- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01592123
Effetti della chirurgia del setto nasale sulla qualità del sonno, sull'ansia diurna e onirica
3 maggio 2012 aggiornato da: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital
Valutazione dei benefici della chirurgia del setto nasale sulla qualità soggettiva del sonno, ansia diurna e onirica
Lo scopo di questo rapporto era valutare la frequenza di scarsa qualità del sonno, ansia diurna e onirica e la loro risposta al successivo trattamento chirurgico per un gruppo rappresentativo di pazienti con deviazione del setto nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento chirurgico, i flussi d'aria nasali e le resistenze delle vie aeree sono stati misurati utilizzando la rinomanometria ed è stato anche chiesto loro di compilare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), il Beck Anxiety Inventory (BAI) e la Van Dream Anxiety Scale (VDAS).
E, a due mesi dal giorno dell'intervento, è stata effettuata una valutazione postoperatoria per gli stessi parametri.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
68
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25240
- Ataturk University, Yakutiye Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ambulatorio di otorinolaringoiatria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti, di età compresa tra 18 e 65 anni, presentavano una deviazione settale coerente con i sintomi di presentazione che durano almeno tre mesi e persistono dopo tre mesi di trattamento medico, inclusi steroidi nasali topici, decongestionanti topici o orali o un antistaminico orale/ combinazione decongestionante.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se sottoposti a chirurgia del setto nasale eseguita per altri motivi, ad esempio
- un accesso a tumori nasali e sinusali,
- chirurgia ipofisaria e come parte del trattamento per l'apnea notturna o con concomitante chirurgia sinusale;
- aveva rinoplastica prima della resezione sottomucosa;
- ha avuto un trauma nasale acuto;
- aveva l'ipertrofia adenoidea;
- aveva asma/allergia nasale incontrollata;
- aveva diagnosticato o sospettato (russamento con/senza altri sintomi, come apnee riferite da qualcuno e/o sonnolenza) OSA;
- aveva obesità (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
- aveva un disturbo fisico instabile;
- aveva una storia attuale o di una vita di qualsiasi disturbo mentale funzionale o organico;
- aveva una storia di convulsioni;
- aveva un disturbo neurologico che colpisce in modo significativo le funzioni del sistema nervoso centrale;
- aveva soddisfatto i criteri per abuso di sostanze o dipendenza nei 12 mesi precedenti, inclusa la dipendenza da nicotina;
- stava assumendo farmaci che possono causare o esacerbare problemi di sonno, ansia diurna e onirica; aveva evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo senza terapia sostitutiva adeguata e stabile;
- aveva una storia di farmaci antidepressivi o sedativi-ipnotici per qualsiasi disturbo attuale o passato;
- erano incinte o allattavano; o
- erano donne che non usavano una contraccezione efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I partecipanti con deviazione settale
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In questo metodo, il flusso d'aria attraverso 1 cavità nasale e il gradiente di pressione attraverso questa cavità nasale vengono misurati simultaneamente ad ogni atto respiratorio, come raccomandato dal rapporto del comitato sulla standardizzazione della rinomanometria.
Tutte le misurazioni sono state eseguite nelle stesse condizioni standard.
Qui, tutti i valori del flusso d'aria presentati sono la somma del flusso d'aria inspiratorio dei lati destro e sinistro del naso a 150 pascal (Pa).
Inoltre, per le analisi statistiche sono stati utilizzati i valori del flusso d'aria nasale totale (cm3/s) e della resistenza delle vie aeree (Pa/cm3/s).
Altri nomi:
PSQI è stato sviluppato per misurare la qualità del sonno durante il mese precedente e per discriminare tra dormienti buoni e poveri.
La scala autosomministrata contiene 15 voci a scelta multipla che indagano sulla frequenza dei disturbi del sonno e sulla qualità soggettiva del sonno e 4 voci di scrittura che indagano sull'ora di andare a dormire, l'ora del risveglio, la latenza del sonno e la durata del sonno.
Il punteggio di ogni componente va da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Un punteggio globale PSQI >5 è considerato indicativo di disturbi del sonno significativi.
Altri nomi:
Il BAI è un questionario self-report di 21 voci che elenca i sintomi dell'ansia.
All'intervistato viene chiesto di valutare quanto ogni sintomo lo abbia infastidito nell'ultima settimana.
I sintomi sono valutati su una scala a quattro punti, che va da "per niente" (0) a "gravemente" (3).
Lo strumento ha un'eccellente consistenza interna e un'elevata affidabilità test-retest.
Il BAI è stato ampiamente utilizzato per misurare la gravità dell'ansia mediante autovalutazione.
Altri nomi:
Il VDAS fornisce la valutazione della frequenza degli incubi e dell'ansia onirica causata da sogni spaventosi durante il mese precedente.
Ci sono 17 domande autovalutate nella scala.
Dodici domande (1-4, 6, 11-17) che sono tabulate nel punteggio sono ponderate equamente su una scala 0-4.
La domanda 5 è correlata all'iperattività autonomica e comprende 12 sintomi.
Ciascuno dei 12 sintomi è anche ponderato su una scala da 0 a 4.
I punteggi di tredici domande vengono sommati per ottenere un punteggio VDAS globale, che ha un intervallo compreso tra 0 e 42.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il miglioramento della qualità soggettiva del sonno con la chirurgia del setto nasale.
Lasso di tempo: A due mesi dal giorno dell'intervento è stata effettuata una valutazione postoperatoria per il suddetto parametro.
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Per le valutazioni è stato utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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A due mesi dal giorno dell'intervento è stata effettuata una valutazione postoperatoria per il suddetto parametro.
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Il miglioramento dell'ansia diurna con la chirurgia del setto nasale.
Lasso di tempo: A due mesi dal giorno dell'intervento è stata effettuata una valutazione postoperatoria per il suddetto parametro.
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Per le valutazioni è stato utilizzato il Beck Anxiety Inventory (BAI).
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A due mesi dal giorno dell'intervento è stata effettuata una valutazione postoperatoria per il suddetto parametro.
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Il miglioramento dell'ansia da sogno con la chirurgia del setto nasale.
Lasso di tempo: A due mesi dal giorno dell'intervento è stata effettuata una valutazione postoperatoria per il suddetto parametro.
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Per le valutazioni è stata utilizzata la Van Dream Anxiety Scale (VDAS).
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A due mesi dal giorno dell'intervento è stata effettuata una valutazione postoperatoria per il suddetto parametro.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baumann I. Quality of life before and after septoplasty and rhinoplasty. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2010;9:Doc06. doi: 10.3205/cto000070. Epub 2011 Apr 27.
- Moore M, Eccles R. Objective evidence for the efficacy of surgical management of the deviated septum as a treatment for chronic nasal obstruction: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2011 Apr;36(2):106-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02279.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG-ATA-001
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