FOLFIRINOX + RT para Câncer de Pâncreas
Estudo de Fase II de FOLFIRINOX pré-operatório seguido de radioterapia acelerada de curta duração para câncer pancreático ressecável limítrofe
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II. Os ensaios clínicos de Fase II testam a eficácia de uma terapia para saber se a terapia funciona no tratamento de um câncer específico. "Investigacional" significa que a terapia ainda está sendo estudada e que os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ela - como a dose mais segura a ser usada, os efeitos colaterais que ela pode causar e se a terapia é eficaz no tratamento de diferentes tipos de câncer . A radioterapia por feixe de prótons é um sistema de distribuição de radiação aprovado pela FDA (U.S. Food and Drug Administration).
A radioterapia por feixe de prótons é conhecida por poupar os tecidos normais circundantes da radiação, pois libera menos radiação além da área dos tecidos-alvo. Isso pode reduzir os efeitos colaterais que os pacientes normalmente experimentariam com a radioterapia padrão (fótons), que tende a incluir mais tecido normal junto com o tecido alvo do tumor.
Pesquisadores do laboratório descobriram que existem caminhos dentro das células que podem levar ao crescimento e sobrevivência do tumor. Os medicamentos quimioterápicos FOLFIRINOX e capecitabina são direcionados para o bloqueio das vias que permitem a divisão das células cancerígenas e podem resultar na diminuição do tamanho do tumor.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando determinar se a radiação de feixe de prótons em combinação com FOLFIRINOX e capecitabina é eficaz no controle do crescimento de seu câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante as semanas 1-8, você receberá FOLFIRINOX apenas por infusão IV. O plano de tratamento começará com quatro ciclos (8 semanas) de FOLFIRINOX. Cada ciclo dura 14 dias. Você receberá a terapia FOLFIRINOX nos dias 1, 2 e 3 de cada um dos quatro ciclos. O tratamento FOLFIRINOX é dividido em três medicamentos diferentes. O 5-FU será administrado durante duas horas no primeiro dia de cada ciclo e depois continuamente com uma bomba durante os dias 2 e 3. A oxaliplatina será administrada por via intravenosa (infusão) durante 120 minutos. O irinotecano será administrado por via intravenosa por 90 minutos. Todas as partes deste tratamento serão recebidas como paciente ambulatorial.
Se após 4 ciclos de tratamento com FOLFIRINOX, o seu tumor não tiver se espalhado, você receberá mais 4 ciclos de FOLFIRINOX. Se após 8 ciclos totais de FOLFIRINOX seu câncer for claramente ressecável, você passará para a fase 2 do tratamento com capecitabina e radioterapia.
Irá tomar comprimidos de capecitabina por via oral durante um total de 10 dias (segunda a sexta-feira) durante as duas semanas após o tratamento com FOLFIRINOX.
Você receberá um diário de medicamentos para capecitabina, que contém instruções sobre como tomar o medicamento.
Radiação de curta duração: Você receberá tratamento com radiação de prótons por cinco dias (de segunda a sexta-feira) após o tratamento com FOLFIRINOX, durante o período de tratamento com capecitabina, ou radiação de fótons por dez dias (de segunda a sexta-feira, durante duas semanas). Você também será avaliado pelo menos uma vez durante este curso de tratamento para quaisquer efeitos colaterais que possa estar experimentando.
Você receberá o tratamento de radiação do estudo como paciente ambulatorial no Francis H. Burr Proton Center ou no Clark Center for Radiation Oncology no Massachusetts General Hospital. Espera-se que a cirurgia ocorra aproximadamente uma a quatro semanas após o término da terapia com capecitabina.
Após a cirurgia, você pode receber quimioterapia adicional a critério do seu médico assistente e ser seguido de acordo com o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma ductal pancreático com prova citológica ou histológica
- Ressecável limítrofe
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Status de desempenho ECOG ≤ 1
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
- Nenhum tratamento de outros cânceres invasivos nos últimos 5 anos com mais de 5% de risco de recorrência no momento da triagem de elegibilidade. Carcinoma in situ e carcinoma basocelular/carcinoma espinocelular da pele são permitidos
- > 4 semanas desde cirurgia de grande porte, excluindo laparoscopia
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática
- Grávida ou amamentando
- Outras condições médicas graves não controladas
- Quimioterapia prévia, terapia direcionada/biológica ou radiação para tratamento do tumor pancreático
- Terapia prévia sistêmica com fluoropirimidina
- História de convulsões descontroladas, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica
- Indivíduos em cimetidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Todos os participantes receberão o esquema FOLFIRINOX, seguido de capecitabina e radioterapia de curta duração.
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Até ciclos de oito a 14 dias
Outros nomes:
Via oral, por 10 dias
Cinco ou dez dias
1-4 semanas após o término da terapia com capecitabina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Pós-cirurgia (cerca de 4 meses após a linha de base)
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A taxa de ressecção R0 de pacientes com adenocarcinoma limítrofe ressecável da cabeça do pâncreas, juntamente com adenocarcinoma limítrofe ressecável e ressecável do corpo e cauda do pâncreas.
A ressecção R0 significa que após a cirurgia, nenhuma célula cancerígena é vista microscopicamente na margem de ressecção.
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Pós-cirurgia (cerca de 4 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte ou progressão da doença, duração mediana do acompanhamento de 14,7 meses
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A sobrevida livre de progressão mediana medida desde o início do tratamento até o momento da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
O estado da doença foi avaliado usando RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (DL) da lesão-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
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Desde o início do tratamento até a morte ou progressão da doença, duração mediana do acompanhamento de 14,7 meses
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Toxicidade pré-operatória de grau 3 ou pior relacionada a FOLFIRINOX e quimiorradiação
Prazo: Desde o início do tratamento até o final da quimiorradiação, cerca de 4 meses
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Frequência de eventos adversos de grau 3 ou superior considerados relacionados à radioterapia de curta duração com FOLFIRINOX+.
Os eventos adversos foram avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 4).
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Desde o início do tratamento até o final da quimiorradiação, cerca de 4 meses
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A proporção de participantes com eventos adversos relacionados à cirurgia
Prazo: No momento da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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O número de participantes com cirurgia relacionou qualquer grau de eventos adversos após duodenopancreatectomia ou pancreatectomia distal após receber FOLFIRINOX pré-operatório e radioterapia pré-operatória de curta duração.
Os eventos adversos foram avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 4).
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No momento da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia (cerca de 6 meses a partir da linha de base)
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O número de participantes que morreram dentro de 30 dias após serem submetidos a duodenopancreatectomia ou pancreatectomia distal.
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30 dias após a cirurgia (cerca de 6 meses a partir da linha de base)
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Taxas de Controle Local
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento com FOLFIRINOX, ou até a progressão da doença (duração mediana do acompanhamento de aproximadamente 14 meses)
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O número de participantes que alcançaram o controle local.
O controle local foi avaliado usando RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
A falha local é definida como a progressão do tumor primário ou o reaparecimento do tumor no local primário.
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento com FOLFIRINOX, ou até a progressão da doença (duração mediana do acompanhamento de aproximadamente 14 meses)
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Median Overall Survival
Prazo: From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
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Median overall survival, as measured from the start of treatment until up to 5 years of follow-up.
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From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Fluorouracila
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- folfirinox
Outros números de identificação do estudo
- 11-328
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