- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01592123
Efeitos da cirurgia do septo nasal na qualidade do sono, ansiedade durante o dia e sonho
3 de maio de 2012 atualizado por: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital
Avaliação dos Benefícios da Cirurgia do Septo Nasal na Qualidade Subjetiva do Sono, Ansiedade Diurna e Onírica
O objetivo deste relato foi avaliar a frequência de má qualidade do sono, ansiedade diurna e onírica e sua resposta ao tratamento cirúrgico subsequente em um grupo representativo de pacientes com desvio de septo nasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, os fluxos de ar nasais e as resistências das vias aéreas foram medidos por meio de rinomanometria e também foram solicitados a preencher o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), o Beck Anxiety Inventory (BAI) e a Van Dream Anxiety Scale (VDAS).
E, uma avaliação pós-operatória para os mesmos parâmetros foi feita dois meses a partir do dia da cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Peru, 25240
- Ataturk University, Yakutiye Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Ambulatório de Otorrinolaringologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes, de 18 a 65 anos de idade, tiveram desvio de septo consistente com os sintomas apresentados que duram pelo menos três meses e persistem após um tratamento médico de três meses, incluindo esteroides tópicos nasais, descongestionantes tópicos ou orais ou um anti-histamínico oral/ combinação descongestionante.
Critério de exclusão:
Foram excluídos do estudo os pacientes que realizaram cirurgia do septo nasal por outros motivos, como
- um acesso a tumores nasais e sinusais,
- cirurgia da hipófise e como parte do tratamento para apnéia do sono ou com cirurgia concomitante dos seios da face;
- tinha rinoplastia prévia à ressecção submucosa;
- teve trauma nasal agudo;
- tinha hipertrofia adenoideana;
- tinha asma/alergia nasal descontrolada;
- tinha diagnosticado ou suspeitado (ronco com/sem outros sintomas, como apneias referidas por alguém e/ou sonolência) AOS;
- apresentava obesidade (IMC ≥ 30,0 kg/m2);
- tinha um distúrbio físico instável;
- tinha um histórico atual ou ao longo da vida de qualquer transtorno mental funcional ou orgânico;
- tinha histórico de convulsões;
- tinha um distúrbio neurológico que afetava significativamente as funções do sistema nervoso central;
- havia preenchido os critérios para abuso ou dependência de substâncias nos últimos 12 meses, incluindo dependência de nicotina;
- estavam tomando medicamentos que podem causar ou exacerbar problemas de sono, ansiedade diurna e de sonho; apresentavam evidências clínicas ou laboratoriais de hipotireoidismo sem terapia de reposição adequada e estável;
- tinha um histórico de medicamentos antidepressivos ou sedativos-hipnóticos para qualquer queixa atual ou passada;
- estavam grávidas ou amamentando; ou
- eram mulheres que não usavam métodos contraceptivos eficazes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Os participantes com desvio de septo
|
Neste método, o fluxo de ar através de 1 cavidade nasal e o gradiente de pressão através desta cavidade nasal são medidos simultaneamente a cada respiração, conforme recomendado pelo relatório do comitê sobre a padronização da rinomanometria.
Todas as medições foram realizadas sob as mesmas condições padrão.
Aqui, todos os valores de fluxo de ar apresentados são a soma do fluxo de ar inspiratório dos lados direito e esquerdo do nariz a 150 pascais (Pa).
E, os valores de fluxo aéreo nasal total (cm3/s) e resistência das vias aéreas (Pa/cm3/s) foram usados para análises estatísticas.
Outros nomes:
O PSQI foi desenvolvido para medir a qualidade do sono durante o mês anterior e para discriminar entre bons e maus dormidores.
A escala autoaplicável contém 15 itens de múltipla escolha que indagam sobre a frequência dos distúrbios do sono e a qualidade subjetiva do sono e 4 itens escritos que indagam sobre a hora típica de dormir, hora de acordar, latência do sono e duração do sono.
A pontuação de cada componente varia de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0-21).
Uma pontuação global do PSQI > 5 é considerada sugestiva de distúrbio significativo do sono.
Outros nomes:
O BAI é um questionário de autorrelato de 21 itens que lista sintomas de ansiedade.
O entrevistado é solicitado a avaliar o quanto cada sintoma o incomodou na última semana.
Os sintomas são classificados em uma escala de quatro pontos, variando de ''nada'' (0) a ''grave'' (3).
O instrumento apresenta excelente consistência interna e alta confiabilidade teste-reteste.
O BAI tem sido amplamente utilizado para medir a gravidade da ansiedade por autorrelato.
Outros nomes:
O VDAS fornece a avaliação da frequência de pesadelos e ansiedade causada por sonhos assustadores durante o mês anterior.
Existem 17 questões de auto-avaliação na escala.
Doze questões (1-4, 6, 11-17) que são tabuladas na pontuação são ponderadas igualmente em uma escala de 0-4.
A questão 5 está relacionada à hiperatividade autonômica e é composta por 12 sintomas.
Cada um dos 12 sintomas também é ponderado em uma escala de 0 a 4.
As pontuações de treze perguntas são somadas para produzir uma pontuação VDAS global, que varia de 0 a 42.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A melhoria da qualidade subjetiva do sono com a cirurgia do septo nasal.
Prazo: A avaliação pós-operatória para o referido parâmetro foi feita dois meses a partir da data da cirurgia.
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi utilizado para as avaliações.
|
A avaliação pós-operatória para o referido parâmetro foi feita dois meses a partir da data da cirurgia.
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A melhoria da ansiedade diurna com a cirurgia do septo nasal.
Prazo: A avaliação pós-operatória para o referido parâmetro foi feita dois meses a partir da data da cirurgia.
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) foi utilizado para as avaliações.
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A avaliação pós-operatória para o referido parâmetro foi feita dois meses a partir da data da cirurgia.
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A melhoria da ansiedade do sonho com a cirurgia do septo nasal.
Prazo: A avaliação pós-operatória para o referido parâmetro foi feita dois meses a partir da data da cirurgia.
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A Van Dream Anxiety Scale (VDAS) foi utilizada para as avaliações.
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A avaliação pós-operatória para o referido parâmetro foi feita dois meses a partir da data da cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baumann I. Quality of life before and after septoplasty and rhinoplasty. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2010;9:Doc06. doi: 10.3205/cto000070. Epub 2011 Apr 27.
- Moore M, Eccles R. Objective evidence for the efficacy of surgical management of the deviated septum as a treatment for chronic nasal obstruction: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2011 Apr;36(2):106-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02279.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MG-ATA-001
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