Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orrsövényműtét hatása az alvásminőségre, a nappali és az álomszorongásra

2012. május 3. frissítette: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital

Az orrsövény műtét előnyeinek értékelése a szubjektív alvásminőségre, a nappali és az álomszorongásra

A jelentés célja az volt, hogy felmérje a rossz alvásminőség, a nappali és álomszorongás gyakoriságát, valamint ezek válaszát a későbbi sebészeti kezelésre az orrsövény-eltérésben szenvedő betegek reprezentatív csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét előtt rinomanometriával mérték az orr légáramlását és légúti ellenállását, valamint felkérték őket, hogy töltsék ki a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI), a Beck Anxiety Inventory-t (BAI) és a Van Dream Anxiety Scale-t (VDAS). És ugyanazon paraméterek posztoperatív értékelése a műtét napjától számított két hónap elteltével történt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Pulyka, 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fül-orr-gégészeti szakambulancia

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 és 65 év közötti résztvevőnél a jelentkező tüneteknek megfelelő sövényeltérés volt, amely legalább három hónapig tart, és három hónapos orvosi kezelési kísérlet után is fennáll, beleértve a helyi orr-szteroidokat, helyi vagy orális dekongesztánsokat vagy orális antihisztamint/ dekongesztáns kombináció.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik más okból orrsövényműtétet végeztek, mint pl

  • hozzáférés az orr- és sinus daganatokhoz,
  • hipofízis műtét és az alvási apnoe kezelésének részeként vagy egyidejű arcüregműtét esetén;
  • orrplasztika volt a nyálkahártya alatti reszekció előtt;
  • akut orrsérülése volt;
  • adenoid hipertrófiája volt;
  • ellenőrizetlen asztmája/orrallergiája volt;
  • diagnosztizáltak vagy gyanítottak (horkolás egyéb tünetekkel vagy anélkül, mint például valaki által utalt apnoe és/vagy aluszékonyság) OSA;
  • elhízott volt (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
  • instabil testi rendellenessége volt;
  • jelenlegi vagy élete során bármilyen funkcionális vagy organikus mentális zavara volt;
  • kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek;
  • neurológiai rendellenessége volt, amely jelentősen befolyásolta a központi idegrendszer működését;
  • megfelelt a kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kritériumainak az elmúlt 12 hónapban, beleértve a nikotinfüggőséget is;
  • olyan gyógyszereket szedett, amelyek alvásproblémákat, nappali és álomszorongást okozhatnak vagy súlyosbíthatnak; a hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka volt megfelelő és stabil helyettesítő terápia nélkül;
  • kórelőzményében antidepresszáns vagy nyugtató-altató gyógyszereket kapott bármilyen jelenlegi vagy korábbi panasz miatt;
  • terhes vagy szoptat; vagy
  • nők nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A szeptális eltéréssel rendelkező résztvevők
Eljárás: Az aktív elülső rhinomanometria
Ennél a módszernél az 1 orrüregben áthaladó légáramlást és az ezen az orrüregben áthaladó nyomásgradienst egyidejűleg mérik minden egyes lélegzetvételnél, amint azt a rhinomanometria szabványosításáról szóló bizottsági jelentés javasolja. Minden mérést azonos standard körülmények között végeztünk. Itt az összes bemutatott légáramlási érték az orr jobb és bal oldalának belégzési légáramlásának összege 150 pascal (Pa). A statisztikai elemzésekhez a teljes orr légáramlás (cm3/s) és a légúti ellenállás (Pa/cm3/s) értékeit használtuk.
Más nevek:
  • Rhino 4000M (Homoth, Hamburg, Németország)
Viselkedési: A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
A PSQI-t az előző hónap alvásminőségének mérésére, valamint a jó és a rosszul alvók megkülönböztetésére fejlesztették ki. Az önkitöltős skála 15 feleletválasztós elemet tartalmaz, amelyek az alvászavarok gyakoriságára és a szubjektív alvásminőségre, valamint 4 beírható elemet tartalmaznak, amelyek a tipikus lefekvésidőre, az ébredési időre, az alvási késleltetésre és az alvás időtartamára vonatkoznak. Minden komponens pontszáma 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség) terjed. A komponensek pontszámait összegezve egy globális pontszámot kapnak (0-21 tartomány). A PSQI globális pontszám >5 jelentős alvászavarra utal.
Más nevek:
  • A Pittsburgh-i alvásminőségi index (Buysse et al., 1989)
Viselkedési: The Beck Anxiety Inventory (BAI)
A BAI egy 21 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely felsorolja a szorongás tüneteit. A válaszadónak értékelnie kell, hogy az egyes tünetek mennyire zavarták őt az elmúlt héten. A tüneteket egy négyfokú skálán értékelik, az „egyáltalán nem” (0) és a „súlyosan” (3) között. A műszer kiváló belső konzisztenciával és magas teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik. A BAI-t széles körben alkalmazzák a szorongás súlyosságának önbevallás útján történő mérésére.
Más nevek:
  • The Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988)
Viselkedési: A Van Dream Anxiety Skála (VDAS)
A VDAS felméri a rémálmok gyakoriságát és az álomszorongást, amelyet az előző hónap ijesztő álmai okoztak. A skálán 17 önértékelő kérdés található. A pontozásnál táblázatba foglalt tizenkét kérdés (1-4, 6, 11-17) egyenlő súlyozást kap a 0-4-ig terjedő skálán. Az 5. kérdés az autonóm hiperaktivitással kapcsolatos, és 12 tünetből áll. A 12 tünet mindegyikét egy 0-tól 4-ig terjedő skálán is súlyozzák. Tizenhárom kérdéspontszámot összegeznek, hogy megkapják a globális VDAS-pontszámot, amelynek tartománya 0-42.
Más nevek:
  • A Van Dream Anxiety Scale (Agargun et al., 1999)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív alvásminőség javítása orrsövény műtéttel.
Időkeret: A fent említett paraméter posztoperatív értékelését a műtét napjától számított két hónap elteltével végeztük.
Az értékelésekhez a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) használták.
A fent említett paraméter posztoperatív értékelését a műtét napjától számított két hónap elteltével végeztük.
A nappali szorongás enyhítése orrsövény műtéttel.
Időkeret: A fent említett paraméter posztoperatív értékelését a műtét napjától számított két hónap elteltével végeztük.
Az értékelésekhez a Beck Anxiety Inventory (BAI) szolgált.
A fent említett paraméter posztoperatív értékelését a műtét napjától számított két hónap elteltével végeztük.
Az álomszorongás enyhítése orrsövény műtéttel.
Időkeret: A fent említett paraméter posztoperatív értékelését a műtét napjától számított két hónap elteltével végeztük.
Az értékeléshez a Van Dream Anxiety Scale-t (VDAS) használták.
A fent említett paraméter posztoperatív értékelését a műtét napjától számított két hónap elteltével végeztük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ataturk Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MG-ATA-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrszövény eltérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel