Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av neseseptumkirurgi på søvnkvalitet, dagtid og drømmeangst

3. mai 2012 oppdatert av: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital

Evaluering av fordelene ved neseseptumkirurgi på subjektiv søvnkvalitet, dagtid og drømmeangst

Målet med denne rapporten var å vurdere hyppigheten av dårlig søvnkvalitet, dag- og drømmeangst og deres respons på påfølgende kirurgisk behandling for en representativ gruppe pasienter med neseseptumavvik.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før operasjonen ble neseluftstrøm og luftveismotstand målt ved bruk av rhinomometri, og de ble også bedt om å fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Van Dream Anxiety Scale (VDAS). Og en postoperativ vurdering for de samme parameterne ble gjort to måneder fra operasjonsdagen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tyrkia, 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Øre- og halspoliklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakerne, i alderen 18 til 65 år, hadde septumavvik i samsvar med de aktuelle symptomene som varer i minst tre måneder og vedvarer etter en tre måneders utprøving av medisinsk behandling, inkludert aktuelle nasale steroider, topikale eller orale dekongestanter, eller et oralt antihistamin/ kombinasjon av dekongestant.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert fra studien dersom de fikk utført neseseptumoperasjon av andre årsaker, som f.eks

  • tilgang til svulster i nese og bihuler,
  • hypofysekirurgi og som en del av behandling for søvnapné eller med samtidig sinuskirurgi;
  • hadde neseplastikk før submukøs reseksjon;
  • hadde akutt nasal traume;
  • hadde adenoid hypertrofi;
  • hadde ukontrollert astma/neseallergi;
  • hadde diagnostisert eller mistenkt (snorking med/uten andre symptomer, som apnéer henvist av noen og/eller somnolens) OSA;
  • hadde fedme (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
  • hadde en ustabil fysisk lidelse;
  • hadde en nåværende eller livslang historie med en funksjonell eller organisk psykisk lidelse;
  • hadde en historie med anfall;
  • hadde en nevrologisk lidelse som signifikant påvirker sentralnervesystemets funksjoner;
  • hadde oppfylt kriterier for rusmisbruk eller avhengighet de siste 12 månedene, inkludert nikotinavhengighet;
  • tok medisiner som kan forårsake eller forverre søvnproblemer, dagtid og drømmeangst; hadde kliniske eller laboratoriemessige tegn på hypotyreose uten adekvat og stabil erstatningsterapi;
  • hadde en historie med antidepressiva eller beroligende-hypnotiske medisiner for enhver nåværende eller tidligere klage;
  • var gravid eller ammende; eller
  • var kvinner som ikke brukte effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakerne med septumavvik
Fremgangsmåte: Den aktive fremre rhinomometrien
I denne metoden måles luftstrømmen gjennom 1 nesehule og trykkgradienten over denne nesehulen samtidig ved hvert pust som anbefalt av komitérapporten om standardisering av rhinomometri. Alle målinger ble utført under de samme standardforholdene. Her er alle presenterte luftstrømverdier summen av inspiratorisk luftstrøm på høyre og venstre side av nesen ved 150 pascal (Pa). Og verdier for total nasal luftstrøm (cm3/s) og luftveismotstand (Pa/cm3/s) ble brukt for statistiske analyser.
Andre navn:
  • Rhino 4000M (Homoth, Hamburg, Tyskland)
Atferdsmessig: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
PSQI ble utviklet for å måle søvnkvaliteten i løpet av forrige måned og for å skille mellom gode og dårlige sovende. Den selvadministrerte skalaen inneholder 15 flervalgselementer som spør om frekvens av søvnforstyrrelser og subjektiv søvnkvalitet og 4 innskrivingselementer som spør om typisk leggetid, oppvåkningstid, søvnforsinkelse og søvnvarighet. Hver komponentpoengsum varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0-21). En PSQI global score >5 anses å tyde på signifikant søvnforstyrrelse.
Andre navn:
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Atferdsmessig: Beck Anxiety Inventory (BAI)
BAI er et 21-elements selvrapporteringsskjema som viser symptomer på angst. Respondenten blir bedt om å vurdere hvor mye hvert symptom har plaget ham/henne den siste uken. Symptomene er vurdert på en firepunktsskala, som strekker seg fra ''ikke i det hele tatt'' (0) til ''alvorlig'' (3). Instrumentet har utmerket intern konsistens og høy test-retest-pålitelighet. BAI har blitt mye brukt for å måle alvorlighetsgraden av angst ved selvrapportering.
Andre navn:
  • Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988)
Atferdsmessig: Van Dream Anxiety Scale (VDAS)
VDAS gir vurdering av marerittfrekvens og drømmeangst forårsaket av skremmende drømmer i løpet av den foregående måneden. Det er 17 selvvurderte spørsmål i skalaen. Tolv spørsmål (1-4, 6, 11-17) som er tabellert i skåringen vektes likt på en 0-4-skala. Spørsmål 5 er relatert til autonom hyperaktivitet og består av 12 symptomer. Hvert av 12 symptomer er også vektet på en 0-4 skala. Tretten spørsmålscore summeres for å gi en global VDAS-score, som har et område på 0-42.
Andre navn:
  • Van Dream Anxiety Scale (Agargun et al., 1999)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av subjektiv søvnkvalitet med nasal septalkirurgi.
Tidsramme: En postoperativ vurdering for den nevnte parameteren ble gjort to måneder fra operasjonsdagen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt for evalueringene.
En postoperativ vurdering for den nevnte parameteren ble gjort to måneder fra operasjonsdagen.
Forbedring av angst på dagtid med neseseptumkirurgi.
Tidsramme: En postoperativ vurdering for den nevnte parameteren ble gjort to måneder fra operasjonsdagen.
Beck Anxiety Inventory (BAI) ble brukt til evalueringene.
En postoperativ vurdering for den nevnte parameteren ble gjort to måneder fra operasjonsdagen.
Forbedring av drømmeangst med nasal septalkirurgi.
Tidsramme: En postoperativ vurdering for den nevnte parameteren ble gjort to måneder fra operasjonsdagen.
Van Dream Anxiety Scale (VDAS) ble brukt til evalueringene.
En postoperativ vurdering for den nevnte parameteren ble gjort to måneder fra operasjonsdagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MG-ATA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere