Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFIRINOX + RT for kreft i bukspyttkjertelen

5. mai 2021 oppdatert av: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie av preoperativ FOLFIRINOX etterfulgt av akselerert kort strålebehandling for borderline-resektabel bukspyttkjertelkreft

Denne forskningsstudien er en klinisk fase II studie. Fase II kliniske studier tester effektiviteten til en terapi for å finne ut om terapien virker ved behandling av en spesifikk kreft. "Undersøkende" betyr at terapien fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om den - for eksempel den sikreste dosen å bruke, bivirkningene den kan forårsake, og om terapi er effektiv for behandling av forskjellige typer kreft . Protonstrålebehandling er et FDA (U.S. Food and Drug Administration) godkjent stråleleveringssystem.

Protonstrålebehandling er kjent for å skåne omgivende normalt vev fra stråling ettersom den leverer mindre stråling utenfor målvevets område. Dette kan redusere bivirkninger som pasienter normalt vil oppleve med standard (foton) strålebehandling, som har en tendens til å inkludere mer normalt vev sammen med tumormålvev.

Forskere i laboratoriet har oppdaget at det er veier inne i cellene som kan føre til vekst og overlevelse av svulsten. Kjemoterapimedisinene FOLFIRINOX og capecitabin er rettet mot å blokkere veiene som lar kreftceller dele seg, og kan føre til at svulsten krymper i størrelse.

I denne forskningsstudien søker etterforskerne å finne ut om protonstrålestråling i kombinasjon med FOLFIRINOX og capecitabin er effektiv for å kontrollere veksten av kreften din.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I uke 1-8 vil du kun få FOLFIRINOX via IV-infusjon. Behandlingsplanen vil begynne med fire sykluser (8 uker) med FOLFIRINOX. Hver syklus er 14 dager lang. Du vil motta FOLFIRINOX-behandling på dag 1, 2 og 3 i hver av de fire syklusene. FOLFIRINOX-behandlingen er delt opp i tre forskjellige legemidler. 5-FU vil bli administrert over to timer på dag én i hver syklus, og deretter kontinuerlig med pumpe i dag 2 og 3. Oksaliplatin vil bli gitt intravenøst ​​(infusjon) over 120 minutter. Irinotecan gis ved IV i 90 minutter. Alle deler av denne behandlingen vil bli mottatt som poliklinisk.

Hvis svulsten din ikke har spredt seg etter 4 sykluser med FOLFIRINOX-behandling, vil du motta ytterligere 4 sykluser med FOLFIRINOX. Hvis etter 8 totale sykluser med FOLFIRINOX din kreft er klart resecerbar, vil du fortsette til fase 2 av behandling med kapecitabin og strålebehandling.

Du vil ta tabletter med capecitabin gjennom munnen i totalt 10 dager (mandag til fredag) i løpet av de to ukene etter FOLFIRINOX-behandlingen.

Du vil få utdelt en legemiddeldagbok for kapecitabin som inneholder instruksjoner om hvordan du skal ta legemidlet.

Kortvarig stråling: Du vil motta protonstrålebehandling i fem dager (mandag til fredag) etter FOLFIRINOX-behandlingen, i løpet av kapecitabinbehandlingen, eller fotonstråling i ti dager (mandag til fredag ​​i to uker). Du vil også bli vurdert minst én gang i løpet av dette behandlingsforløpet for eventuelle bivirkninger du kan oppleve.

Du vil motta studiestrålebehandling som poliklinisk ved Francis H. Burr Proton Center eller Clark Center for Radiation Oncology ved Massachusetts General Hospital. Surgery forventes å skje omtrent en til fire uker etter fullført kapecitabinbehandling.

