Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af næseseptumkirurgi på søvnkvalitet, dagtimerne og drømmeangst

3. maj 2012 opdateret af: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital

Evaluering af fordelene ved næseseptumkirurgi på subjektiv søvnkvalitet, dagtimerne og drømmeangst

Formålet med denne rapport var at vurdere hyppigheden af ​​dårlig søvnkvalitet, dag- og drømmeangst og deres respons på efterfølgende kirurgisk behandling for en repræsentativ gruppe patienter med næseseptumafvigelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for operationen blev nasale luftstrømme og luftvejsmodstande målt ved hjælp af rhinomometri, og de blev også bedt om at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Van Dream Anxiety Scale (VDAS). Og en postoperativ vurdering for de samme parametre blev foretaget to måneder fra operationsdagen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Kalkun, 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Otorhinolaryngologisk ambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i alderen 18 til 65 år havde septumafvigelse i overensstemmelse med de fremviste symptomer, som varer mindst tre måneder og fortsætter efter et tre måneders forsøg med medicinsk behandling, inklusive topiske nasale steroider, topiske eller orale dekongestanter eller en oral antihistamin/ kombination af dekongestant.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de fik foretaget en næseseptumoperation af andre årsager, som f.eks

  • adgang til næse- og bihuletumorer,
  • hypofysekirurgi og som en del af behandling for søvnapnø eller med samtidig sinuskirurgi;
  • havde rhinoplastik før submukøs resektion;
  • havde akut nasal traume;
  • havde adenoid hypertrofi;
  • havde ukontrolleret astma/næseallergi;
  • havde diagnosticeret eller mistænkt (snorken med/uden andre symptomer, såsom apnøer henvist af nogen og/eller somnolens) OSA;
  • havde fedme (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
  • havde en ustabil fysisk lidelse;
  • havde en aktuel eller livslang historie med enhver funktionel eller organisk mental lidelse;
  • havde en historie med anfald;
  • havde en neurologisk lidelse, der signifikant påvirker centralnervesystemets funktioner;
  • havde opfyldt kriterier for stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 12 måneder, herunder nikotinafhængighed;
  • tog medicin, der kan forårsage eller forværre søvnproblemer, dagtimerne og drømmeangst; havde kliniske eller laboratoriemæssige tegn på hypothyroidisme uden tilstrækkelig og stabil erstatningsterapi;
  • havde en historie med antidepressiv eller beroligende-hypnotisk medicin for enhver nuværende eller tidligere klage;
  • var gravid eller ammende; eller
  • var kvinder, der ikke brugte effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagerne med septumafvigelse
Procedure: Den aktive anterior rhinomometri
I denne metode måles luftstrømmen gennem 1 næsehule og trykgradienten over denne næsehule samtidigt ved hvert åndedrag som anbefalet af udvalgsrapporten om standardisering af rhinomometri. Alle målinger blev udført under de samme standardbetingelser. Heri er alle præsenterede luftstrømsværdier summen af ​​inspiratorisk luftstrøm i højre og venstre side af næsen ved 150 pascal (Pa). Og værdier for total nasal luftstrøm (cm3/s) og luftvejsmodstand (Pa/cm3/s) blev brugt til statistiske analyser.
Andre navne:
  • Rhino 4000M (Homoth, Hamborg, Tyskland)
Adfærdsmæssigt: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
PSQI blev udviklet til at måle søvnkvaliteten i løbet af den foregående måned og til at skelne mellem gode og dårlige sovende. Den selvadministrerede skala indeholder 15 multiple-choice-emner, der spørger om hyppighed af søvnforstyrrelser og subjektiv søvnkvalitet og 4 indskrivningspunkter, der spørger om typisk sengetid, opvågningstid, søvnforsinkelse og søvnvarighed. Hver komponentscore varierer fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval fra 0-21). En PSQI global score >5 anses for at tyde på signifikant søvnforstyrrelse.
Andre navne:
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Adfærdsmæssigt: Beck Anxiety Inventory (BAI)
BAI er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der viser symptomer på angst. Respondenten bliver bedt om at vurdere, hvor meget hvert symptom har generet ham/hende i den seneste uge. Symptomerne vurderes på en firepunktsskala, der går fra ''slet ikke'' (0) til ''alvorligt'' (3). Instrumentet har fremragende intern konsistens og høj test-gentest pålidelighed. BAI er blevet brugt i vid udstrækning til at måle sværhedsgraden af ​​angst ved selvrapportering.
Andre navne:
  • Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988)
Adfærdsmæssigt: Van Dream Anxiety Scale (VDAS)
VDAS giver vurderingen af ​​mareridtsfrekvens og drømmeangst forårsaget af skræmmende drømme i løbet af den foregående måned. Der er 17 selvvurderede spørgsmål i skalaen. Tolv spørgsmål (1-4, 6, 11-17), der er opstillet i bedømmelsen, vægtes ligeligt på en 0-4 skala. Spørgsmål 5 er relateret til autonom hyperaktivitet og består af 12 symptomer. Hvert af 12 symptomer vægtes også på en 0-4 skala. Tretten spørgsmålscore summeres for at give en global VDAS-score, som har et interval på 0-42.
Andre navne:
  • Van Dream Anxiety Scale (Agargun et al., 1999)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af subjektiv søvnkvalitet med nasal septalkirurgi.
Tidsramme: En postoperativ vurdering for ovennævnte parameter blev foretaget to måneder fra operationsdagen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til evalueringerne.
En postoperativ vurdering for ovennævnte parameter blev foretaget to måneder fra operationsdagen.
Forbedring af angst i dagtimerne med nasal septalkirurgi.
Tidsramme: En postoperativ vurdering for ovennævnte parameter blev foretaget to måneder fra operationsdagen.
Beck Anxiety Inventory (BAI) blev brugt til evalueringerne.
En postoperativ vurdering for ovennævnte parameter blev foretaget to måneder fra operationsdagen.
Forbedring af drømmeangst med nasal septaloperation.
Tidsramme: En postoperativ vurdering for ovennævnte parameter blev foretaget to måneder fra operationsdagen.
Van Dream Anxiety Scale (VDAS) blev brugt til evalueringerne.
En postoperativ vurdering for ovennævnte parameter blev foretaget to måneder fra operationsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG-ATA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næseseptumafvigelse

Kliniske forsøg med Den aktive anterior rhinomometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner