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Effetti della chirurgia del setto nasale sulla qualità del sonno, sull'ansia diurna e onirica

3 maggio 2012 aggiornato da: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital

Valutazione dei benefici della chirurgia del setto nasale sulla qualità soggettiva del sonno, ansia diurna e onirica

Lo scopo di questo rapporto era valutare la frequenza di scarsa qualità del sonno, ansia diurna e onirica e la loro risposta al successivo trattamento chirurgico per un gruppo rappresentativo di pazienti con deviazione del setto nasale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, i flussi d'aria nasali e le resistenze delle vie aeree sono stati misurati utilizzando la rinomanometria ed è stato anche chiesto loro di compilare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), il Beck Anxiety Inventory (BAI) e la Van Dream Anxiety Scale (VDAS). E, a due mesi dal giorno dell'intervento, è stata effettuata una valutazione postoperatoria per gli stessi parametri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di otorinolaringoiatria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti, di età compresa tra 18 e 65 anni, presentavano una deviazione settale coerente con i sintomi di presentazione che durano almeno tre mesi e persistono dopo tre mesi di trattamento medico, inclusi steroidi nasali topici, decongestionanti topici o orali o un antistaminico orale/ combinazione decongestionante.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se sottoposti a chirurgia del setto nasale eseguita per altri motivi, ad esempio

  • un accesso a tumori nasali e sinusali,
  • chirurgia ipofisaria e come parte del trattamento per l'apnea notturna o con concomitante chirurgia sinusale;
  • aveva rinoplastica prima della resezione sottomucosa;
  • ha avuto un trauma nasale acuto;
  • aveva l'ipertrofia adenoidea;
  • aveva asma/allergia nasale incontrollata;
  • aveva diagnosticato o sospettato (russamento con/senza altri sintomi, come apnee riferite da qualcuno e/o sonnolenza) OSA;
  • aveva obesità (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
  • aveva un disturbo fisico instabile;
  • aveva una storia attuale o di una vita di qualsiasi disturbo mentale funzionale o organico;
  • aveva una storia di convulsioni;
  • aveva un disturbo neurologico che colpisce in modo significativo le funzioni del sistema nervoso centrale;
  • aveva soddisfatto i criteri per abuso di sostanze o dipendenza nei 12 mesi precedenti, inclusa la dipendenza da nicotina;
  • stava assumendo farmaci che possono causare o esacerbare problemi di sonno, ansia diurna e onirica; aveva evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo senza terapia sostitutiva adeguata e stabile;
  • aveva una storia di farmaci antidepressivi o sedativi-ipnotici per qualsiasi disturbo attuale o passato;
  • erano incinte o allattavano; o
  • erano donne che non usavano una contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I partecipanti con deviazione settale
In questo metodo, il flusso d'aria attraverso 1 cavità nasale e il gradiente di pressione attraverso questa cavità nasale vengono misurati simultaneamente ad ogni atto respiratorio, come raccomandato dal rapporto del comitato sulla standardizzazione della rinomanometria. Tutte le misurazioni sono state eseguite nelle stesse condizioni standard. Qui, tutti i valori del flusso d'aria presentati sono la somma del flusso d'aria inspiratorio dei lati destro e sinistro del naso a 150 pascal (Pa). Inoltre, per le analisi statistiche sono stati utilizzati i valori del flusso d'aria nasale totale (cm3/s) e della resistenza delle vie aeree (Pa/cm3/s).
Altri nomi:
  • Rhino 4000M (Homoth, Amburgo, Germania)
PSQI è stato sviluppato per misurare la qualità del sonno durante il mese precedente e per discriminare tra dormienti buoni e poveri. La scala autosomministrata contiene 15 voci a scelta multipla che indagano sulla frequenza dei disturbi del sonno e sulla qualità soggettiva del sonno e 4 voci di scrittura che indagano sull'ora di andare a dormire, l'ora del risveglio, la latenza del sonno e la durata del sonno. Il punteggio di ogni componente va da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Un punteggio globale PSQI >5 è considerato indicativo di disturbi del sonno significativi.
Altri nomi:
  • Il Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Il BAI è un questionario self-report di 21 voci che elenca i sintomi dell'ansia. All'intervistato viene chiesto di valutare quanto ogni sintomo lo abbia infastidito nell'ultima settimana. I sintomi sono valutati su una scala a quattro punti, che va da "per niente" (0) a "gravemente" (3). Lo strumento ha un'eccellente consistenza interna e un'elevata affidabilità test-retest. Il BAI è stato ampiamente utilizzato per misurare la gravità dell'ansia mediante autovalutazione.
Altri nomi:
  • Il Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988)
Il VDAS fornisce la valutazione della frequenza degli incubi e dell'ansia onirica causata da sogni spaventosi durante il mese precedente. Ci sono 17 domande autovalutate nella scala. Dodici domande (1-4, 6, 11-17) che sono tabulate nel punteggio sono ponderate equamente su una scala 0-4. La domanda 5 è correlata all'iperattività autonomica e comprende 12 sintomi. Ciascuno dei 12 sintomi è anche ponderato su una scala da 0 a 4. I punteggi di tredici domande vengono sommati per ottenere un punteggio VDAS globale, che ha un intervallo compreso tra 0 e 42.
Altri nomi:
  • The Van Dream Anxiety Scale (Agargun et al., 1999)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della qualità soggettiva del sonno con la chirurgia del setto nasale.
Lasso di tempo: A due mesi dal giorno dell'intervento è stata effettuata una valutazione postoperatoria per il suddetto parametro.
Per le valutazioni è stato utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
A due mesi dal giorno dell'intervento è stata effettuata una valutazione postoperatoria per il suddetto parametro.
Il miglioramento dell'ansia diurna con la chirurgia del setto nasale.
Lasso di tempo: A due mesi dal giorno dell'intervento è stata effettuata una valutazione postoperatoria per il suddetto parametro.
Per le valutazioni è stato utilizzato il Beck Anxiety Inventory (BAI).
A due mesi dal giorno dell'intervento è stata effettuata una valutazione postoperatoria per il suddetto parametro.
Il miglioramento dell'ansia da sogno con la chirurgia del setto nasale.
Lasso di tempo: A due mesi dal giorno dell'intervento è stata effettuata una valutazione postoperatoria per il suddetto parametro.
Per le valutazioni è stata utilizzata la Van Dream Anxiety Scale (VDAS).
A due mesi dal giorno dell'intervento è stata effettuata una valutazione postoperatoria per il suddetto parametro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG-ATA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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