Etter operasjonen kan du få ytterligere kjemoterapi etter vurdering av din behandlende lege og bli fulgt i henhold til standard behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bevist duktalt karsinom i bukspyttkjertelen
  • Borderline resektabel
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  • Ingen behandling av andre invasive kreftformer i løpet av de siste 5 årene med større enn 5 % risiko for tilbakefall på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening. Karsinom in-situ og basalcellekarsinom/plateepitelkarsinom i huden er tillatt
  • > 4 uker siden større operasjon, unntatt laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander
  • Tidligere kjemoterapi, målrettet/biologisk terapi eller stråling for behandling av bukspyttkjertelsvulsten
  • Tidligere systemisk fluoropyrimidinbehandling
  • Anamnese med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming
  • Enkeltpersoner på cimetidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Alle deltakere vil motta FOLFIRINOX-kuren, etterfulgt av capecitabin og kort strålebehandling.
Legemiddel: FOLFIRINOKS
Opptil åtte-14 dagers sykluser
Andre navn:
  • 5-FU
  • Irinotekan
  • Oksaliplatin
Legemiddel: Capecitabin
Muntlig, i 10 dager
Stråling: Kortkurs stråling
Fem eller ti dager
Fremgangsmåte: Kirurgi
1-4 uker etter avsluttet kapecitabinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av R0 reseksjon
Tidsramme: Etter kirurgi (ca. 4 måneder etter baseline)
Frekvensen av R0-reseksjon av pasienter med borderline-resektabelt adenokarsinom i hodet av bukspyttkjertelen, sammen med borderline-resektabelt og resektabelt adenokarsinom i kroppen og halen av bukspyttkjertelen. R0 reseksjon betyr at etter operasjonen ses ingen kreftceller mikroskopisk ved reseksjonsmarginen.
Etter kirurgi (ca. 4 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sykdomsprogresjon, median varighet av oppfølging på 14,7 måneder
Median progresjonsfri overlevelse målt fra behandlingsstart til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsstatus ble evaluert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Sykdomsprogresjon er definert som å ha minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonen, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Fra behandlingsstart til død eller sykdomsprogresjon, median varighet av oppfølging på 14,7 måneder
Median total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødstidspunktet, median varighet av oppfølging på 37,7 måneder
Median total overlevelse, målt fra behandlingsstart til dødstidspunktet.
Fra behandlingsstart til dødstidspunktet, median varighet av oppfølging på 37,7 måneder
Preoperativ toksisitet av grad 3 eller verre relatert til FOLFIRINOX og kjemoradiasjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av kjemoradiasjon, ca 4 måneder
Frekvens av uønskede hendelser av grad 3 eller høyere som anses relatert til FOLFIRINOX+kortkurs strålebehandling. Bivirkninger ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 4).
Fra behandlingsstart til slutten av kjemoradiasjon, ca 4 måneder
Andelen deltakere med kirurgirelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med kirurgi relaterte bivirkninger etter pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi etter å ha mottatt preoperativ FOLFIRINOX og preoperativ kort strålebehandling. Bivirkninger ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 4).
Ved operasjonstidspunktet, 30 dager etter operasjonen
30 dagers postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen (ca. 6 måneder fra baseline)
Antall deltakere som døde innen 30 dager etter å ha gjennomgått pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi.
30 dager etter operasjonen (ca. 6 måneder fra baseline)
Rate av patologisk nedtrapping
Tidsramme: Baseline, etter operasjonen
For å bestemme frekvensen av patologisk nedstadie blant deltakere som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi. Den patologiske nedstadiefrekvensen er andelen pasienter med primærtumoren og noder nedstadiet basert på den endelige patologien til den kirurgiske prøven.
Baseline, etter operasjonen
Lokale kontrollpriser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandling med FOLFIRINOX, eller til sykdomsprogresjon (median varighet av oppfølging på ca. 14 måneder)
Antall deltakere som oppnådde lokal kontroll. Lokal kontroll ble evaluert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Lokal svikt er definert som progresjon av den primære svulsten, eller til gjenopptreden av svulsten på det primære stedet.
Fra behandlingsstart til slutten av behandling med FOLFIRINOX, eller til sykdomsprogresjon (median varighet av oppfølging på ca. 14 måneder)
Korrelasjon av mutasjonsanalyse biomarkører
Tidsramme: 2 år
For å korrelere biomarkører for mutasjonsanalyse (SNaPSHOT-analyse) med respons på behandling
2 år
Livskvalitet, symptombelastning og humør
Tidsramme: 2 år
Pasientrapporterte utfall: Vi vil bruke beskrivende statistikk for å beskrive livskvalitet (QOL) (EORTC QLQ-C30), symptombyrde (ESAS-r) og humør (HADS) for hele studiekohorten.
2 år
Utnyttelse av helsetjenester (legevakt, sykehus og intensivavdeling)
Tidsramme: 2 år
Oppsummering av antall sykehusinnleggelser, intensivavdelinger (ICU) opphold, akuttmottak (ED) opphold og palliativ behandling for studiepopulasjonen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore S Hong, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-328

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på FOLFIRINOKS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere