektomii nebo distální pankreatektomii po předoperačním podávání FOLFIRINOX a předoperační krátkodobé radiační terapii. Nežádoucí příhody byly hodnoceny s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
V době operace, 30 dní po operaci
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci (asi 6 měsíců od výchozího stavu)
Počet účastníků, kteří zemřeli do 30 dnů po podstoupení pankreatoduodenektomie nebo distální pankreatektomie.
30 dní po operaci (asi 6 měsíců od výchozího stavu)
Míra patologického downstagingu
Časové okno: Základní stav, po operaci
Stanovit míru patologického down-stagingu u účastníků, kteří podstoupili pankreatikoduodenektomii nebo distální pankreatektomii. Míra patologického downstagingu je podíl pacientů s primárním nádorem a uzlinami downstaging na základě konečné patologie chirurgického vzorku.
Základní stav, po operaci
Místní kontrolní sazby
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby přípravkem FOLFIRINOX nebo do progrese onemocnění (medián doby sledování přibližně 14 měsíců)
Počet účastníků, kteří dosáhli místní kontroly. Lokální kontrola byla hodnocena pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Lokální selhání je definováno jako progrese primárního nádoru nebo opětovné objevení se nádoru v primárním místě.
Od zahájení léčby do ukončení léčby přípravkem FOLFIRINOX nebo do progrese onemocnění (medián doby sledování přibližně 14 měsíců)
Korelace biomarkerů mutační analýzy
Časové okno: 2 roky
Korelovat biomarkery mutační analýzy (analýza SNaPSHOT) s odpovědí na léčbu
2 roky
Kvalita života, symptomová zátěž a nálada
Časové okno: 2 roky
Výsledky hlášené pacienty: K popisu kvality života (QOL) (EORTC QLQ-C30), zátěže symptomy (ESAS-r) a nálady (HADS) pro celou kohortu studie použijeme deskriptivní statistiku.
2 roky
Využití zdravotnických služeb (pohotovost, nemocnice a jednotka intenzivní péče)
Časové okno: 2 roky
Souhrn počtu hospitalizací, pobytů na jednotkách intenzivní péče (JIP), pobytů na urgentních příjmech (ED) a využití paliativní péče pro studovanou populaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore S Hong, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-328

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit