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Efeitos da cirurgia do septo nasal na qualidade do sono, ansiedade durante o dia e sonho

3 de maio de 2012 atualizado por: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital

Avaliação dos Benefícios da Cirurgia do Septo Nasal na Qualidade Subjetiva do Sono, Ansiedade Diurna e Onírica

O objetivo deste relato foi avaliar a frequência de má qualidade do sono, ansiedade diurna e onírica e sua resposta ao tratamento cirúrgico subsequente em um grupo representativo de pacientes com desvio de septo nasal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes da cirurgia, os fluxos de ar nasais e as resistências das vias aéreas foram medidos por meio de rinomanometria e também foram solicitados a preencher o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), o Beck Anxiety Inventory (BAI) e a Van Dream Anxiety Scale (VDAS). E, uma avaliação pós-operatória para os mesmos parâmetros foi feita dois meses a partir do dia da cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Peru, 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Ambulatório de Otorrinolaringologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes, de 18 a 65 anos de idade, tiveram desvio de septo consistente com os sintomas apresentados que duram pelo menos três meses e persistem após um tratamento médico de três meses, incluindo esteroides tópicos nasais, descongestionantes tópicos ou orais ou um anti-histamínico oral/ combinação descongestionante.

Critério de exclusão:

Foram excluídos do estudo os pacientes que realizaram cirurgia do septo nasal por outros motivos, como

  • um acesso a tumores nasais e sinusais,
  • cirurgia da hipófise e como parte do tratamento para apnéia do sono ou com cirurgia concomitante dos seios da face;
  • tinha rinoplastia prévia à ressecção submucosa;
  • teve trauma nasal agudo;
  • tinha hipertrofia adenoideana;
  • tinha asma/alergia nasal descontrolada;
  • tinha diagnosticado ou suspeitado (ronco com/sem outros sintomas, como apneias referidas por alguém e/ou sonolência) AOS;
  • apresentava obesidade (IMC ≥ 30,0 kg/m2);
  • tinha um distúrbio físico instável;
  • tinha um histórico atual ou ao longo da vida de qualquer transtorno mental funcional ou orgânico;
  • tinha histórico de convulsões;
  • tinha um distúrbio neurológico que afetava significativamente as funções do sistema nervoso central;
  • havia preenchido os critérios para abuso ou dependência de substâncias nos últimos 12 meses, incluindo dependência de nicotina;
  • estavam tomando medicamentos que podem causar ou exacerbar problemas de sono, ansiedade diurna e de sonho; apresentavam evidências clínicas ou laboratoriais de hipotireoidismo sem terapia de reposição adequada e estável;
  • tinha um histórico de medicamentos antidepressivos ou sedativos-hipnóticos para qualquer queixa atual ou passada;
  • estavam grávidas ou amamentando; ou
  • eram mulheres que não usavam métodos contraceptivos eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Os participantes com desvio de septo
Neste método, o fluxo de ar através de 1 cavidade nasal e o gradiente de pressão através desta cavidade nasal são medidos simultaneamente a cada respiração, conforme recomendado pelo relatório do comitê sobre a padronização da rinomanometria. Todas as medições foram realizadas sob as mesmas condições padrão. Aqui, todos os valores de fluxo de ar apresentados são a soma do fluxo de ar inspiratório dos lados direito e esquerdo do nariz a 150 pascais (Pa). E, os valores de fluxo aéreo nasal total (cm3/s) e resistência das vias aéreas (Pa/cm3/s) foram usados ​​para análises estatísticas.
Outros nomes:
  • Rhino 4000M (Homoth, Hamburgo, Alemanha)
O PSQI foi desenvolvido para medir a qualidade do sono durante o mês anterior e para discriminar entre bons e maus dormidores. A escala autoaplicável contém 15 itens de múltipla escolha que indagam sobre a frequência dos distúrbios do sono e a qualidade subjetiva do sono e 4 itens escritos que indagam sobre a hora típica de dormir, hora de acordar, latência do sono e duração do sono. A pontuação de cada componente varia de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0-21). Uma pontuação global do PSQI > 5 é considerada sugestiva de distúrbio significativo do sono.
Outros nomes:
  • O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
O BAI é um questionário de autorrelato de 21 itens que lista sintomas de ansiedade. O entrevistado é solicitado a avaliar o quanto cada sintoma o incomodou na última semana. Os sintomas são classificados em uma escala de quatro pontos, variando de ''nada'' (0) a ''grave'' (3). O instrumento apresenta excelente consistência interna e alta confiabilidade teste-reteste. O BAI tem sido amplamente utilizado para medir a gravidade da ansiedade por autorrelato.
Outros nomes:
  • O Inventário de Ansiedade de Beck (Beck et al., 1988)
O VDAS fornece a avaliação da frequência de pesadelos e ansiedade causada por sonhos assustadores durante o mês anterior. Existem 17 questões de auto-avaliação na escala. Doze questões (1-4, 6, 11-17) que são tabuladas na pontuação são ponderadas igualmente em uma escala de 0-4. A questão 5 está relacionada à hiperatividade autonômica e é composta por 12 sintomas. Cada um dos 12 sintomas também é ponderado em uma escala de 0 a 4. As pontuações de treze perguntas são somadas para produzir uma pontuação VDAS global, que varia de 0 a 42.
Outros nomes:
  • A Van Dream Anxiety Scale (Agargun et al., 1999)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhoria da qualidade subjetiva do sono com a cirurgia do septo nasal.
Prazo: A avaliação pós-operatória para o referido parâmetro foi feita dois meses a partir da data da cirurgia.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi utilizado para as avaliações.
A avaliação pós-operatória para o referido parâmetro foi feita dois meses a partir da data da cirurgia.
A melhoria da ansiedade diurna com a cirurgia do septo nasal.
Prazo: A avaliação pós-operatória para o referido parâmetro foi feita dois meses a partir da data da cirurgia.
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) foi utilizado para as avaliações.
A avaliação pós-operatória para o referido parâmetro foi feita dois meses a partir da data da cirurgia.
A melhoria da ansiedade do sonho com a cirurgia do septo nasal.
Prazo: A avaliação pós-operatória para o referido parâmetro foi feita dois meses a partir da data da cirurgia.
A Van Dream Anxiety Scale (VDAS) foi utilizada para as avaliações.
A avaliação pós-operatória para o referido parâmetro foi feita dois meses a partir da data da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MG-ATA-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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