鼻中隔手術が睡眠の質、昼間および夢不安に及ぼす影響
2012年5月3日 更新者:Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof.、Ataturk Training and Research Hospital
主観的な睡眠の質、日中および夢に対する不安に対する鼻中隔手術の利点の評価
このレポートの目的は、睡眠の質の低下、日中および夢に対する不安の頻度と、鼻中隔逸脱症の代表的なグループの患者に対するその後の外科的治療に対するそれらの反応を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
手術前に、鼻腔気流と気道抵抗を鼻圧計を使用して測定し、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)、ベック不安インベントリー (BAI)、およびヴァン ドリーム不安尺度 (VDAS) への記入も求めました。
また、同じパラメータの術後評価は、手術日から 2 か月後に行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yakutiye
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Erzurum、Yakutiye、七面鳥、25240
- Ataturk University, Yakutiye Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
耳鼻咽喉科外来
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までのすべての参加者は、少なくとも3か月続き、局所鼻ステロイド、局所または経口うっ血除去薬、または経口抗ヒスタミン薬を含む医学的管理の3か月の試行後も持続する、現在の症状と一致する中隔偏差を持っていました/充血除去剤配合。
除外基準:
次のような他の理由で鼻中隔手術を受けた患者は、研究から除外されました。
- 鼻および副鼻腔の腫瘍へのアクセス、
- 下垂体手術、および睡眠時無呼吸の治療の一環として、または副鼻腔手術と同時に。
- 粘膜下切除の前に鼻形成術を受けた。
- 急性鼻外傷がありました。
- アデノイド肥大がありました。
- コントロールされていない喘息/鼻アレルギーがありました。
- OSA と診断された、または疑われた (無呼吸や傾眠など、他の症状を伴う/伴わないいびき)。
- 肥満 (BMI ≥ 30.0 kg/m2);
- 不安定な身体障害を持っていた;
- 機能的または器質的な精神障害の現在または生涯の歴史がありました。
- 発作の病歴がありました;
- 中枢神経系の機能に重大な影響を与える神経障害がありました。
- 過去 12 か月間、ニコチン依存症を含む薬物乱用または依存症の基準を満たしていた;
- 睡眠障害、日中および夢の不安を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある薬を服用していた;適切で安定した補充療法なしで甲状腺機能低下症の臨床的または実験的証拠があった;
- -現在または過去の苦情に対して、抗うつ薬または鎮静催眠薬の使用歴がある;
- 妊娠中または授乳中でした;また
- 女性は効果的な避妊をしていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中隔偏差のある参加者
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この方法では、鼻圧測定の標準化に関する委員会報告書で推奨されているように、1 つの鼻腔を通る気流とこの鼻腔を横切る圧力勾配が各呼吸で同時に測定されます。
すべての測定は、同じ標準条件下で実行されました。
ここで、提示されたすべての気流値は、150 パスカル (Pa) での鼻の右側と左側の吸気気流の合計です。
また、総鼻気流 (cm3/s) と気道抵抗 (Pa/cm3/s) の値を統計分析に使用しました。
他の名前:
PSQI は、前月の睡眠の質を測定し、睡眠の質が良い人と悪い人を区別するために開発されました。
自己管理尺度には、睡眠障害の頻度と主観的な睡眠の質を調べる 15 の多肢選択式項目と、典型的な就寝時間、起床時間、睡眠潜時、および睡眠時間を調べる 4 つの書き込み項目が含まれています。
各コンポーネントのスコアは、0 (問題なし) から 3 (非常に困難) までの範囲です。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (0 ~ 21 の範囲) が生成されます。
PSQI 総合スコアが 5 を超える場合、重大な睡眠障害が疑われます。
他の名前:
BAI は、不安の症状を列挙する 21 項目の自己申告アンケートです。
回答者は、過去 1 週間にそれぞれの症状がどの程度彼/彼女を悩ませたかを評価するよう求められます。
症状は、「まったくない」(0) から「重度」(3) までの 4 段階で評価されます。
この機器は、優れた内部一貫性と高い再試験信頼性を備えています。
BAI は、自己申告によって不安の重症度を測定するために広く使用されています。
他の名前:
VDAS は、前月の恐ろしい夢によって引き起こされた悪夢の頻度と夢に対する不安の評価を提供します。
尺度には 17 の自己評価の質問があります。
スコアリングで集計される 12 の質問 (1 ~ 4、6、11 ~ 17) は、0 ~ 4 のスケールで均等に重み付けされます。
質問 5 は自律神経機能亢進に関連するもので、12 の症状で構成されています。
12 の症状のそれぞれも、0 ~ 4 のスケールで重み付けされています。
13 の質問スコアが合計されて、0 ~ 42 の範囲のグローバル VDAS スコアが生成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻中隔手術による主観的な睡眠の質の改善。
時間枠:前述のパラメーターの術後評価は、手術日から 2 か月後に行われました。
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評価には、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が使用されました。
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前述のパラメーターの術後評価は、手術日から 2 か月後に行われました。
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鼻中隔手術による日中の不安の改善。
時間枠:前述のパラメーターの術後評価は、手術日から 2 か月後に行われました。
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評価には、Beck Anxiety Inventory (BAI) が使用されました。
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前述のパラメーターの術後評価は、手術日から 2 か月後に行われました。
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鼻中隔手術による夢不安の改善.
時間枠:前述のパラメーターの術後評価は、手術日から 2 か月後に行われました。
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評価には、Van Dream Anxiety Scale (VDAS) が使用されました。
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前述のパラメーターの術後評価は、手術日から 2 か月後に行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mustafa Gulec, investigator、Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baumann I. Quality of life before and after septoplasty and rhinoplasty. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2010;9:Doc06. doi: 10.3205/cto000070. Epub 2011 Apr 27.
- Moore M, Eccles R. Objective evidence for the efficacy of surgical management of the deviated septum as a treatment for chronic nasal obstruction: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2011 Apr;36(2):106-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02279.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月3日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。