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췌장암에 대한 FOLFIRINOX + RT

2021년 5월 5일 업데이트: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

경계성 절제 가능 췌장암에 대한 가속 단기 코스 방사선 요법 이후 수술 전 FOLFIRINOX의 제2상 연구

이 연구는 임상 2상 시험입니다. 2상 임상 시험은 요법이 특정 암 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 요법의 효과를 테스트합니다. "조사"는 치료법이 아직 연구 중이며 연구 의사가 이에 대해 더 많은 것을 알아내려고 노력하고 있음을 의미합니다. 예를 들어 가장 안전한 용량, 부작용, 다양한 유형의 암 치료에 효과적인 치료법 등이 있습니다. . 양성자 빔 방사선 요법은 FDA(미국 식품의약국)에서 승인한 방사선 전달 시스템입니다.

양성자 빔 방사선 치료는 표적 조직의 영역을 넘어서 적은 방사선을 전달하기 때문에 주변 정상 조직을 방사선으로부터 보호하는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 종양 표적 조직과 함께 더 많은 정상 조직을 포함하는 경향이 있는 표준(광자) 방사선 요법으로 환자가 일반적으로 경험하는 부작용을 줄일 수 있습니다.

실험실의 연구원들은 종양의 성장과 생존으로 이어질 수 있는 세포 내부의 경로가 있음을 발견했습니다. 화학요법 약물인 FOLFIRINOX와 카페시타빈은 암세포가 분열할 수 있는 경로를 차단하는 것을 목표로 하며 종양의 크기가 줄어들 수 있습니다.

이 연구에서 조사관은 FOLFIRINOX 및 카페시타빈과 함께 양성자 빔 방사선이 암의 성장을 제어하는 ​​데 효과적인지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1-8주차에는 IV 주입을 통해서만 FOLFIRINOX를 투여받게 됩니다. 치료 계획은 FOLFIRINOX의 4주기(8주)로 시작됩니다. 각 주기는 14일입니다. 4주기 각각의 1일, 2일, 3일에 FOLFIRINOX 요법을 받게 됩니다. FOLFIRINOX 치료는 세 가지 다른 약물로 나뉩니다. 5-FU는 각 주기의 첫째 날에 2시간에 걸쳐 투여되고, 그 다음 2일과 3일 동안 펌프로 계속 투여됩니다. 옥살리플라틴은 120분에 걸쳐 정맥(주입)으로 전달됩니다. 이리노테칸은 90분 동안 IV로 투여됩니다. 이 치료의 모든 부분은 외래 환자로 받게 됩니다.

FOLFIRINOX 요법의 4주기 후에 종양이 확산되지 않은 경우 FOLFIRINOX의 추가 4주기를 받게 됩니다. FOLFIRINOX의 총 8주기 후에 암이 확실히 절제 가능한 경우 카페시타빈 및 방사선 요법으로 치료의 2상을 진행하게 됩니다.

FOLFIRINOX 치료 후 2주 동안 총 10일(월요일~금요일) 동안 카페시타빈 정제를 경구 복용하게 됩니다.

약물 복용 방법에 대한 지침이 포함된 카페시타빈에 대한 약물 일지를 받게 됩니다.

단기 코스 방사선: 카페시타빈 치료 기간 동안 FOLFIRINOX 치료 후 5일(월요일~금요일) 동안 양성자 방사선 치료를 받거나 10일 동안 광자 방사선 치료(월요일~금요일 2주)를 받게 됩니다. 또한 이 치료 과정 동안 발생할 수 있는 부작용에 대해 적어도 한 번 평가를 받게 됩니다.

귀하는 Francis H. Burr Proton Center 또는 Clark Center for Radiation Oncology at the Massachusetts General Hospital Surgery에서 외래환자로서 연구 방사선 치료를 받게 됩니다. 수술은 카페시타빈 요법 완료 후 약 1-4주 후에 발생할 것으로 예상됩니다.

수술 후 담당 의사의 재량에 따라 추가 화학 요법을 받을 수 있으며 표준 치료에 따라 따를 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적 증거 췌관 암종
  • 경계선 절제 가능
  • 기대 수명 최소 3개월
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 지난 5년 이내에 적격성 심사 시 재발 위험이 5%를 초과하는 다른 침윤성 암에 대한 치료가 없음. 피부의 상피내암종 및 기저세포암종/편평세포암종 허용
  • > 복강경 검사를 제외한 대수술 후 4주

제외 기준:

  • 전이성 질환의 증거
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기타 심각한 통제되지 않는 의학적 상태
  • 췌장 종양 치료를 위한 이전 화학요법, 표적/생물학적 요법 또는 방사선
  • 이전의 전신 플루오로피리미딘 요법
  • 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력
  • 시메티딘에 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
모든 참가자는 FOLFIRINOX 요법을 받은 후 카페시타빈 및 단기 방사선 요법을 받게 됩니다.
의약품: 폴피리녹스
최대 8-14일 주기
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 이리노테칸
  • 옥살리플라틴
의약품: 카페시타빈
구두로, 10일 동안
방사능: 단거리 방사선
5일 또는 10일
절차: 수술
카페시타빈 요법 완료 후 1-4주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 수술 후(기준선 이후 약 4개월)
췌장 머리의 경계선 절제 가능 선암종 환자와 췌장 몸체 및 꼬리의 경계선 절제 가능 선암종 및 절제 가능한 선암종 환자의 R0 절제율. R0 절제는 수술 후 절제 가장자리에서 암세포가 현미경으로 보이지 않는다는 것을 의미합니다.
수술 후(기준선 이후 약 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존
기간: 치료 시작부터 사망 또는 질병 진행까지, 추적 기간 중앙값은 14.7개월
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 측정된 무진행 생존 중앙값. 질병 상태는 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)를 사용하여 평가되었습니다. 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 직경(LD) 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가하는 것으로 정의됩니다.
치료 시작부터 사망 또는 질병 진행까지, 추적 기간 중앙값은 14.7개월
중앙값 전체 생존
기간: 치료 시작부터 사망 시까지 추적 기간 중앙값 37.7개월
치료 시작부터 사망 시점까지 측정한 전체 생존 중앙값.
치료 시작부터 사망 시까지 추적 기간 중앙값 37.7개월
FOLFIRINOX 및 화학방사선 요법과 관련된 3등급 이상의 수술 전 독성
기간: 치료 시작부터 화학방사선 치료 종료까지 약 4개월
FOLFIRINOX + 단기 방사선 요법과 관련된 것으로 간주되는 3등급 이상 이상 반응의 빈도. 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 4)을 사용하여 이상 반응을 평가했습니다.
치료 시작부터 화학방사선 치료 종료까지 약 4개월
수술 관련 부작용이 있는 참여자의 비율
기간: 수술 당시, 수술 후 30일
수술 전 FOLFIRINOX 및 수술 전 단기간 방사선 요법을 받은 후 췌장십이지장 절제술 또는 원위부 췌장 절제술 후 모든 등급의 부작용과 관련된 수술을 받은 참가자의 수. 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 4)을 사용하여 이상 반응을 평가했습니다.
수술 당시, 수술 후 30일
수술 후 30일 사망률
기간: 수술 후 30일(기준선에서 약 6개월)
췌장 십이지장 절제술 또는 말단 췌장 절제술을 받은 후 30일 이내에 사망한 참가자의 수.
수술 후 30일(기준선에서 약 6개월)
병적 다운스테이징 비율
기간: 기준선, 수술 후
췌장 십이지장 절제술 또는 원위부 췌장 절제술을 받은 참가자들 사이에서 병리학적 하향 단계의 비율을 결정합니다. 병리학적 다운스테이징 비율은 수술 표본의 최종 병리를 기반으로 다운스테이징된 원발성 종양 및 결절을 가진 환자의 비율입니다.
기준선, 수술 후
현지 통제 비율
기간: 치료 시작부터 FOLFIRINOX 치료 종료까지 또는 질병 진행까지(추적 기간 중앙값 약 14개월)
로컬 제어를 달성한 참가자 수입니다. 국소 제어는 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)를 사용하여 평가되었습니다. 국소 부전은 원발성 종양의 진행 또는 원발 부위에서 종양이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
치료 시작부터 FOLFIRINOX 치료 종료까지 또는 질병 진행까지(추적 기간 중앙값 약 14개월)
돌연변이 분석 바이오마커의 상관관계
기간: 2 년
돌연변이 분석 바이오마커(SNaPSHOT 분석)와 치료에 대한 반응의 상관관계
2 년
삶의 질, 증상 부담 및 기분
기간: 2 년
환자가 보고한 결과: 기술 통계를 사용하여 전체 연구 코호트에 대한 삶의 질(QOL)(EORTC QLQ-C30), 증상 부담(ESAS-r) 및 기분(HADS)을 설명합니다.
2 년
보건 서비스 이용(응급실, 병원 및 중환자실)
기간: 2 년
연구 모집단의 입원, 중환자실(ICU) 체류, 응급실(ED) 체류 및 완화 치료 사용의 요약.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Theodore S Hong, M.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-328

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