FOLFIRINOX + RT para el cáncer de páncreas
Estudio de fase II de FOLFIRINOX preoperatorio seguido de radioterapia acelerada de ciclo corto para el cáncer de páncreas resecable en el límite
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la efectividad de una terapia para saber si la terapia funciona en el tratamiento de un cáncer específico. "En fase de investigación" significa que la terapia aún se está estudiando y que los médicos de investigación están tratando de obtener más información al respecto, como la dosis más segura para usar, los efectos secundarios que puede causar y si la terapia es eficaz para tratar diferentes tipos de cáncer. . La radioterapia con haz de protones es un sistema de administración de radiación aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.).
Se sabe que la radioterapia con haz de protones evita la radiación en los tejidos normales circundantes, ya que administra menos radiación más allá del área de los tejidos objetivo. Esto puede reducir los efectos secundarios que los pacientes normalmente experimentarían con la radioterapia estándar (de fotones), que tiende a incluir más tejido normal junto con el tejido objetivo del tumor.
Los investigadores del laboratorio han descubierto que existen vías dentro de las células que pueden conducir al crecimiento y la supervivencia del tumor. Los medicamentos de quimioterapia FOLFIRINOX y capecitabina están dirigidos a bloquear las vías que permiten que las células cancerosas se dividan y pueden hacer que el tamaño del tumor se reduzca.
En este estudio de investigación, los investigadores buscan determinar si la radiación con haz de protones en combinación con FOLFIRINOX y capecitabina es eficaz para controlar el crecimiento de su cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las semanas 1 a 8, solo recibirá FOLFIRINOX mediante infusión intravenosa. El plan de tratamiento comenzará con cuatro ciclos (8 semanas) de FOLFIRINOX. Cada ciclo tiene una duración de 14 días. Recibirá terapia con FOLFIRINOX los días 1, 2 y 3 de cada uno de los cuatro ciclos. El tratamiento FOLFIRINOX se divide en tres medicamentos diferentes. El 5-FU se administrará durante dos horas el día uno de cada ciclo, y luego de forma continua con una bomba durante los días 2 y 3. El oxaliplatino se administrará por vía intravenosa (infusión) durante 120 minutos. El irinotecán se administrará por vía intravenosa durante 90 minutos. Todas las partes de este tratamiento se recibirán de forma ambulatoria.
Si después de 4 ciclos de tratamiento con FOLFIRINOX, su tumor no se ha propagado, recibirá 4 ciclos más de FOLFIRINOX. Si después de 8 ciclos totales de FOLFIRINOX su cáncer es claramente resecable, pasará a la fase 2 de tratamiento con capecitabina y radioterapia.
Tomará tabletas de capecitabina por vía oral durante un total de 10 días (de lunes a viernes) durante las dos semanas posteriores a su tratamiento con FOLFIRINOX.
Se le entregará un diario de medicamentos para capecitabina que contiene instrucciones sobre cómo tomar el medicamento.
Radioterapia de corta duración: Recibirá tratamiento con radiación de protones durante cinco días (de lunes a viernes) después de su tratamiento con FOLFIRINOX, durante el tiempo de su tratamiento con capecitabina, o radiación de fotones durante diez días (de lunes a viernes durante dos semanas). También se le evaluará al menos una vez durante este curso de tratamiento para detectar cualquier efecto secundario que pueda estar experimentando.
Recibirá el tratamiento de radiación del estudio como paciente ambulatorio en el Francis H. Burr Proton Center o el Clark Center for Radiation Oncology en el Massachusetts General Hospital Surgery. Se espera que ocurra aproximadamente de una a cuatro semanas después de completar la terapia con capecitabina.
Después de su cirugía, puede recibir quimioterapia adicional a discreción de su médico tratante y ser seguido según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma ductal pancreático con prueba citológica o histológica
- Límite resecable
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Estado de rendimiento ECOG ≤ 1
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
- Ningún tratamiento de otros cánceres invasivos en los últimos 5 años con más del 5 % de riesgo de recurrencia en el momento de la evaluación de elegibilidad. Se permiten el carcinoma in situ y el carcinoma de células basales/carcinoma de células escamosas de la piel
- > 4 semanas desde cirugía mayor, excluyendo laparoscopia
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica
- embarazada o amamantando
- Otras condiciones médicas graves no controladas
- Quimioterapia previa, terapia dirigida/biológica o radiación para el tratamiento del tumor pancreático
- Tratamiento previo con fluoropirimidina sistémica
- Antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica
- Individuos en cimetidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Todos los participantes recibirán el régimen FOLFIRINOX, seguido de capecitabina y radioterapia de corta duración.
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Ciclos de hasta 8-14 días
Otros nombres:
Por vía oral, durante 10 días.
Cinco o diez dias
1-4 semanas después de completar la terapia con capecitabina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Poscirugía (alrededor de 4 meses después de la línea de base)
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La tasa de resección R0 de pacientes con adenocarcinoma de cabeza de páncreas resecable en el límite, junto con adenocarcinoma del cuerpo y cola del páncreas resecable y resecable en el límite.
Resección R0 significa que después de la cirugía, no se observan células cancerosas microscópicamente en el margen de resección.
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Poscirugía (alrededor de 4 meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión mediana
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, mediana de duración del seguimiento de 14,7 meses
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La mediana de supervivencia libre de progresión medida desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
El estado de la enfermedad se evaluó utilizando RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos).
La progresión de la enfermedad se define como tener al menos un 20% de aumento en la suma del diámetro mayor (LD) de la lesión diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, mediana de duración del seguimiento de 14,7 meses
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Toxicidad preoperatoria de grado 3 o peor relacionada con FOLFIRINOX y quimiorradiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final de la quimiorradiación, alrededor de 4 meses
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Frecuencia de eventos adversos de grado 3 o mayores que se consideran relacionados con FOLFIRINOX + radioterapia de corta duración.
Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 4).
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final de la quimiorradiación, alrededor de 4 meses
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La proporción de participantes con eventos adversos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, 30 días después de la cirugía
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El número de participantes con cirugía relacionó cualquier evento adverso de grado después de la duodenopancreatectomía o la pancreatectomía distal después de recibir FOLFIRINOX preoperatorio y radioterapia preoperatoria de corta duración.
Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 4).
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En el momento de la cirugía, 30 días después de la cirugía
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Tasa de mortalidad postoperatoria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía (alrededor de 6 meses desde el inicio)
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El número de participantes que murieron dentro de los 30 días posteriores a la pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía distal.
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30 días después de la cirugía (alrededor de 6 meses desde el inicio)
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Tarifas de control local
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento con FOLFIRINOX, o hasta la progresión de la enfermedad (mediana de seguimiento de aproximadamente 14 meses)
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El número de participantes que lograron el control local.
El control local se evaluó utilizando RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos).
El fracaso local se define como la progresión del tumor primario o la reaparición del tumor en el sitio primario.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento con FOLFIRINOX, o hasta la progresión de la enfermedad (mediana de seguimiento de aproximadamente 14 meses)
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Median Overall Survival
Periodo de tiempo: From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
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Median overall survival, as measured from the start of treatment until up to 5 years of follow-up.
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From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Desoxirribonucleósidos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Fluorouracilo
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- folfirinox
Otros números de identificación del estudio
- 11-328
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .