Влияние хирургии носовой перегородки на качество сна, дневное время и тревогу во сне
3 мая 2012 г. обновлено: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital
Оценка влияния хирургии носовой перегородки на субъективное качество сна, дневную тревогу и тревогу во сне
Целью данного сообщения была оценка частоты нарушений качества сна, дневной и сновиденной тревожности и их реакции на последующее оперативное лечение у репрезентативной группы пациентов с искривлением носовой перегородки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Перед операцией носовые потоки воздуха и сопротивление дыхательных путей измерялись с помощью риноманометрии, а также их просили заполнить Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), шкалу беспокойства Бека (BAI) и шкалу тревоги Ван Дрима (VDAS).
И послеоперационная оценка по тем же параметрам проводилась через два месяца со дня операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Турция, 25240
- Ataturk University, Yakutiye Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Оториноларингологическая амбулатория
Описание
Критерии включения:
- У всех участников в возрасте от 18 до 65 лет было искривление перегородки, соответствующее имеющимся симптомам, которые длятся не менее трех месяцев и сохраняются после трехмесячного пробного лечения, включая местные назальные стероиды, местные или пероральные деконгестанты или пероральные антигистаминные препараты. деконгестантная комбинация.
Критерий исключения:
Пациенты были исключены из исследования, если им была выполнена операция на носовой перегородке по другим причинам, таким как:
- доступ к опухолям носа и придаточных пазух,
- гипофизарная хирургия и как часть лечения апноэ во сне или с одновременной хирургией околоносовых пазух;
- была ринопластика до подслизистой резекции;
- перенесла острую травму носа;
- была гипертрофия аденоидов;
- имели неконтролируемую астму/назальную аллергию;
- диагностировали или подозревали (храп с/без других симптомов, таких как апноэ по указанию кого-либо и/или сонливость) СОАС;
- имели ожирение (ИМТ ≥ 30,0 кг/м2);
- имел нестабильное физическое расстройство;
- имели текущую или пожизненную историю любого функционального или органического психического расстройства;
- были судороги в анамнезе;
- имели неврологическое расстройство, которое значительно влияет на функции центральной нервной системы;
- соответствовали критериям злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение предыдущих 12 месяцев, включая никотиновую зависимость;
- принимали лекарства, которые могут вызвать или усугубить проблемы со сном, дневную тревогу и тревогу во сне; имели клинические или лабораторные признаки гипотиреоза без адекватной и стабильной заместительной терапии;
- имел анамнез приема антидепрессантов или седативно-гипнотических препаратов по поводу любой текущей или прошлой жалобы;
- были беременны или кормили грудью; или
- были женщины, не использующие эффективную контрацепцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с искривлением перегородки
|
В этом методе воздушный поток через 1 носовую полость и градиент давления в этой носовой полости измеряются одновременно при каждом вдохе, как это рекомендовано в отчете комитета по стандартизации риноманометрии.
Все измерения проводились в одних и тех же стандартных условиях.
Здесь все представленные значения воздушного потока представляют собой сумму инспираторного воздушного потока правой и левой сторон носа при 150 паскалях (Па).
Кроме того, для статистического анализа использовались значения общего носового воздушного потока (см3/с) и сопротивления дыхательных путей (Па/см3/с).
Другие имена:
PSQI был разработан для измерения качества сна в течение предыдущего месяца и для различения людей, хорошо и плохо спящих.
Шкала для самостоятельного заполнения содержит 15 вопросов с множественным выбором, которые касаются частоты нарушений сна и субъективного качества сна, и 4 записываемых вопроса, которые касаются типичного времени отхода ко сну, времени пробуждения, задержки сна и продолжительности сна.
Оценка каждого компонента варьируется от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезные трудности).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (диапазон от 0 до 21).
Общий балл PSQI > 5 свидетельствует о значительном нарушении сна.
Другие имена:
BAI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой перечислены симптомы тревоги.
Респондента просят оценить, насколько каждый симптом беспокоил его за последнюю неделю.
Симптомы оцениваются по четырехбалльной шкале от «совсем нет» (0) до «сильно выражено» (3).
Прибор имеет превосходную внутреннюю согласованность и высокую надежность повторных испытаний.
BAI широко используется для измерения степени тревоги по самоотчетам.
Другие имена:
VDAS позволяет оценить частоту ночных кошмаров и тревогу во сне, вызванную пугающими сновидениями в течение предшествующего месяца.
В шкале 17 вопросов с самооценкой.
Двенадцать вопросов (1–4, 6, 11–17), которые заносятся в таблицу при подсчете очков, имеют одинаковый вес по шкале от 0 до 4.
Вопрос 5 связан с вегетативной гиперактивностью и состоит из 12 симптомов.
Каждый из 12 симптомов также оценивается по шкале от 0 до 4.
Сумма баллов по тринадцати вопросам дает общую оценку VDAS в диапазоне от 0 до 42.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение субъективного качества сна при операции на носовой перегородке.
Временное ограничение: Послеоперационная оценка по указанному параметру проводилась через два месяца со дня операции.
|
Для оценки использовали Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
|
Послеоперационная оценка по указанному параметру проводилась через два месяца со дня операции.
|
|
Уменьшение дневного беспокойства при операции на носовой перегородке.
Временное ограничение: Послеоперационная оценка по указанному параметру проводилась через два месяца со дня операции.
|
Для оценки использовалась шкала тревоги Бека (BAI).
|
Послеоперационная оценка по указанному параметру проводилась через два месяца со дня операции.
|
|
Уменьшение беспокойства во сне с помощью операции на носовой перегородке.
Временное ограничение: Послеоперационная оценка по указанному параметру проводилась через два месяца со дня операции.
|
Для оценки использовалась шкала тревожности Ван Дрима (VDAS).
|
Послеоперационная оценка по указанному параметру проводилась через два месяца со дня операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baumann I. Quality of life before and after septoplasty and rhinoplasty. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2010;9:Doc06. doi: 10.3205/cto000070. Epub 2011 Apr 27.
- Moore M, Eccles R. Objective evidence for the efficacy of surgical management of the deviated septum as a treatment for chronic nasal obstruction: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2011 Apr;36(2):106-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02279.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MG-ATA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .