FOLFIRINOX + RT voor alvleesklierkanker
Fase II-studie van preoperatieve FOLFIRINOX gevolgd door versnelde kortdurende bestralingstherapie voor borderline-resectabele alvleesklierkanker
Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Fase II klinische onderzoeken testen de effectiviteit van een therapie om erachter te komen of de therapie werkt bij de behandeling van een specifieke kanker. "Onderzoek" betekent dat de therapie nog steeds wordt bestudeerd en dat onderzoeksartsen proberen er meer over te weten te komen, zoals de veiligste dosis om te gebruiken, de bijwerkingen die het kan veroorzaken en of therapie effectief is voor de behandeling van verschillende soorten kanker . Bestralingstherapie met protonen is een door de FDA (Amerikaanse Food and Drug Administration) goedgekeurd bestralingssysteem.
Het is bekend dat protonenbestralingstherapie omliggende normale weefsels behoedt voor straling, omdat het minder straling afgeeft buiten het gebied van de doelweefsels. Dit kan de bijwerkingen verminderen die patiënten normaal zouden ervaren met standaard (fotonen) bestralingstherapie, die de neiging heeft om meer normaal weefsel samen met tumordoelweefsel te omvatten.
Onderzoekers in het laboratorium hebben ontdekt dat er paden in de cellen zijn die kunnen leiden tot groei en overleving van de tumor. De geneesmiddelen voor chemotherapie FOLFIRINOX en capecitabine zijn gericht op het blokkeren van de routes waardoor kankercellen zich kunnen delen, en kunnen ertoe leiden dat de tumor kleiner wordt.
In deze onderzoeksstudie proberen de onderzoekers vast te stellen of protonenstraling in combinatie met FOLFIRINOX en capecitabine effectief is bij het beheersen van de groei van uw kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende week 1-8 ontvangt u FOLFIRINOX alleen via intraveneuze infusie. Het behandelplan begint met vier cycli (8 weken) van FOLFIRINOX. Elke cyclus duurt 14 dagen. U krijgt FOLFIRINOX-therapie op dag 1, 2 en 3 van elk van de vier cycli. De behandeling met FOLFIRINOX bestaat uit drie verschillende geneesmiddelen. 5-FU wordt gedurende twee uur toegediend op dag één van elke cyclus, en vervolgens continu met een pomp gedurende dag 2 en 3. Oxaliplatine wordt intraveneus (infuus) toegediend gedurende 120 minuten. Irinotecan wordt toegediend via IV gedurende 90 minuten. Alle onderdelen van deze behandeling worden poliklinisch afgenomen.
Als uw tumor na 4 cycli van FOLFIRINOX-therapie niet is uitgezaaid, krijgt u nog eens 4 cycli van FOLFIRINOX. Als uw kanker na in totaal 8 cycli van FOLFIRINOX duidelijk reseceerbaar is, gaat u over naar fase 2 van de behandeling met capecitabine en bestralingstherapie.
Gedurende de twee weken na uw FOLFIRINOX-behandeling zult u gedurende in totaal 10 dagen (maandag tot en met vrijdag) tabletten met capecitabine via de mond innemen.
U krijgt een medicijndagboek voor capecitabine met instructies voor het innemen van het medicijn.
Kortdurende bestraling: U krijgt gedurende vijf dagen (maandag tot en met vrijdag) protonenbestraling na uw behandeling met FOLFIRINOX, gedurende de tijd van uw capecitabinebehandeling, of fotonenbestraling gedurende tien dagen (maandag tot en met vrijdag gedurende twee weken). Ook wordt u tijdens deze kuur minimaal één keer beoordeeld op eventuele bijwerkingen die u ervaart.
U krijgt studiebestraling als poliklinische patiënt in het Francis H. Burr Proton Center of het Clark Center for Radiation Oncology in het Massachusetts General Hospital. Chirurgie zal naar verwachting ongeveer één tot vier weken na voltooiing van de behandeling met capecitabine plaatsvinden.
Na uw operatie kunt u naar goeddunken van uw behandelend arts aanvullende chemotherapie krijgen en volgens de zorgstandaard worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologisch of histologisch bewijs van pancreas ductaal carcinoom
- Borderline resectabel
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- ECOG-prestatiestatus ≤ 1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Geen behandeling van andere invasieve kankers in de afgelopen 5 jaar met meer dan 5% risico op recidief op het moment van geschiktheidsscreening. Carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid zijn toegestaan
- > 4 weken na een grote operatie, met uitzondering van laparoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van uitgezaaide ziekte
- Zwanger of borstvoeding
- Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen
- Voorafgaande chemotherapie, gerichte/biologische therapie of bestraling voor de behandeling van de alvleeskliertumor
- Eerdere systemische fluoropyrimidine-therapie
- Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap
- Individuen op cimetidine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Alle deelnemers krijgen het FOLFIRINOX-regime, gevolgd door capecitabine en kortdurende bestralingstherapie.
|
Tot acht-14 dagen cycli
Andere namen:
Oraal, gedurende 10 dagen
Vijf of tien dagen
1-4 weken na voltooiing van de behandeling met capecitabine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: Postoperatief (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
Het percentage R0-resectie van patiënten met borderline-resectabel adenocarcinoom van de pancreaskop, samen met borderline-reseceerbaar en reseceerbaar adenocarcinoom van het lichaam en de staart van de pancreas.
R0-resectie betekent dat er na de operatie microscopisch geen kankercellen meer te zien zijn aan de resectierand.
|
Postoperatief (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of ziekteprogressie, mediane duur van de follow-up van 14,7 maanden
|
De mediane progressievrije overleving gemeten vanaf het begin van de behandeling tot het moment van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ziektestatus werd geëvalueerd met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (LD) van de doellaesie, waarbij de kleinste som van LD wordt geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of ziekteprogressie, mediane duur van de follow-up van 14,7 maanden
|
|
Preoperatieve toxiciteit van graad 3 of erger gerelateerd aan FOLFIRINOX en chemoradiatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de chemoradiatie, ongeveer 4 maanden
|
Frequentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger die geacht worden verband te houden met FOLFIRINOX + kortdurende bestralingstherapie.
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de chemoradiatie, ongeveer 4 maanden
|
|
Het aandeel deelnemers met aan chirurgie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, 30 dagen na de operatie
|
Het aantal deelnemers met een operatie gerelateerde bijwerkingen van welke graad dan ook na pancreaticoduodenectomie of distale pancreatectomie na preoperatieve FOLFIRINOX en preoperatieve kortdurende bestralingstherapie.
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
|
Op het moment van de operatie, 30 dagen na de operatie
|
|
30 dagen postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
Het aantal deelnemers dat stierf binnen 30 dagen na het ondergaan van pancreaticoduodenectomie of distale pancreatectomie.
|
30 dagen na de operatie (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
|
Lokale controletarieven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling met FOLFIRINOX, of tot ziekteprogressie (mediane duur van de follow-up ongeveer 14 maanden)
|
Het aantal deelnemers dat lokale controle heeft bereikt.
Lokale controle werd geëvalueerd met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lokaal falen wordt gedefinieerd als progressie van de primaire tumor of het opnieuw verschijnen van de tumor op de primaire plaats.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling met FOLFIRINOX, of tot ziekteprogressie (mediane duur van de follow-up ongeveer 14 maanden)
|
|
Median Overall Survival
Tijdsspanne: From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
|
Median overall survival, as measured from the start of treatment until up to 5 years of follow-up.
|
From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Irinotecan
- Fluorouracil
- Chirurgische procedures, operatief
- folfirinox
Andere studie-ID-nummers
- 11-328
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .