FOLFIRINOX + RT pro rakovinu slinivky břišní
Fáze II studie předoperačního FOLFIRINOXU s následnou zrychlenou krátkodobou radiační terapií u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu
Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje účinnost terapie, aby se zjistilo, zda terapie funguje při léčbě konkrétní rakoviny. „Vyšetřovací“ znamená, že léčba je stále studována a že se o ní lékaři snaží zjistit více – jako je nejbezpečnější dávka k použití, vedlejší účinky, které může způsobit, a zda je terapie účinná při léčbě různých typů rakoviny. . Radiační terapie protonovým svazkem je systém pro dodávání záření schválený FDA (U.S. Food and Drug Administration).
Je známo, že radiační terapie protonovým svazkem chrání okolní normální tkáně před zářením, protože dodává méně záření za oblast cílových tkání. To může snížit vedlejší účinky, které by pacienti normálně pociťovali při standardní (fotonové) radiační terapii, která má tendenci zahrnovat více normální tkáně spolu s cílovou tkání nádoru.
Vědci v laboratoři zjistili, že uvnitř buněk existují cesty, které mohou vést k růstu a přežití nádoru. Chemoterapeutické léky FOLFIRINOX a kapecitabin jsou zaměřeny na blokování cest, které umožňují dělení rakovinných buněk, což může vést ke zmenšení velikosti nádoru.
V této výzkumné studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda je záření protonů v kombinaci s FOLFIRINOX a kapecitabinem účinné při kontrole růstu vaší rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dobu 1. až 8. týdne budete dostávat FOLFIRINOX pouze intravenózní infuzí. Léčebný plán bude zahájen čtyřmi cykly (8 týdnů) FOLFIRINOXU. Každý cyklus trvá 14 dní. Terapii FOLFIRINOXem dostanete 1., 2. a 3. den každého ze čtyř cyklů. Léčba FOLFIRINOX je rozdělena do tří různých léků. 5-FU bude podáván po dobu dvou hodin v první den každého cyklu a poté nepřetržitě pumpou po dobu 2 a 3. Oxaliplatina bude podávána intravenózně (infuzí) po dobu 120 minut. Irinotekan bude podáván IV po dobu 90 minut. Všechny části této léčby budou přijímány ambulantně.
Pokud se po 4 cyklech léčby přípravkem FOLFIRINOX Váš nádor nerozšíří, dostanete další 4 cykly přípravku FOLFIRINOX. Pokud je po 8 celkových cyklech FOLFIRINOXu vaše rakovina jasně resekovatelná, přejdete do fáze 2 léčby kapecitabinem a radiační terapií.
Tablety kapecitabinu budete užívat ústy celkem 10 dní (pondělí až pátek) během dvou týdnů po léčbě přípravkem FOLFIRINOX.
Dostanete lékový deník pro kapecitabin, který obsahuje pokyny, jak lék užívat.
Krátkodobé ozařování: Budete dostávat léčbu protonovým zářením po dobu pěti dnů (pondělí až pátek) po léčbě přípravkem FOLFIRINOX během léčby kapecitabinem nebo fotonové záření po dobu deseti dnů (pondělí až pátek po dobu dvou týdnů). Během této léčebné kúry budete také minimálně jednou vyšetřeni na případné nežádoucí účinky, které byste mohli zaznamenat.
Studium radiační léčby budete dostávat ambulantně v Protonovém centru Francise H. Burra nebo v Clarkově centru pro radiační onkologii ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts. Chirurgie se očekává přibližně jeden až čtyři týdny po dokončení terapie kapecitabinem.
Po operaci můžete podle uvážení svého ošetřujícího lékaře podstoupit další chemoterapii a podle standardní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologický nebo histologický průkaz duktálního karcinomu slinivky břišní
- Hraničně resekabilní
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG ≤ 1
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Žádná léčba jiných invazivních rakovin během posledních 5 let s vyšším než 5% rizikem recidivy v době screeningu způsobilosti. Karcinom in situ a bazaliom/skvamocelulární karcinom kůže jsou povoleny
- > 4 týdny od velkého chirurgického zákroku, s výjimkou laparoskopie
Kritéria vyloučení:
- Důkaz metastatického onemocnění
- Těhotné nebo kojící
- Jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy
- Předchozí chemoterapie, cílená/biologická terapie nebo ozařování pro léčbu nádoru slinivky břišní
- Předchozí systémová léčba fluoropyrimidiny
- Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení
- Jednotlivci užívající cimetidin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Všichni účastníci dostanou režim FOLFIRINOX, následně kapecitabin a krátkodobou radiační terapii.
|
Až 8-14denní cykly
Ostatní jména:
Orálně po dobu 10 dnů
Pět nebo deset dní
1-4 týdny po ukončení léčby kapecitabinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost R0 resekce
Časové okno: Po operaci (asi 4 měsíce po výchozím stavu)
|
Míra R0 resekce pacientů s hraničně resekabilním adenokarcinomem hlavy pankreatu spolu s hraničně resekabilním a resekabilním adenokarcinomem těla a ocasu pankreatu.
R0 resekce znamená, že po operaci nejsou na resekčním okraji mikroskopicky vidět žádné rakovinné buňky.
|
Po operaci (asi 4 měsíce po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby do smrti nebo progrese onemocnění, střední doba sledování 14,7 měsíce
|
Medián přežití bez progrese měřený od začátku léčby do doby progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Stav onemocnění byl hodnocen pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Progrese onemocnění je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílové léze, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Od začátku léčby do smrti nebo progrese onemocnění, střední doba sledování 14,7 měsíce
|
|
Předoperační toxicita 3. nebo horšího stupně související s FOLFIRINOX a chemoradiací
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení chemoradiace cca 4 měsíce
|
Frekvence nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně považovaných za související s FOLFIRINOX+krátkodobou radioterapií.
Nežádoucí příhody byly hodnoceny s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
|
Od zahájení léčby do ukončení chemoradiace cca 4 měsíce
|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s operací
Časové okno: V době operace, 30 dní po operaci
|
Počet účastníků s chirurgickým zákrokem souvisel s jakýmkoli stupněm nežádoucích příhod po pankreatikoduodenektomii nebo distální pankreatektomii po předoperačním podávání FOLFIRINOX a předoperační krátkodobé radiační terapii.
Nežádoucí příhody byly hodnoceny s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
|
V době operace, 30 dní po operaci
|
|
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci (asi 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Počet účastníků, kteří zemřeli do 30 dnů po podstoupení pankreatoduodenektomie nebo distální pankreatektomie.
|
30 dní po operaci (asi 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Místní kontrolní sazby
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby přípravkem FOLFIRINOX nebo do progrese onemocnění (medián doby sledování přibližně 14 měsíců)
|
Počet účastníků, kteří dosáhli místní kontroly.
Lokální kontrola byla hodnocena pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lokální selhání je definováno jako progrese primárního nádoru nebo opětovné objevení se nádoru v primárním místě.
|
Od zahájení léčby do ukončení léčby přípravkem FOLFIRINOX nebo do progrese onemocnění (medián doby sledování přibližně 14 měsíců)
|
|
Median Overall Survival
Časové okno: From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
|
Median overall survival, as measured from the start of treatment until up to 5 years of follow-up.
|
From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Chirurgické postupy, operativní
- FOLFIRINOX
Další identifikační čísla studie
- 11-328
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .